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Confronto prospettico dell'intubazione orale tramite - Ambu® Aura Gain™ rispetto al tubo di Guedel scanalato

11 aprile 2019 aggiornato da: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Confronto prospettico randomizzato tra un'intubazione a fibre ottiche flessibile tramite le vie aeree Ambu® Aura Gain™ e il tubo di Guedel scanalato in termini di tempo per una gestione completa delle vie aeree e sicurezza del paziente.

Lo studio deve dimostrare che un'intubazione con la maschera laringea AuraGain potrebbe portare gli stessi benefici in termini di intubazione nella pratica clinica, come il tubo di Guedel scanalato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • ASSA 1 -2
  • Chirurgia della spalla, del gomito, della mano, dell'anca, del ginocchio o del piede
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prevedibili difficoltà relative all'intubazione
  • Pazienti con malattie/cambiamenti anatomici nell'area della faringe, della laringe, della trachea, dell'esofago o dello stomaco
  • Non sobrio
  • Aumento del rischio di aspirazione
  • IMC > 35 kg/m2
  • Malattia acuta che potrebbe influenzare l'idoneità dell'anestesia
  • Pazienti in cui l'uso di una maschera laringea è controindicato o altrimenti non possibile
  • Pazienti con una malattia che impedisce un esame accurato dei pazienti (ad es. malattia neuromuscolare, mentale, metabolica)
  • Abuso di droghe nel recente passato
  • Incompetenza giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guadagno Aura
Il paziente riceverà un'intubazione a fibre ottiche tramite la maschera laringea AuraGain
Procedura: Guadagno Aura
Intubazione a fibre ottiche
Comparatore placebo: Guedeltubus scanalato
Il paziente riceverà un'intubazione a fibre ottiche tramite il Guedeltubus scanalato
Procedura: Guedeltubus scanalato
Intubazione a fibre ottiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo per completare l'intubazione in pochi secondi
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il numero di tentativi di intubazione (es. 1, 2, 3...)
Intraoperatorio
Tentativi di intubazione esofagea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrato il numero di tentativi di intubazione esofagea (es. 1, 2, 3...)
Intraoperatorio
Misurazione della resistenza dell'inserimento valutata da un sistema di punteggio a quattro punti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
1/2/3/4
Intraoperatorio
Posizione della maschera valutata dal Brimacombe Score
Lasso di tempo: Intraoperatorio
4/3/2/1
Intraoperatorio
Dolore dopo l'intubazione valutato da una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Intraoperatorio/2 ore postoperatorie/24 ore postoperatorie
lieve/moderato/grave
Intraoperatorio/2 ore postoperatorie/24 ore postoperatorie
EA/Complicanze
Lasso di tempo: Intraoperatorio/postoperatorio fino a 24 ore
Verranno registrati eventi avversi/complicanze
Intraoperatorio/postoperatorio fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schulthess Klinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Schulthess_Anä_6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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