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Comparação Prospectiva de Intubação Oral Via - Ambu® Aura Gain™ vs Guedel Tubus com Fenda

11 de abril de 2019 atualizado por: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Comparação prospectiva randomizada entre uma intubação flexível com fibra óptica via via aérea Ambu® Aura Gain™ e o Guedel Tubus com fenda em termos de tempo para um gerenciamento completo das vias aéreas e segurança do paciente.

O estudo deve mostrar que uma intubação com a máscara laríngea AuraGain pode trazer os mesmos benefícios em termos de intubação na prática clínica, como o túbulo de Guedel com fenda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • ASA 1-2
  • Cirurgia do ombro, cotovelo, mão, quadril, joelho ou pé
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dificuldades esperadas em relação à intubação
  • Pacientes com doenças/alterações anatômicas na área da faringe, laringe, traqueia, esôfago ou estômago
  • Não sóbrio
  • Aumento do risco de aspiração
  • IMC > 35 kg/m2
  • Doença aguda que pode afetar a adequação da anestesia
  • Pacientes nos quais o uso de máscara laríngea é contraindicado ou não é possível
  • Pacientes com uma doença que impeça um exame preciso dos pacientes (por exemplo, doença neuromuscular, mental, metabólica)
  • Abuso de drogas no passado recente
  • Incompetência legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AuraGain
O paciente receberá uma intubação de fibra óptica através da máscara laríngea AuraGain
Procedimento: AuraGain
Intubação com Fibra Óptica
Comparador de Placebo: Guedeltubus com fenda
O paciente receberá uma intubação de fibra óptica através do Guedeltubus com fenda
Procedimento: Guedeltubus com fenda
Intubação com Fibra Óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Intraoperatório
Tempo para completar a intubação em segundos
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativas de intubação
Prazo: Intraoperatório
O número de tentativas de intubação será registrado (por exemplo, 1, 2, 3...)
Intraoperatório
Tentativas de intubação esofágica
Prazo: Intraoperatório
O número de tentativas de intubação esofágica será registrado (por exemplo, 1, 2, 3...)
Intraoperatório
Medição da resistência da inserção avaliada por um sistema de pontuação de quatro pontos
Prazo: Intraoperatório
1/2/3/4
Intraoperatório
Posição da máscara avaliada pelo Brimacombe Score
Prazo: Intraoperatório
4/3/2/1
Intraoperatório
Dor após a intubação avaliada por uma escala numérica
Prazo: Intraoperatório/2h pós-operatório/24h pós-operatório
leve/moderado/grave
Intraoperatório/2h pós-operatório/24h pós-operatório
EA/Complicações
Prazo: Intraoperatório/pós-operatório até 24h
A ocorrência de EA/complicações será registrada
Intraoperatório/pós-operatório até 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Schulthess Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Schulthess_Anä_6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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