両方のデバイスに慣れていない医療従事者を対象に、Turbohaler© と Spiromax© によるデバイス習熟の維持を比較 (HCP-ELIOT)
2016年4月27日 更新者：Research in Real-Life Ltd
HCP ELIOT 研究: 両方の機器を使用したことのない医療従事者を対象に、TURBOHALER© と SPIROMAX© による機器の習熟度の維持を比較 (時間の経過に伴う簡単な低指導 [ELIOT] 研究)
この研究は、研修中の医療従事者（HCP）を対象に、プラセボのシンビコート ターボヘイラーとプラセボのブデソニド/フォルモテロール SPIROMAX デバイスの使いこなしやすさを評価するために実施されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、直感的なデバイスをどのように使用するか、医療従事者が正しい技術を確実に実証できるようにするにはどのレベルのトレーニングが必要かを特定することです。
検査対象となる 2 つのデバイスは、医療専門家 (HCP) 向けの SYMBICORT TURBOHALER とプラセボのブデソニド/フォルモテロール SPIROMAX デバイスです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
516
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実施する前に、参加者によって書面によるインフォームドコンセントが取得され、日付が記入されます。
- 参加者は、研究が実施される大学に現在在籍している学生です。
- 参加者は、研究制限を遵守し、研究期間中に必要な期間研究施設に留まる意欲と能力があり、本プロトコールに指定されているフォローアップ評価のために研究施設に戻る意欲がなければなりません。
- 参加者は、過去 6 か月以内に SPIROMAX または TURBOHALER を使用したことがない、または使用に関するトレーニングを受けていない
除外基準:
- 参加者が喘息を患っている場合、この研究への参加は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：スピロマックスに続いてターボヘイラー
BF Spiromax とそれに続く SYMBICORT Turbohaler でのトレーニング
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プラセボ比較対照を使用したトレーニング: 6 レベル システムを使用したブデソニド フォルモテロール (BF) Spiromax® デバイス。ベースラインでのデバイスの習熟と、最初のトレーニングから 4 週間および 8 週間後のメンテナンスと習熟を獲得するために必要なレベル数を検査します。
プラセボ比較装置を使用したトレーニング: 6 レベル システムを使用した SYMBICORT Turbohaler® デバイスを使用して、ベースラインでのデバイスの習熟と、最初のトレーニングから 4 週間および 8 週間後のメンテナンスと習熟を獲得するために必要なレベルの数を調べます。
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プラセボコンパレーター：ターボヘイラーに続いてスピロマックス
SYMBICORT Turbohaler とそれに続く BF Spiromax でのトレーニング
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プラセボ比較対照を使用したトレーニング: 6 レベル システムを使用したブデソニド フォルモテロール (BF) Spiromax® デバイス。ベースラインでのデバイスの習熟と、最初のトレーニングから 4 週間および 8 週間後のメンテナンスと習熟を獲得するために必要なレベル数を検査します。
プラセボ比較装置を使用したトレーニング: 6 レベル システムを使用した SYMBICORT Turbohaler® デバイスを使用して、ベースラインでのデバイスの習熟と、最初のトレーニングから 4 週間および 8 週間後のメンテナンスと習熟を獲得するために必要なレベルの数を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門評価者による評価による、トレーニング4週間後、ターボヘイラーと比較したスピロマックスの正しい吸入技術を維持している参加者の割合
時間枠：4週間
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両方のデバイスでデバイス習熟のトレーニングを行った後、デバイス習熟度の再現率が TURBOHALER と比較して SPIROMAX 吸入器の方が優れているかどうかを調べます。 2 つの吸入装置間で吸入技術を習得した被験者の割合は、0.050 両側有意水準で一対の割合の等しいマクネマー検定を使用して比較されました。 条件付きロジスティック回帰モデルを使用して、Spiromax® (Turbohaler® を参照デバイスとして) を習得するためのオッズ比を計算し、オッズ比の精度を定量化するための 95% 信頼区間を計算することで、2 つの吸入器間の差異を定量化しました。見積もり。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門評価者による評価による、6 レベルのトレーニング プロセスのうち、レベル 1 の終了時にデバイスの習熟度を達成した参加者の割合
時間枠：0 週間 (訪問 1)
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(6 つのレベルのトレーニング プロセスのうち) レベル 1 の終了時に両方について検査されます。
これは、両側有意水準 0.050 のペア比率の等価性に関するマクネマー検定を使用して比較されます。
条件付きロジスティック回帰モデルを使用して、Spiromax® (Turbohaler® を参照デバイスとして) を習得するためのオッズ比を計算し、オッズ比の精度を定量化するための 95% 信頼区間を計算することで、2 つの吸入器間の差異を定量化しました。見積もり。
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0 週間 (訪問 1)
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専門評価者による評価による、6 レベルのトレーニング プロセスのうち、レベル 2 の終了時点でデバイスの習熟度を達成した参加者の割合
時間枠：0 週間 (訪問 1)
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(6 つのレベルのトレーニング プロセスのうち) レベル 2 の終了時に両方について検査されます。
これは、両側有意水準 0.050 のペア比率の等価性に関するマクネマー検定を使用して比較されます。
条件付きロジスティック回帰モデルを使用して、Spiromax® (Turbohaler® を参照デバイスとして) を習得するためのオッズ比を計算し、オッズ比の精度を定量化するための 95% 信頼区間を計算することで、2 つの吸入器間の差異を定量化しました。見積もり。
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0 週間 (訪問 1)
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専門評価者による評価による、第 4 週の時点で 6 レベルのトレーニング プロセスのうち、レベル 1 の終了時にデバイスの習熟度を達成した参加者の割合
時間枠：4週間
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レベル 1 (6 レベルのトレーニング プロセスのうち) の最後に試験されます。
これは、両側有意水準 0.050 のペア比率の等価性に関するマクネマー検定を使用して比較されます。
条件付きロジスティック回帰モデルを使用して、Spiromax® (Turbohaler® を参照デバイスとして) を習得するためのオッズ比を計算し、オッズ比の精度を定量化するための 95% 信頼区間を計算することで、2 つの吸入器間の差異を定量化しました。見積もり。
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4週間
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専門評価者による評価による、第 4 週の時点で 6 レベルのトレーニング プロセスのうち、レベル 2 の終了時点でデバイスの習熟度を達成した参加者の割合
時間枠：4週間
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レベル 2 (6 レベルのトレーニング プロセスのうち) の最後に試験されます。
これは、両側有意水準 0.050 のペア比率の等価性に関するマクネマー検定を使用して比較されます。
条件付きロジスティック回帰モデルを使用して、Spiromax® (Turbohaler® を参照デバイスとして) を習得するためのオッズ比を計算し、オッズ比の精度を定量化するための 95% 信頼区間を計算することで、2 つの吸入器間の差異を定量化しました。見積もり。
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4週間
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専門評価者による評価による、第 8 週の時点で 6 レベルのトレーニング プロセスのうち、レベル 1 の終了時にデバイスの習熟度を達成した参加者の割合
時間枠：8週間
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(6 つのレベルのトレーニング プロセスのうち) レベル 1 の終了時に両方について検査されます。
これは、両側有意水準 0.050 のペア比率の等価性に関するマクネマー検定を使用して比較されます。
条件付きロジスティック回帰モデルを使用して、Spiromax® (Turbohaler® を参照デバイスとして) を習得するためのオッズ比を計算し、オッズ比の精度を定量化するための 95% 信頼区間を計算することで、2 つの吸入器間の差異を定量化しました。見積もり。
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8週間
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専門評価者による評価による、第 8 週の時点で 6 レベルのトレーニング プロセスのうち、レベル 2 の終了時点でデバイスの習熟度を達成した参加者の割合
時間枠：8週間
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(6 つのレベルのトレーニング プロセスのうち) レベル 2 の終了時に両方について検査されます。
これは、両側有意水準 0.050 のペア比率の等価性に関するマクネマー検定を使用して比較されます。
条件付きロジスティック回帰モデルを使用して、Spiromax® (Turbohaler® を参照デバイスとして) を習得するためのオッズ比を計算し、オッズ比の精度を定量化するための 95% 信頼区間を計算することで、2 つの吸入器間の差異を定量化しました。見積もり。
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8週間
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専門評価者による評価でレベル 1 ～ 6 のデバイスの習熟度を達成した参加者の数
時間枠：0 週間 (訪問 1)
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専門評価者による評価による、ベースライン訪問時の 6 レベルのトレーニング プロセスの各レベルで習熟度を達成した参加者の数
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0 週間 (訪問 1)
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ベースライン訪問から 4 週間後に専門評価者による評価でデバイス マスタリー レベル 1 ～ 6 を達成した参加者の数
時間枠：0 週間 (訪問 1)
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専門評価者による評価による、ベースライン訪問から 4 週間後に 6 レベルのトレーニング プロセスの各レベルで習熟度を達成した参加者の数
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0 週間 (訪問 1)
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専門評価者による評価による、ベースライン訪問から 8 週間後にレベル 1 ～ 6 でデバイスの習熟度を達成した参加者の数
時間枠：8週間
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専門評価者による評価による、ベースライン訪問から 8 週間後に 6 レベルのトレーニング プロセスの各レベルで習熟度を達成した参加者の数
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8週間
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専門評価者による評価による、デバイスの習熟に各患者が必要とする 6 レベルのトレーニング プロセスのうちのレベルの数
時間枠：4週間
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専門の評価者による評価に基づいて、各来院時に各患者に必要な 6 レベルのトレーニング プロセスのうち、機器の習熟を達成するために必要なレベルの数
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4週間
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すべての参加者によるベースライン訪問中にリコールされた評価者が観察したエラーの数
時間枠：0 週間 (訪問 1)
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専門の評価者を使用して、すべての参加者がベースライン訪問中に思い出した各レベルでのエラーの量
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0 週間 (訪問 1)
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すべての参加者がベースライン訪問から 4 週間後にリコールした評価者が観察したエラーの数
時間枠：4週間
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すべての参加者によるベースライン訪問の 4 週間後に専門評価者によって思い出された各レベルでのエラーの数
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4週間
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すべての参加者によるベースライン訪問から 8 週間後にリコールされた評価者が観察したエラーの数
時間枠：8週間
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すべての参加者によるベースライン訪問の 8 週間後に専門評価者によって思い出された各レベルでのエラーの数
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8週間
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すべての参加者によるベースライン訪問時に専門評価者によって思い出された参加者の処理エラーのタイプ
時間枠：0 週間 (訪問 1)
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0 週間 (訪問 1)
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参加者のタイプ すべての参加者によるベースライン訪問の 4 週間後に専門評価者がエラーを処理
時間枠：4週間
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4週間
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参加者の種類 参加者全員によるベースライン訪問の 8 週間後に専門評価者によって思い出されたエラーの処理
時間枠：8週間
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8週間
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PASAPQ パート II Q15 スコアによって評価される参加者デバイスの好みのアンケート
時間枠：0 週間 (訪問 1)
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PASAPQ Part II Q15 スコアによって評価されるベースラインでの Spiromax または Turbohaler デバイスに対するデバイスの好み
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0 週間 (訪問 1)
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PASAPQ Part II Q15 スコアによって評価される、ベースライン訪問から 4 週間後のデバイスの好みに関するアンケート
時間枠：4週間
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ベースライン訪問から 4 週間後の Spiromax または Turbohaler デバイスのいずれかのデバイスの好みを PASAPQ Part II Q15 スコアによって評価
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4週間
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PASAPQ Part II Q15 スコアによって評価される、ベースライン訪問から 8 週間後のデバイスの好みに関するアンケート
時間枠：8週間
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ベースライン訪問の 8 週間後に PASAPQ Part II Q15 スコアによって評価された Spiromax または Turbohaler デバイスのいずれかのデバイスの好み
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
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- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
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- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OR00114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決定は下されていない
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。