Prospektywne porównanie ustnej intubacji przez rurkę Ambu® Aura Gain™ i szczelinową tubę Guedela
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Prospektywne, losowe porównanie między elastyczną intubacją światłowodową przez drogi oddechowe Ambu® Aura Gain™ i szczelinową rurkę Guedela pod względem czasu do zakończenia leczenia dróg oddechowych i bezpieczeństwa pacjenta.
Badanie ma wykazać, że intubacja za pomocą maski krtaniowej AuraGain może przynieść takie same korzyści pod względem intubacji w praktyce klinicznej, jak szczelinowa rurka Guedela.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- ASA 1-2
- Operacje barku, łokcia, ręki, biodra, kolana lub stopy
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewidywanymi trudnościami w intubacji
- Pacjenci ze schorzeniami/zmianami anatomicznymi w obrębie gardła, krtani, tchawicy, przełyku lub żołądka
- Nie trzeźwy
- Zwiększone ryzyko aspiracji
- BMI > 35kg/m2
- Ostra choroba, która może mieć wpływ na przydatność znieczulenia
- Pacjenci, u których stosowanie maski krtaniowej jest przeciwwskazane lub z innych powodów niemożliwe
- Pacjenci z chorobą uniemożliwiającą dokładne badanie pacjentów (np. choroba nerwowo-mięśniowa, psychiczna, metaboliczna)
- Nadużywanie narkotyków w niedalekiej przeszłości
- Niekompetencja prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wzmocnienie aury
Pacjent otrzyma intubację światłowodową przez maskę krtaniową AuraGain
|
Intubacja światłowodowa
|
|
Komparator placebo: Szczelinowy Guedeltubus
Pacjent otrzyma intubację światłowodową przez szczelinowy Guedeltubus
|
Intubacja światłowodowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas do zakończenia intubacji w sekundach
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba prób intubacji zostanie zarejestrowana (np. 1, 2, 3...)
|
Śródoperacyjny
|
|
Próby intubacji przełyku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Rejestrowana będzie liczba prób intubacji przełyku (np. 1, 2, 3...)
|
Śródoperacyjny
|
|
Pomiar rezystancji wkładki oceniany za pomocą czteropunktowego systemu punktacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
1/2/3/4
|
Śródoperacyjny
|
|
Pozycja maski oceniana za pomocą skali Brimacombe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
4/3/2/1
|
Śródoperacyjny
|
|
Ból po intubacji oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie/2h pooperacyjnie/24h pooperacyjnie
|
łagodny/umiarkowany/ciężki
|
Śródoperacyjnie/2h pooperacyjnie/24h pooperacyjnie
|
|
AE/Powikłania
Ramy czasowe: Śródoperacyjne/pooperacyjne do 24h
|
Występujące AE/powikłania zostaną zarejestrowane
|
Śródoperacyjne/pooperacyjne do 24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Schulthess_Anä_6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .