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HHHFNC (Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula) im Vergleich zu NCPAP für das Atemnotsyndrom bei Frühgeborenen

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Mariarosa Colnaghi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HHHFNC (Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula) versus NCPAP (Nasal Continuous Positive Airway Pressure) bei Frühgeborenen mit leichtem bis mittelschwerem Atemnotsyndrom (RDS): eine randomisierte klinische Studie.

Frühgeborene im Alter von 29+0 bis 36+6 Wochen+Tagen werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungen als nicht-invasive Atemunterstützung zugewiesen, wenn sie innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt ein leichtes bis mittelschweres Atemnotsyndrom entwickeln: 1) NCPAP eingestellt auf 4- 6 cmH2O oder 2) HHHFNC mit einem Durchfluss von 4-6 l/min.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer relativ „neuen“ Form der Atemunterstützung (HHHFNC) im Vergleich zu einer häufigeren (NCPAP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind für die Studie geeignet, wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Atemnotsyndrom (RDS) aufweisen, das durch die folgenden Kriterien definiert ist: Bedarf an FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≥ 0,30, um einen Ziel-SpO2 (periferale Sauerstoffsättigung) zwischen 88 und 93 zu halten % und/oder Silverman-Score ≥5. Zur Sicherung der Diagnose wird routinemäßig auf der Station vor Beginn der Atemunterstützung eine Thorax-Röntgenuntersuchung durchgeführt.

Mittels geschlossener Umschläge werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der unter „Kurzfassung“ genannten Behandlungsgruppen zugeordnet. Es wird eine Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von 4 angewendet. Die Randomisierung wird nach Gruppen nach Gestationsalter stratifiziert: von 29+0 bis 32+6; von 33+0 bis 34+6; von 35+0 bis 36+6 Wochen+Tage.

Sobald die Behandlung begonnen hat, besteht für die Gruppe NCPAP die Möglichkeit, in den Modus „Bi-PAP“ zu wechseln, wenn: mehr als 4 Apnoe-Episoden pro Stunde oder mehr als 2 Apnoe-Episoden eine Überdruckbeatmung erfordern oder wenn dies von Ärzten erachtet wird für erhöhte Atemarbeit, bewertet durch den Silverman-Score.

Für alle Gruppen, wenn der FiO2-Bedarf dauerhaft höher als 0,35-0,40 ist pro Ziel-SpO2 86-93 % und/oder Dyspnoe definiert durch Silverman-Score > 6 nach Beginn der Atemunterstützung erhalten Neugeborene Surfactant durch „INSURE“-Technik, einschließlich endotrachealer Intubation durch direktes laryngoskopisches Sehen, endotracheale Verabreichung von Surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics, Parma, Italien) 200 mg/kg und schließlich Extubation.

Nach der Verabreichung von Surfactant, wenn der FiO2-Bedarf dauerhaft > 0,4 ​​ist, um SpO2 auf 86-93 % zu halten, oder schwere Apnoe-Episoden vorliegen (Apnoe-Episoden > 4/h oder > 2/h, die Überdruckbeatmung erfordern) oder am Blutgas (kapillar oder venös) PaCO2 > 70 mmHg und pH < 7,20, Neugeborene werden intubiert und mechanisch beatmet.

Bei allen Neugeborenen, die in die Studie aufgenommen wurden, wird alle 6-12 Stunden das kapilläre oder venöse Blutgas kontrolliert, ein zerebrales und kardiales Ultraschallscreening wird innerhalb von 24 Stunden durchgeführt. Weitere Kontrollen folgen dem Stationsalltag.

Die Entwöhnung wird begonnen, indem der HHHFNC-Fluss um 1 l/min oder der nCPAP-Druck um 1 cmH2O verringert wird, wenn die Säuglinge einen FIO2 < 0,30 aufweisen, um SpO2 zu erreichen, und minimale oder keine Anzeichen einer Atemanstrengung aufweisen. Die Atemunterstützung wird bei Flow ≤ 2 l/min oder Druck ≤ 2 cmH2O unterbrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • NICU, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeboren
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Keine elterliche Zustimmung
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Schwere intraventrikuläre Blutung, die früh nach der Geburt diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HHHFNC
Die Patienten erhalten Atemunterstützung mittels beheizter befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle
Gerät: HHHFNC
Säuglinge erhalten eine nicht-invasive Atemunterstützung mittels HHHFNC
Andere Namen:
  • PRECISION FLOW (Vapotherm, Stevensville, USA)
Aktiver Komparator: NCPAP
Patienten erhalten Atmungsunterstützung durch Nasal Continuous Positive Airways Pressure (NCPAP)
Gerät: NCPAP
Säuglinge erhalten eine nicht-invasive Atemunterstützung mittels NCPAP
Andere Namen:
  • Infant Flow Driver System (EME Ltd, Brighton, Sussex, UK)
  • SiPAP (Viasys Healthcare, Palm Springs, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Studienmodus intubiert und mechanisch beatmet werden müssen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden ab Beginn des Studienmodus
Das als INSURE definierte und detailliert im Abschnitt „Detaillierte Studienbeschreibung“ beschriebene Verfahren wird nicht als Versagen für den primären Endpunkt betrachtet.
innerhalb von 72 Stunden ab Beginn des Studienmodus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Geburt
Atemunterstützung umfasst sowohl invasive als auch nicht-invasive Atemunterstützung
bis 2 Jahre nach der Geburt
Gesamtdauer des Sauerstoffbedarfs
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Geburt
Abgesehen von invasiven und nicht-invasiven Atemunterstützungen werden für dieses spezifische Ergebnis auch die Tage der Sauerstoffzufuhr durch andere Geräte als Beatmungsgeräte oder HHHFNC-Geräte berücksichtigt.
bis 2 Jahre nach der Geburt
Gesamtdauer der nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Geburt
Wenn das Neugeborene später während des Krankenhausaufenthalts nicht-invasiv beatmet wird, auch wenn von Anfang an aus anderen Gründen und/oder mit einem anderen Modus oder Gerät, wird dies als "gesamte nicht-invasive Beatmung" registriert und berechnet.
bis 2 Jahre nach der Geburt
Tensidbehandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Gesamtzahl der Tensiddosen wird berücksichtigt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
volle enterale Ernährung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um die "vollständige enterale Ernährung" zu erreichen (definiert durch eine Flüssigkeitsaufnahme von etwa 120 ml/kg/Tag bei enteraler Verabreichung)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Geburt
bis 2 Jahre nach der Geburt
Air-Leak-Syndrom
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patent Doctus Arterious
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ob eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung erforderlich ist, wird in Betracht gezogen. Kleine Doctus, die sich in den ersten Lebenstagen spontan schließen, sind nicht enthalten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sepsis, Lungenentzündung, Cellulite und andere Infektionen werden in Betracht gezogen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Nekrotisierende Enterocolite (NEC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach der Geburt
Jobe-Bancalari-Klassifizierungskriterien werden angewendet.
bis 2 Jahre nach der Geburt
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Dr Anna Lavizzari
Dr Francesca Gaia Ciuffini

Ermittler

  • Studienleiter: Mariarosa Colnaghi, MD, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHHFNC vs NCPAP 2012
  • IRCCSMaggioreH (Andere Kennung: IRCCSMaggioreH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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