- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570269
Prospektiver Vergleich der oralen Intubation via - Ambu® Aura Gain™ vs. Slotted Guedel Tubus
11. April 2019 aktualisiert von: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Prospektiver randomisierter Vergleich zwischen einer flexiblen Fiberoptik-Intubation über den Ambu® Aura Gain™-Atemweg und den geschlitzten Guedel-Tubus in Bezug auf die Zeit bis zum vollständigen Atemwegsmanagement und die Patientensicherheit.
Die Studie muss zeigen, dass eine Intubation mit der AuraGain Larynxmaske die gleichen Vorteile in Bezug auf die Intubation in der klinischen Praxis bringen könnte wie der geschlitzte Guedel-Tubus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- ASA 1-2
- Chirurgie der Schulter, des Ellbogens, der Hand, der Hüfte, des Knies oder des Fußes
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erwarteten Schwierigkeiten bei der Intubation
- Patienten mit Erkrankungen / anatomischen Veränderungen im Bereich des Rachens, des Kehlkopfes, der Luftröhre, der Speiseröhre oder des Magens
- Nicht nüchtern
- Erhöhtes Aspirationsrisiko
- BMI > 35 kg/m2
- Akute Erkrankung, die die Eignung der Anästhesie beeinträchtigen könnte
- Patienten, bei denen die Verwendung einer Larynxmaske kontraindiziert oder anderweitig nicht möglich ist
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine genaue Untersuchung der Patienten verhindert (z. B. neuromuskuläre, psychische, metabolische Erkrankung)
- Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: AuraGain
Der Patient erhält eine Fiberoptik-Intubation über die AuraGain-Kehlkopfmaske
|
Fiberoptische Intubation
|
Placebo-Komparator: Geschlitzter Guedeltubus
Über den geschlitzten Guedeltubus erhält der Patient eine Fiberoptik-Intubation
|
Fiberoptische Intubation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zeit zum Abschluss der Intubation in Sekunden
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubationsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Anzahl der Intubationsversuche wird aufgezeichnet (zB 1, 2, 3...)
|
Intraoperativ
|
Ösophagus-Intubationsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Anzahl der ösophagealen Intubationsversuche wird aufgezeichnet (z. B. 1, 2, 3 ...)
|
Intraoperativ
|
Widerstandsmessung der Insertion, bewertet durch ein Vier-Punkte-Bewertungssystem
Zeitfenster: Intraoperativ
|
1/2/3/4
|
Intraoperativ
|
Position der Maske gemäß Brimacombe-Score
Zeitfenster: Intraoperativ
|
4/3/2/1
|
Intraoperativ
|
Schmerzen nach Intubation, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Intraoperativ/2h postoperativ/24h postoperativ
|
leicht/mittel/schwer
|
Intraoperativ/2h postoperativ/24h postoperativ
|
AE/Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ/postoperativ bis 24h
|
Auftretende UE/Komplikationen werden aufgezeichnet
|
Intraoperativ/postoperativ bis 24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Schulthess_Anä_6
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