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Comparación prospectiva de intubación oral vía - Ambu® Aura Gain™ vs Guedel Tubus ranurado

11 de abril de 2019 actualizado por: Berthold Moser, Schulthess Klinik

Comparación aleatoria prospectiva entre una intubación de fibra óptica flexible a través de la vía aérea Ambu® Aura Gain™ y el tubo Guedel ranurado en términos de tiempo para un manejo completo de la vía aérea y la seguridad del paciente.

El estudio tiene que demostrar que una intubación con la máscara laríngea AuraGain podría aportar los mismos beneficios en términos de intubación en la práctica clínica, que el tubus ranurado de Guedel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • ASA 1 -2
  • Cirugía de hombro, codo, mano, cadera, rodilla o pie
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dificultades esperadas en cuanto a la intubación.
  • Pacientes con enfermedades/alteraciones anatómicas en la zona de la faringe, la laringe, la tráquea, el esófago o el estómago
  • no sobrio
  • Mayor riesgo de aspiración
  • IMC > 35 kg/m2
  • Enfermedad aguda que podría afectar a la idoneidad de la anestesia.
  • Pacientes en los que está contraindicado o no es posible el uso de una máscara laríngea
  • Pacientes con una enfermedad que impide un examen preciso de los pacientes (por ejemplo, enfermedad neuromuscular, mental, metabólica)
  • Abuso de drogas en el pasado reciente
  • Incompetencia jurídica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AuraGain
El paciente recibirá una intubación con fibra óptica a través de la máscara laríngea AuraGain
Procedimiento: AuraGain
Intubación con fibra óptica
Comparador de placebos: Guedeltubus ranurado
El paciente recibirá una intubación con fibra óptica a través del Guedeltubus ranurado
Procedimiento: Guedeltubus ranurado
Intubación con fibra óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo para completar la Intubación en segundos
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intentos de intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registrará el número de intentos de intubación (por ejemplo, 1, 2, 3...)
Intraoperatorio
Intentos de intubación esofágica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registrará el número de intentos de intubación esofágica (por ejemplo, 1, 2, 3...)
Intraoperatorio
Medición de la resistencia de la inserción evaluada mediante un sistema de puntuación de cuatro puntos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
1/2/3/4
Intraoperatorio
Posición de la máscara evaluada por Brimacombe Score
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
4/3/2/1
Intraoperatorio
Dolor después de la intubación evaluado por una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio/2h postoperatorio/24h postoperatorio
leve/moderado/grave
Intraoperatorio/2h postoperatorio/24h postoperatorio
EA/Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio/postoperatorio hasta las 24h
Se registrarán los EA/complicaciones que ocurran
Intraoperatorio/postoperatorio hasta las 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schulthess Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Schulthess_Anä_6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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