Prospektiv sammenligning av oral intubasjon via - Ambu® Aura Gain™ vs spaltet Guedel Tubus
11. april 2019 oppdatert av: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Prospektiv randomisert sammenligning mellom en fleksibel fiberoptisk intubasjon via Ambu® Aura Gain™ Airway og den slissede Guedel-tubusen når det gjelder tid til fullført luftveisbehandling og pasientsikkerhet.
Studien må vise at en intubasjon med AuraGain larynxmasken kan gi de samme fordelene når det gjelder intubasjon i klinisk praksis, som den slissede Guedel-tubusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- ASA 1 -2
- Kirurgi av skulder, albue, hånd, hofte, kne eller fot
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventede vansker med hensyn til intubasjonen
- Pasienter med sykdommer/anatomiske forandringer i området av svelget, strupehodet, luftrøret, spiserøret eller magesekken
- Ikke edru
- Økt risiko for aspirasjon
- BMI > 35 kg/m2
- Akutt sykdom som kan påvirke anestesiens egnethet
- Pasienter der bruk av larynxmaske er kontraindisert eller på annen måte ikke mulig
- Pasienter med en sykdom som hindrer en nøyaktig undersøkelse av pasientene (f.eks. nevromuskulær, mental, metabolsk sykdom)
- Narkotikamisbruk i den siste tiden
- Juridisk inkompetanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AuraGain
Pasienten vil få en fiberoptisk intubasjon via AuraGain larynxmasken
|
Fiberoptisk intubasjon
|
|
Placebo komparator: Slisset Guedeltubus
Pasienten vil få en fiberoptisk intubasjon via den slissede Guedeltubussen
|
Fiberoptisk intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid for å fullføre intubasjonen på sekunder
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonsforsøk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall intubasjonsforsøk vil bli registrert (f.eks. 1, 2, 3...)
|
Intraoperativt
|
|
Esophagal intubasjonsforsøk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet esophagal intubasjonsforsøk vil bli registrert (f.eks. 1, 2, 3...)
|
Intraoperativt
|
|
Motstandsmåling av innsettingen som vurdert av et firepunkts poengsystem
Tidsramme: Intraoperativt
|
1/2/3/4
|
Intraoperativt
|
|
Posisjon av masken som vurdert av Brimacombe Score
Tidsramme: Intraoperativt
|
4/3/2/1
|
Intraoperativt
|
|
Smerter etter intubasjon vurdert av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Intraoperativt/2t postoperativt/24t postoperativt
|
mild/moderat/alvorlig
|
Intraoperativt/2t postoperativt/24t postoperativt
|
|
AE/komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt/postoperativt til 24t
|
Oppstått AE/komplikasjoner vil bli registrert
|
Intraoperativt/postoperativt til 24t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Schulthess_Anä_6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .