Comparaison du maintien de la maîtrise de l'appareil avec Turbuhaler© vs Spiromax© chez les professionnels de la santé naïfs aux deux appareils (HCP-ELIOT)
27 avril 2016 mis à jour par: Research in Real-Life Ltd
L'ÉTUDE HCP ELIOT : Comparaison du maintien de la maîtrise de l'appareil avec TURBOHALER© vs. SPIROMAX© chez les professionnels de la santé naïfs aux deux appareils (étude Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Cette étude est menée pour évaluer la facilité de maîtrise de l'appareil d'un appareil placebo SYMBICORT TURBOHALER par rapport à un appareil placebo Budésonide/Formotérol SPIROMAX chez les professionnels de la santé en formation (HCP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier comment les dispositifs intuitifs doivent être utilisés et quel niveau de formation est nécessaire pour s'assurer que les professionnels de la santé sont capables de démontrer la bonne technique.
Les deux appareils examinés seront le SYMBICORT TURBOHALER et l'appareil placebo Budésonide/Formotérol SPIROMAX auprès des professionnels de la santé (HCP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit est obtenu et daté par le participant avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
- Le participant est un étudiant actuellement inscrit à l'université où l'étude est menée
- Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester sur le site de l'étude pendant la durée requise pendant la période d'étude, et disposé à retourner sur le site pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.
- Le participant n'a pas déjà utilisé ou reçu de formation à l'utilisation du SPIROMAX ou du TURBOHALER au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus de cette étude s'ils souffrent d'asthme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Spiromax suivi de Turbohaler
Formation sur BF Spiromax suivi de SYMBICORT Turbohaler
|
Entraînement avec comparateur placebo : appareil Budésonide Formotérol (BF) Spiromax® utilisant un système à 6 niveaux pour examiner le nombre de niveaux requis pour acquérir la maîtrise de l'appareil à l'inclusion et l'entretien et la maîtrise à 4 et 8 semaines après l'entraînement initial.
Entraînement avec un comparateur de placebo : appareil SYMBICORT Turbohaler® utilisant un système à 6 niveaux pour examiner le nombre de niveaux requis pour acquérir la maîtrise de l'appareil au départ et l'entretien et la maîtrise à 4 et 8 semaines après la formation initiale.
|
|
Comparateur placebo: Turbohaler suivi de Spiromax
Formation sur SYMBICORT Turbuhaler suivie de BF Spiromax
|
Entraînement avec comparateur placebo : appareil Budésonide Formotérol (BF) Spiromax® utilisant un système à 6 niveaux pour examiner le nombre de niveaux requis pour acquérir la maîtrise de l'appareil à l'inclusion et l'entretien et la maîtrise à 4 et 8 semaines après l'entraînement initial.
Entraînement avec un comparateur de placebo : appareil SYMBICORT Turbohaler® utilisant un système à 6 niveaux pour examiner le nombre de niveaux requis pour acquérir la maîtrise de l'appareil au départ et l'entretien et la maîtrise à 4 et 8 semaines après la formation initiale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants maintenant une technique d'inhalation correcte pour Spiromax par rapport à Turbohaler 4 semaines après la formation, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 4 semaines
|
Examinez si le rappel de la maîtrise de l'appareil est supérieur pour l'inhalateur SPIROMAX par rapport au TURBOHALER après la formation à la maîtrise de l'appareil sur les deux appareils. La proportion de sujets atteignant la maîtrise de la technique d'inhalation entre les deux inhalateurs a été comparée à l'aide du test d'égalité des proportions appariées de McNemar avec un niveau de signification bilatéral de 0,050. Un modèle de régression logistique conditionnelle a été utilisé pour quantifier la différence entre les deux inhalateurs en calculant le rapport de cotes pour atteindre la maîtrise de Spiromax® (avec Turbohaler® comme appareil de référence) ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % pour quantifier la précision du rapport de cotes estimation. |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la maîtrise de l'appareil à la fin du niveau 1 sur un processus de formation à 6 niveaux évalué par un évaluateur expert
Délai: 0 semaines (Visite 1)
|
Examiné pour les deux à la fin du niveau 1 (sur 6 processus de formation de niveau).
Ceci sera comparé en utilisant le test de McNemar d'égalité des proportions appariées avec un niveau de signification bilatéral de 0,050.
Un modèle de régression logistique conditionnelle a été utilisé pour quantifier la différence entre les deux inhalateurs en calculant le rapport de cotes pour atteindre la maîtrise de Spiromax® (avec Turbohaler® comme appareil de référence) ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % pour quantifier la précision du rapport de cotes estimation.
|
0 semaines (Visite 1)
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la maîtrise de l'appareil à la fin du niveau 2 sur un processus de formation à 6 niveaux évalué par un évaluateur expert
Délai: 0 semaines (Visite 1)
|
Examiné pour les deux à la fin du niveau 2 (sur 6 processus de formation de niveau).
Ceci sera comparé en utilisant le test de McNemar d'égalité des proportions appariées avec un niveau de signification bilatéral de 0,050.
Un modèle de régression logistique conditionnelle a été utilisé pour quantifier la différence entre les deux inhalateurs en calculant le rapport de cotes pour atteindre la maîtrise de Spiromax® (avec Turbohaler® comme appareil de référence) ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % pour quantifier la précision du rapport de cotes estimation.
|
0 semaines (Visite 1)
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la maîtrise de l'appareil à la fin du niveau 1 sur un processus de formation à 6 niveaux à la semaine 4, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 4 semaines
|
Examiné à la fin du niveau 1 (sur 6 processus de formation de niveau).
Ceci sera comparé en utilisant le test de McNemar d'égalité des proportions appariées avec un niveau de signification bilatéral de 0,050.
Un modèle de régression logistique conditionnelle a été utilisé pour quantifier la différence entre les deux inhalateurs en calculant le rapport de cotes pour atteindre la maîtrise de Spiromax® (avec Turbohaler® comme appareil de référence) ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % pour quantifier la précision du rapport de cotes estimation.
|
4 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la maîtrise de l'appareil à la fin du niveau 2 sur un processus de formation à 6 niveaux à la semaine 4, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 4 semaines
|
Examiné à la fin du niveau 2 (sur 6 processus de formation de niveau).
Ceci sera comparé en utilisant le test de McNemar d'égalité des proportions appariées avec un niveau de signification bilatéral de 0,050.
Un modèle de régression logistique conditionnelle a été utilisé pour quantifier la différence entre les deux inhalateurs en calculant le rapport de cotes pour atteindre la maîtrise de Spiromax® (avec Turbohaler® comme appareil de référence) ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % pour quantifier la précision du rapport de cotes estimation.
|
4 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la maîtrise de l'appareil à la fin du niveau 1 sur un processus de formation à 6 niveaux à la semaine 8, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 8 semaines
|
Examiné pour les deux à la fin du niveau 1 (sur 6 processus de formation de niveau).
Ceci sera comparé en utilisant le test de McNemar d'égalité des proportions appariées avec un niveau de signification bilatéral de 0,050.
Un modèle de régression logistique conditionnelle a été utilisé pour quantifier la différence entre les deux inhalateurs en calculant le rapport de cotes pour atteindre la maîtrise de Spiromax® (avec Turbohaler® comme appareil de référence) ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % pour quantifier la précision du rapport de cotes estimation.
|
8 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la maîtrise de l'appareil à la fin du niveau 2 sur un processus de formation à 6 niveaux à la semaine 8, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 8 semaines
|
Examiné pour les deux à la fin du niveau 2 (sur 6 processus de formation de niveau).
Ceci sera comparé en utilisant le test de McNemar d'égalité des proportions appariées avec un niveau de signification bilatéral de 0,050.
Un modèle de régression logistique conditionnelle a été utilisé pour quantifier la différence entre les deux inhalateurs en calculant le rapport de cotes pour atteindre la maîtrise de Spiromax® (avec Turbohaler® comme appareil de référence) ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % pour quantifier la précision du rapport de cotes estimation.
|
8 semaines
|
|
Nombre de participants atteignant la maîtrise de l'appareil aux niveaux 1 à 6, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 0 semaines (Visite 1)
|
Nombre de participants ayant atteint la maîtrise à chaque niveau du processus de formation à 6 niveaux lors de la visite de référence, tel qu'évalué par un évaluateur expert
|
0 semaines (Visite 1)
|
|
Nombre de participants ayant atteint les niveaux 1 à 6 de maîtrise de l'appareil après 4 semaines à compter de la visite de référence, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 0 semaines (Visite 1)
|
Nombre de participants ayant atteint la maîtrise à chaque niveau du processus de formation à 6 niveaux après 4 semaines à compter de la visite de référence, tel qu'évalué par un évaluateur expert
|
0 semaines (Visite 1)
|
|
Nombre de participants ayant atteint la maîtrise de l'appareil aux niveaux 1 à 6 après 8 semaines à compter de la visite de référence, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 8 semaines
|
Nombre de participants ayant atteint la maîtrise à chaque niveau du processus de formation à 6 niveaux après 8 semaines à compter de la visite de référence, tel qu'évalué par un évaluateur expert
|
8 semaines
|
|
Le nombre de niveaux sur un processus de formation à 6 niveaux requis par chaque patient pour atteindre la maîtrise de l'appareil, tel qu'évalué par un évaluateur expert
Délai: 4 semaines
|
Nombre de niveaux requis pour atteindre la maîtrise de l'appareil sur un processus de formation à 6 niveaux requis par chaque patient à chaque visite, tel qu'évalué par un évaluateur expert
|
4 semaines
|
|
Nombre d'erreurs observées par l'évaluateur rappelées lors de la visite de référence par tous les participants
Délai: 0 semaines (Visite 1)
|
Quantité d'erreurs commises à chaque niveau rappelées lors de la visite de référence par tous les participants à l'aide d'un évaluateur expert
|
0 semaines (Visite 1)
|
|
Nombre d'erreurs observées par l'évaluateur rappelées 4 semaines après la visite de référence par tous les participants
Délai: 4 semaines
|
Quantité d'erreurs commises à chaque niveau rappelées par des évaluateurs experts à 4 semaines après la visite de référence par tous les participants
|
4 semaines
|
|
Nombre d'erreurs observées par l'évaluateur rappelées 8 semaines après la visite de référence par tous les participants
Délai: 8 semaines
|
Quantité d'erreurs commises à chaque niveau rappelées par des évaluateurs experts à 8 semaines après la visite de référence de tous les participants
|
8 semaines
|
|
Type d'erreurs de traitement des participants rappelées par les évaluateurs experts lors de la visite de référence par tous les participants
Délai: 0 semaines (Visite 1)
|
0 semaines (Visite 1)
|
|
|
Type d'erreurs de traitement des participants par les évaluateurs experts 4 semaines après la visite de référence par tous les participants
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
Type d'erreurs de traitement des participants rappelées par les évaluateurs experts 8 semaines après la visite de référence de tous les participants
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Préférence du participant Questionnaire sur l'appareil évalué par PASAPQ Partie II Q15 Score
Délai: 0 semaines (Visite 1)
|
Préférence d'appareil pour Spiromax ou Turbohaler au départ évaluée par le score PASAPQ Partie II Q15
|
0 semaines (Visite 1)
|
|
Préférence du questionnaire sur l'appareil 4 semaines après la visite de référence évaluée par le score PASAPQ Partie II Q15
Délai: 4 semaines
|
Préférence d'appareil pour l'appareil Spiromax ou Turbohaler 4 semaines après la visite de référence évaluée par le score PASAPQ Partie II Q15
|
4 semaines
|
|
Préférence du questionnaire sur l'appareil 8 semaines après la visite de référence évaluée par le score PASAPQ Partie II Q15
Délai: 8 semaines
|
Préférence d'appareil pour l'appareil Spiromax ou Turbohaler 8 semaines après la visite de référence évaluée par le score PASAPQ Partie II Q15
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR00114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La décision n'a pas été prise
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .