Comparaison prospective de l'intubation orale via - Ambu® Aura Gain™ vs Tubus de Guedel à fente
11 avril 2019 mis à jour par: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Comparaison prospective randomisée entre une intubation à fibre optique flexible via la voie aérienne Ambu® Aura Gain™ et le tube de Guedel à fentes en termes de temps jusqu'à une prise en charge complète des voies respiratoires et de la sécurité des patients.
L'étude doit montrer qu'une intubation avec le masque laryngé AuraGain pourrait apporter les mêmes avantages en termes d'intubation en pratique clinique, que le tubus à fentes de Guedel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- ASA 1 -2
- Chirurgie de l'épaule, du coude, de la main, de la hanche, du genou ou du pied
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Patients avec des difficultés attendues concernant l'intubation
- Patients atteints de maladies / changements anatomiques dans la région du pharynx, du larynx, de la trachée, de l'œsophage ou de l'estomac
- Pas sobre
- Risque accru d'aspiration
- IMC > 35 kg/m2
- Maladie aiguë pouvant affecter l'adéquation de l'anesthésie
- Patients chez qui l'utilisation d'un masque laryngé est contre-indiquée ou autrement impossible
- Patients atteints d'une maladie qui empêche un examen précis des patients (par exemple, maladie neuromusculaire, mentale, métabolique)
- L'abus de drogues dans un passé récent
- Incompétence juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AuraGain
Le patient recevra une intubation par fibre optique via le masque laryngé AuraGain
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Intubation par fibre optique
|
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Comparateur placebo: Guedeltubus à fente
Le patient recevra une intubation par fibre optique via le Guedeltubus à fente
|
Intubation par fibre optique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'intubation
Délai: Peropératoire
|
Temps nécessaire pour terminer l'intubation en secondes
|
Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tentatives d'intubation
Délai: Peropératoire
|
Le nombre de tentatives d'intubation sera enregistré (ex. 1, 2, 3...)
|
Peropératoire
|
|
Tentatives d'intubation oesophagienne
Délai: Peropératoire
|
Le nombre de tentatives d'intubation œsophagienne sera enregistré (par exemple 1, 2, 3...)
|
Peropératoire
|
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Mesure de la résistance de l'insertion évaluée par un système de notation à quatre points
Délai: Peropératoire
|
1/2/3/4
|
Peropératoire
|
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Position du masque évaluée par le Brimacombe Score
Délai: Peropératoire
|
4/3/2/1
|
Peropératoire
|
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Douleur après intubation évaluée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: Peropératoire/2h postopératoire/24h postopératoire
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léger/modéré/grave
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Peropératoire/2h postopératoire/24h postopératoire
|
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EI/Complications
Délai: Peropératoire/postopératoire jusqu'à 24h
|
Les EI/complications survenant seront enregistrés
|
Peropératoire/postopératoire jusqu'à 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Schulthess_Anä_6
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