Ambu® Aura Gain™ と Slotted Gudel Tubus による経口挿管の前向き比較
2019年4月11日 更新者：Berthold Moser、Schulthess Klinik
Ambu® Aura Gain™ Airway を介した柔軟な光ファイバー挿管と、スロット付き Guedel Tubus との間の、気道管理と患者の安全が完了するまでの時間に関する前向き無作為化比較。
この研究は、AuraGain ラリンジアル マスクを使用した挿管が、臨床診療における挿管に関して、スロット付きゲデル管と同じ利点をもたらす可能性があることを示す必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アサ1-2
- 肩、肘、手、腰、膝または足の手術
- 署名済み同意書
除外基準:
- 挿管困難が予想される患者
- 疾患のある患者 / 咽頭、喉頭、気管、食道または胃の領域の解剖学的変化
- しらふではない
- 誤嚥のリスクの増加
- BMI > 35kg/m2
- 麻酔の適性に影響を与える可能性のある急性疾患
- ラリンジアルマスクの使用が禁忌または不可能な患者
- 患者の正確な検査を妨げる疾患（例：神経筋疾患、精神疾患、代謝性疾患）の患者
- 最近の薬物乱用
- 法律上の無能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オーラゲイン
患者は AuraGain larynxmask を介して光ファイバー挿管を受けます。
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光ファイバー挿管
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プラセボコンパレーター：スロット付きゲデルチューブス
患者はスロット付き Guedeltubus を介して光ファイバー挿管を受けます。
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光ファイバー挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管時間
時間枠：術中
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挿管完了までの時間 (秒)
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管の試み
時間枠：術中
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挿管試行回数が記録されます (例: 1、2、3...)
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術中
|
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食道挿管の試み
時間枠：術中
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食道挿管の試行回数が記録されます (例: 1、2、3...)
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術中
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4点スコアリングシステムによって評価される挿入の抵抗測定
時間枠：術中
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1/2/3/4
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術中
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Brimacombe スコアによって評価されるマスクの位置
時間枠：術中
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4/3/2/1
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術中
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数値評価尺度で評価した挿管後の痛み
時間枠：術中/術後2時間/術後24時間
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軽度/中度/重度
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術中/術後2時間/術後24時間
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AE/合併症
時間枠：術中/術後 24 時間まで
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AE/合併症の発生が記録されます
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術中/術後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Berthold Moser, MD、Schulthess Klinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Schulthess_Anä_6
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。