Az Ambu® Aura Gain™ és Slotted Guedel Tubus orális intubáció várható összehasonlítása
2019. április 11. frissítette: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Leendő véletlenszerű összehasonlítás az Ambu® Aura Gain™ Airway és a hornyolt Guedel Tubus segítségével végzett rugalmas száloptikás intubáció között a teljes légúti kezeléshez és a betegbiztonsághoz.
A tanulmánynak be kell mutatnia, hogy az AuraGain Laryngeal maszkkal végzett intubálás ugyanolyan előnyökkel járhat a klinikai gyakorlatban az intubáció szempontjából, mint a réses Guedel tubus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- ASA 1-2
- Váll, könyök, kéz, csípő, térd vagy láb műtétje
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Az intubációval kapcsolatban várható nehézségekkel küzdő betegek
- Betegségben / anatómiai elváltozásban szenvedő betegek a garat, a gége, a légcső, a nyelőcső vagy a gyomor területén
- Nem józan
- Az aspiráció fokozott kockázata
- BMI > 35 kg/m2
- Akut betegség, amely befolyásolhatja az érzéstelenítés alkalmasságát
- Betegek, akiknél a gégemaszk használata ellenjavallt vagy más okból nem lehetséges
- Olyan betegségben szenvedő betegek, akik a betegek pontos vizsgálatát akadályozzák (pl. neuromuszkuláris, mentális, anyagcsere-betegség)
- Kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban
- Jogi alkalmatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AuraGain
A páciens száloptikai intubációt kap az AuraGain gégemaszkon keresztül
|
Fiberoptikus intubáció
|
|
Placebo Comparator: Réses Guedeltubus
A páciens száloptikás intubációt kap a hasított Guedeltubuson keresztül
|
Fiberoptikus intubáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intubálás befejezésének ideje másodpercek alatt
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs kísérletek
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intubációs kísérletek száma rögzítésre kerül (pl. 1, 2, 3...)
|
Intraoperatív
|
|
Nyelőcső intubációs kísérletek
Időkeret: Intraoperatív
|
A nyelőcső intubációs kísérletek száma rögzítésre kerül (pl. 1, 2, 3...)
|
Intraoperatív
|
|
A betét ellenállásának mérése négypontos pontozási rendszerrel
Időkeret: Intraoperatív
|
1/2/3/4
|
Intraoperatív
|
|
A maszk helyzete a Brimacombe Score alapján
Időkeret: Intraoperatív
|
4/3/2/1
|
Intraoperatív
|
|
Intubálás utáni fájdalom, numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Intraoperatív/2 óra posztoperatív/24 óra posztoperatív
|
enyhe/közepes/súlyos
|
Intraoperatív/2 óra posztoperatív/24 óra posztoperatív
|
|
AE/komplikációk
Időkeret: Intraoperatív/posztoperatív 24 óráig
|
A fellépő AE/szövődmények rögzítésre kerülnek
|
Intraoperatív/posztoperatív 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Schulthess_Anä_6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .