HHHFNC(加热加湿高流量鼻插管)与 NCPAP 治疗早产儿呼吸窘迫综合征
HHHFNC(加热加湿高流量鼻插管)与 NCPAP(鼻腔持续气道正压通气)在轻度至中度呼吸窘迫综合征 (RDS) 早产儿中的应用:一项随机临床试验。
如果 29+0 至 36+6 周+天的早产儿在出生后 72 小时内出现轻度至中度呼吸窘迫综合征,则他们将被随机分配到以下治疗之一作为无创呼吸支持:1) NCPAP 设置为 4- 6 cmH2O 或 2) HHHFNC 提供 4-6 l/min 的流量。
该研究的目的是评估相对“新”形式的呼吸支持 (HHHFNC) 与更常见的呼吸支持 (NCPAP) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
如果早产儿出现由以下标准定义的轻度至中度呼吸窘迫综合征 (RDS),则他们有资格参加研究:需要 FiO2(吸入氧分率)≥0.30 以将目标 SpO2(外周血氧饱和度)保持在 88-93 之间% 和/或 Silverman 评分 ≥5。 为确认诊断,在开始呼吸支持之前,在病房内例行进行胸部 XR 检查。
通过封闭信封将他们随机分配到“简要总结”中引用的治疗组之一。 应用块大小为 4 的块随机化。随机化根据胎龄按组分层:从 29+0 到 32+6;从 33+0 到 34+6;从 35+0 到 36+6 周+天。
一旦开始治疗,对于 NCPAP 组,如果出现以下情况,则可以切换到“Bi-PAP”模式:每小时呼吸暂停次数超过 4 次或需要正压通气的次数超过 2 次,或者临床医生认为用于通过 Silverman 分数评估的呼吸功增加。
对于所有组,如果 FiO2 要求持续高于 0.35-0.40 在开始呼吸支持后,根据目标 SpO2 86-93% 和/或 Silverman 评分 > 6 定义的呼吸困难,新生儿通过“INSURE”技术接受表面活性剂,包括通过直接喉镜视觉进行气管插管,气管内表面活性剂给药(Curosurf、Chiesi Pharmaceutics、 Parma, Italy) 200 mg/kg,最后拔管。
施用表面活性剂后,如果 FiO2 要求持续 >0.4 以保持 SpO2 86-93% 或出现严重的呼吸暂停事件(呼吸暂停事件 > 4 次/小时或 >2 次/小时,需要正压通气)或血气(毛细血管或静脉)PaCO2>70 mmHg 且 pH<7.20, 新生儿插管和机械通气。
对于所有参与研究的新生儿,每6-12小时检查一次毛细血管或静脉血气,并在24小时内进行脑和心脏超声筛查。 进一步的控制遵循病房的常规。
如果婴儿的 FIO2 < 0.30 达到目标 SpO2 并且呼吸努力的迹象很少或没有,则断奶开始将 HHHFNC 流量降低 1 lpm 或 nCPAP 压力降低 1 cmH2O 压力。 流量 ≤ 2 lpm 或压力 ≤ 2 cmH2O 时停止呼吸支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20122
- NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 先天
- 家长同意
排除标准:
- 未经父母同意
- 主要先天畸形
- 出生后早期诊断出严重脑室内出血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高频高频数控
患者通过加热加湿高流量鼻插管接受呼吸支持
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婴儿通过 HHHFNC 接受无创呼吸支持
其他名称:
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有源比较器:NCPAP
患者通过经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 获得呼吸支持
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婴儿通过 NCPAP 接受无创呼吸支持
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究模式开始后 72 小时内需要插管和机械通气的患者人数
大体时间:学习模式开始后72小时内
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定义为 INSURE 并在“详细研究描述”部分中详细描述的程序不被视为主要结果失败。
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学习模式开始后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸辅助总持续时间
大体时间:出生后最多 2 年
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呼吸辅助包括有创和无创呼吸支持
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出生后最多 2 年
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需氧总持续时间
大体时间:出生后最多 2 年
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除了有创和无创呼吸支持外,对于这一特定结果,还考虑了呼吸机或 HHHFNC 设备以外的设备供氧的天数。
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出生后最多 2 年
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无创呼吸辅助总持续时间
大体时间:出生后最多 2 年
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如果在住院后期新生儿接受无创通气,即使从一开始是出于不同的原因和/或通过不同的模式或设备,这将被记录并计算为“总体无创通气”。
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出生后最多 2 年
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表面活性剂处理
大体时间:通过学习完成,平均1年
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考虑表面活性剂剂量的总数
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通过学习完成,平均1年
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全肠内喂养
大体时间:通过学习完成,平均1年
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达到“完全肠内喂养”所需的天数(通过肠内给药定义为液体摄入量约为 120 毫升/千克/天)
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通过学习完成,平均1年
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总住院时间
大体时间:出生后最多 2 年
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出生后最多 2 年
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漏气综合征
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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脑室内出血
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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动脉文档未闭
大体时间:通过学习完成,平均1年
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如果需要药物或手术治疗,则予以考虑。
不包括在出生后最初几天内自发闭合的小牙套。
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通过学习完成,平均1年
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感染
大体时间:通过学习完成,平均1年
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脓毒症、肺炎、脂肪团和其他感染被考虑
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通过学习完成,平均1年
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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支气管肺发育不良
大体时间:出生后最多 2 年
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应用 Jobe-Bancalari 分类标准。
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出生后最多 2 年
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早产儿视网膜病变
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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总死亡率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mariarosa Colnaghi, MD、IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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