Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking van orale intubatie via - Ambu® Aura Gain™ versus gegroefde Guedel Tubus

11 april 2019 bijgewerkt door: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen een flexibele glasvezelintubatie via de Ambu® Aura Gain™-luchtweg en de gegroefde Guedel Tubus in termen van tijd tot een voltooid luchtwegbeheer en patiëntveiligheid.

De studie moet aantonen dat een intubatie met het AuraGain-larynxmasker dezelfde voordelen kan opleveren op het gebied van intubatie in de klinische praktijk als de gesleufde Guedel-tubus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Schulthess Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • AS 1 -2
  • Chirurgie van de schouder, elleboog, hand, heup, knie of voet
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verwachte moeilijkheden met betrekking tot de intubatie
  • Patiënten met ziekten / anatomische veranderingen in het gebied van de keelholte, het strottenhoofd, de luchtpijp, de slokdarm of de maag
  • Niet nuchter
  • Verhoogd risico op aspiratie
  • BMI > 35 kg/m2
  • Acute ziekte die de geschiktheid van de anesthesie kan beïnvloeden
  • Patiënten bij wie het gebruik van een larynxmasker gecontra-indiceerd of anderszins niet mogelijk is
  • Patiënten met een ziekte die een nauwkeurig onderzoek van de patiënten verhindert (bijv. neuromusculaire, mentale, stofwisselingsziekte)
  • Drugsmisbruik in het recente verleden
  • Juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AuraGain
De patiënt krijgt een glasvezelintubatie via het AuraGain-larynxmasker
Procedure: AuraGain
Glasvezel intubatie
Placebo-vergelijker: Guedeltubus met sleuven
De patiënt krijgt een glasvezelintubatie via de Guedeltubus met gleuf
Procedure: Guedeltubus met sleuven
Glasvezel intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd om de intubatie in seconden te voltooien
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pogingen tot intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal intubatiepogingen wordt geregistreerd (bijv. 1, 2, 3...)
Intraoperatief
Pogingen tot slokdarmintubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aantal slokdarmintubatiepogingen wordt geregistreerd (bijv. 1, 2, 3...)
Intraoperatief
Weerstandsmeting van de insertie zoals beoordeeld door een vierpuntsscoresysteem
Tijdsspanne: Intraoperatief
1/2/3/4
Intraoperatief
Positie van het masker zoals beoordeeld door de Brimacombe-score
Tijdsspanne: Intraoperatief
4/3/2/1
Intraoperatief
Pijn na intubatie zoals beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Intraoperatief/2 uur postoperatief/24 uur postoperatief
licht/matig/ernstig
Intraoperatief/2 uur postoperatief/24 uur postoperatief
AE/Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief/postoperatief tot 24 uur
Optredende AE/complicaties worden geregistreerd
Intraoperatief/postoperatief tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schulthess Klinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Schulthess_Anä_6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AuraGain

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren