Prospektivní srovnání orální intubace prostřednictvím - Ambu® Aura Gain™ vs. štěrbinový Guedel Tubus
11. dubna 2019 aktualizováno: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Prospektivní náhodné srovnání mezi flexibilní vláknovou intubací přes Ambu® Aura Gain™ Airway a štěrbinovým Guedelovým tubusem z hlediska času až po dokončenou léčbu dýchacích cest a bezpečnost pacienta.
Studie musí prokázat, že intubace s laryngeální maskou AuraGain by mohla přinést stejné výhody z hlediska intubace v klinické praxi jako štěrbinový Guedel tubus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- ASA 1-2
- Operace ramene, lokte, ruky, kyčle, kolena nebo chodidla
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanými obtížemi ohledně intubace
- Pacienti s nemocemi/anatomickými změnami v oblasti hltanu, hrtanu, průdušnice, jícnu nebo žaludku
- Ne střízlivý
- Zvýšené riziko aspirace
- BMI > 35 kg/m2
- Akutní onemocnění, které by mohlo ovlivnit vhodnost anestezie
- Pacienti, u kterých je použití laryngeální masky kontraindikováno nebo jinak není možné
- Pacienti s onemocněním, které brání přesnému vyšetření pacientů (např. nervosvalové, duševní, metabolické onemocnění)
- Zneužívání drog v nedávné minulosti
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AuraGain
Pacient dostane fibrooptickou intubaci přes larynxovou masku AuraGain
|
Fiberoptická intubace
|
|
Komparátor placeba: Drážkovaný Guedeltubus
Pacient dostane fibrooptickou intubaci přes štěrbinový Guedeltubus
|
Fiberoptická intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Intraoperační
|
Čas na dokončení intubace v sekundách
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o intubaci
Časové okno: Intraoperační
|
Bude zaznamenán počet pokusů o intubaci (např. 1, 2, 3...)
|
Intraoperační
|
|
Pokusy o intubaci jícnu
Časové okno: Intraoperační
|
Bude zaznamenán počet pokusů o intubaci jícnu (např. 1, 2, 3...)
|
Intraoperační
|
|
Měření odporu zasunutí hodnocené čtyřbodovým bodovacím systémem
Časové okno: Intraoperační
|
1/2/3/4
|
Intraoperační
|
|
Poloha masky podle hodnocení Brimacombe skóre
Časové okno: Intraoperační
|
4/3/2/1
|
Intraoperační
|
|
Bolest po intubaci podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Intraoperační/2h pooperační/24h pooperační
|
mírná/střední/těžká
|
Intraoperační/2h pooperační/24h pooperační
|
|
AE/komplikace
Časové okno: Intraoperační/pooperační do 24h
|
Vyskytující se AE/komplikace budou zaznamenány
|
Intraoperační/pooperační do 24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Schulthess_Anä_6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .