Проспективное сравнение пероральной интубации через Ambu® Aura Gain™ и прорезную трубку Геделя
11 апреля 2019 г. обновлено: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Проспективное рандомизированное сравнение гибкой оптоволоконной интубации через воздуховод Ambu® Aura Gain™ и тубуса Геделя с прорезями с точки зрения времени до завершения лечения дыхательных путей и безопасности пациента.
Исследование должно показать, что интубация с помощью ларингеальной маски AuraGain может принести те же преимущества с точки зрения интубации в клинической практике, что и щелевая трубка Геделя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- АСА 1 -2
- Хирургия плеча, локтя, руки, бедра, колена или стопы
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемыми трудностями в отношении интубации
- Пациенты с заболеваниями/анатомическими изменениями в области глотки, гортани, трахеи, пищевода или желудка
- Не трезвый
- Повышенный риск аспирации
- ИМТ > 35 кг/м2
- Острое заболевание, которое может повлиять на пригодность анестезии
- Пациенты, которым использование ларингеальной маски противопоказано или невозможно по другим причинам.
- Пациенты с заболеванием, препятствующим точному обследованию пациентов (например, нервно-мышечное, психическое, метаболическое заболевание)
- Злоупотребление наркотиками в недавнем прошлом
- Юридическая некомпетентность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АураУсиление
Пациент получит оптоволоконную интубацию через ларингомаску AuraGain.
|
Волоконно-оптическая интубация
|
|
Плацебо Компаратор: Щелевой Гедельтубус
Пациент получит фиброоптическую интубацию через щелевую трубку Гедельта.
|
Волоконно-оптическая интубация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время завершения интубации в секундах
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Попытки интубации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Будет записано количество попыток интубации (например, 1, 2, 3...)
|
Интраоперационный
|
|
Попытки интубации пищевода
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Будет записано количество попыток интубации пищевода (например, 1, 2, 3...)
|
Интраоперационный
|
|
Измерение сопротивления вставки по четырехбалльной системе.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
1/2/3/4
|
Интраоперационный
|
|
Положение маски по шкале Brimacombe Score
Временное ограничение: Интраоперационный
|
4/3/2/1
|
Интраоперационный
|
|
Боль после интубации, оцененная по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: Интраоперационный/через 2 часа после операции/24 часа после операции
|
легкая/умеренная/тяжелая
|
Интраоперационный/через 2 часа после операции/24 часа после операции
|
|
НЯ/осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный/послеоперационный до 24 часов
|
Возникающие НЯ/осложнения будут записаны
|
Интраоперационный/послеоперационный до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Schulthess_Anä_6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .