口腔插管的前瞻性比较 - Ambu® Aura Gain™ 与 Slotted Guedel Tubus
2019年4月11日 更新者：Berthold Moser、Schulthess Klinik
通过 Ambu® Aura Gain™ 气道进行的柔性光纤插管与开槽 Guedel Tubus 在完成气道管理的时间和患者安全方面的前瞻性随机比较。
该研究必须表明，在临床实践中，使用 AuraGain 喉罩进行插管可以带来与开槽 Guedel tubus 相同的好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- ASA 1 -2
- 肩、肘、手、髋、膝或足的手术
- 签署同意书
排除标准：
- 对插管有预期困难的患者
- 患有咽部、喉部、气管、食道或胃部疾病/解剖学变化的患者
- 不清醒
- 误吸风险增加
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 可能影响麻醉适用性的急性疾病
- 禁忌或不能使用喉罩的患者
- 患有妨碍对患者进行准确检查的疾病（例如神经肌肉疾病、精神疾病、代谢疾病）的患者
- 最近吸毒
- 法律无能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：光环增益
患者将通过 AuraGain 喉罩进行光纤插管
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光纤插管
|
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安慰剂比较：开槽的 Guedeltubus
患者将通过开槽的 Guedeltubus 进行光纤插管
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光纤插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管时间
大体时间：术中
|
在几秒钟内完成插管的时间
|
术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管尝试
大体时间：术中
|
将记录插管尝试的次数（例如 1、2、3...）
|
术中
|
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食管插管尝试
大体时间：术中
|
将记录食管插管尝试的次数（例如 1、2、3...）
|
术中
|
|
通过四点评分系统评估的插入阻力测量
大体时间：术中
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1/2/3/4
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术中
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通过 Brimacombe 评分评估的面罩位置
大体时间：术中
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4/3/2/1
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术中
|
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通过数字评定量表评估插管后的疼痛
大体时间：术中/术后2h/术后24h
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轻度/中度/重度
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术中/术后2h/术后24h
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不良事件/并发症
大体时间：术中/术后直至 24 小时
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发生的不良事件/并发症将被记录
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术中/术后直至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Moser, MD、Schulthess Klinik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Schulthess_Anä_6
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