Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse av oral intubation via - Ambu® Aura Gain™ vs slitsad Guedel Tubus

11 april 2019 uppdaterad av: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospektiv randomiserad jämförelse mellan en flexibel fiberoptisk intubation via Ambu® Aura Gain™ Airway och den slitsade Guedel-tubusen i termer av tid till en avslutad luftvägshantering och patientsäkerhet.

Studien måste visa att en intubation med AuraGain Laryngeal-masken kan ge samma fördelar när det gäller intubation i klinisk praxis, som den slitsade Guedel-tubusen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • ASA 1 -2
  • Operation av axel, armbåge, hand, höft, knä eller fot
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förväntade svårigheter angående intubationen
  • Patienter med sjukdomar/anatomiska förändringar i området av svalget, struphuvudet, luftstrupen, matstrupen eller magsäcken
  • Inte nykter
  • Ökad risk för aspiration
  • BMI > 35 kg/m2
  • Akut sjukdom som kan påverka anestesiens lämplighet
  • Patienter där användningen av en larynxmask är kontraindicerad eller på annat sätt inte är möjlig
  • Patienter med en sjukdom som förhindrar en noggrann undersökning av patienterna (t.ex. neuromuskulär, mental, metabolisk sjukdom)
  • Narkotikamissbruk under den senaste tiden
  • Juridisk inkompetens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AuraGain
Patienten kommer att få en fiberoptisk intubation via AuraGain larynxmask
Procedur: AuraGain
Fiberoptisk intubation
Placebo-jämförare: Slitsad Guedeltubus
Patienten kommer att få en fiberoptisk intubation via den slitsade Guedeltubussen
Procedur: Slitsad Guedeltubus
Fiberoptisk intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationstid
Tidsram: Intraoperativ
Dags att slutföra intubationen på några sekunder
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationsförsök
Tidsram: Intraoperativ
Antalet intubationsförsök kommer att registreras (t.ex. 1, 2, 3...)
Intraoperativ
Esofagal intubationsförsök
Tidsram: Intraoperativ
Antalet esofagala intubationsförsök kommer att registreras (t.ex. 1, 2, 3...)
Intraoperativ
Motståndsmätning av insättningen bedömd med ett fyra poängsystem
Tidsram: Intraoperativ
1/2/3/4
Intraoperativ
Maskens position bedömd av Brimacombe-poängen
Tidsram: Intraoperativ
4/3/2/1
Intraoperativ
Smärta efter intubation bedömd med en numerisk värderingsskala
Tidsram: Intraoperativ/2h postoperativ/24h postoperativ
mild/måttlig/svår
Intraoperativ/2h postoperativ/24h postoperativ
AE/komplikationer
Tidsram: Intraoperativt/postoperativt till 24h
Uppkommande AE/komplikationer kommer att registreras
Intraoperativt/postoperativt till 24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schulthess Klinik

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Schulthess_Anä_6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AuraGain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera