Suun kautta tapahtuvan intuboinnin tuleva vertailu - Ambu® Aura Gain™ vs. urattu Guedel Tubus
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Berthold Moser, Schulthess Klinik
Ambu® Aura Gain™ Airwayn ja uritetun Guedel Tubusin kautta tapahtuvan joustavan kuituoptisen intuboinnin mahdollinen satunnaistettu vertailu ajan suhteen täydelliseen ilmateiden hallintaan ja potilasturvallisuuteen.
Tutkimuksen on osoitettava, että intubaatio AuraGain Laryngeal -naamarilla voi tuoda kliinisessä käytännössä samat edut intubaatiossa kuin uritettu Guedel-tubus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- ASA 1-2
- Olkapään, kyynärpään, käden, lonkan, polven tai jalkaterän leikkaus
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeuksia intubaatiossa
- Potilaat, joilla on sairauksia/anatomisia muutoksia nielun, kurkunpään, henkitorven, ruokatorven tai mahalaukun alueella
- Ei raittiina
- Lisääntynyt aspiraatioriski
- BMI > 35 kg/m2
- Akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa anestesian soveltuvuuteen
- Potilaat, joilla kurkunpään maskin käyttö on vasta-aiheista tai muuten mahdotonta
- Potilaat, joilla on sairaus, joka estää potilaan tarkan tutkimuksen (esim. hermo-lihas-, psyykkinen, aineenvaihduntasairaus)
- Huumeiden väärinkäyttö lähimenneisyydessä
- Oikeudellinen epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AuraGain
Potilas saa kuituoptisen intuboinnin AuraGain-larynxmaskin kautta
|
Kuituoptinen intubaatio
|
|
Placebo Comparator: Urattu Guedeltubus
Potilas saa kuituoptisen intuboinnin uritetun Guedeltubuksen kautta
|
Kuituoptinen intubaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika suorittaa intubaatio sekunneissa
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioyritykset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intubaatioyritysten määrä kirjataan (esim. 1, 2, 3...)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Ruokatorven intubaatioyritykset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ruokatorven intubaatioyritysten määrä kirjataan (esim. 1, 2, 3...)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Insertin resistanssimittaus arvioituna neljän pisteen pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
1/2/3/4
|
Intraoperatiivinen
|
|
Naamarin asento Brimacombe Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
4/3/2/1
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kipu intuboinnin jälkeen numeerisella luokitusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen/2h postoperatiivinen/24h postoperatiivinen
|
lievä/kohtalainen/vaikea
|
Intraoperatiivinen/2h postoperatiivinen/24h postoperatiivinen
|
|
AE/komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen/postoperatiivinen 24h asti
|
Ilmenevä AE/komplikaatiot kirjataan
|
Intraoperatiivinen/postoperatiivinen 24h asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Moser, MD, Schulthess Klinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Schulthess_Anä_6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .