比较未接触过这两种设备的医疗保健专业人员使用 Turbohaler© 与 Spiromax© 的设备掌握维护情况 (HCP-ELIOT)
2016年4月27日 更新者：Research in Real-Life Ltd
HCP ELIOT 研究：比较使用 TURBOHALER© 与 SPIROMAX© 的医疗保健专业人员对这两种设备的设备掌握情况的维护（随时间推移的简单低指令 [ELIOT] 研究）
本研究旨在评估接受培训的医疗保健专业人员 (HCP) 对安慰剂 SYMBICORT TURBOHALER 与安慰剂布地奈德/福莫特罗 SPIROMAX 设备的掌握程度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是确定如何直观地使用设备以及需要何种级别的培训以确保 HCP 能够展示正确的技术。
检查的两个设备将是 SYMBICORT TURBOHALER 和安慰剂布地奈德/福莫特罗 SPIROMAX 医疗保健专业人员 (HCP) 设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
516
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的程序之前，参与者会获得书面知情同意书并注明日期。
- 参与者是目前在进行研究的大学就读的学生
- 参与者必须愿意并能够遵守研究限制，并在研究期间在研究地点停留规定的时间，并愿意返回研究地点进行本协议规定的后续评估。
- 参与者在过去 6 个月内没有使用过 SPIROMAX 或 TURBOHALER，也没有接受过使用培训
排除标准：
- 如果参与者患有哮喘，他们将被排除在参与本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Spiromax 之后是 Turbohaler
使用 BF Spiromax 进行培训，然后使用 SYMBICORT Turbohaler
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使用安慰剂比较器进行训练：布地奈德福莫特罗 (BF) Spiromax® 设备使用 6 级系统来检查在初始培训后 4 周和 8 周时获得基线掌握设备以及维持和掌握所需的级别数。
使用安慰剂比较器进行培训：使用 6 级系统的 SYMBICORT Turbohaler® 设备检查在基线时掌握设备以及在初始培训后 4 周和 8 周时掌握设备所需的级别数。
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安慰剂比较：Turbohaler 随后是 Spiromax
使用 SYMBICORT Turbohaler 进行培训，然后使用 BF Spiromax
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使用安慰剂比较器进行训练：布地奈德福莫特罗 (BF) Spiromax® 设备使用 6 级系统来检查在初始培训后 4 周和 8 周时获得基线掌握设备以及维持和掌握所需的级别数。
使用安慰剂比较器进行培训：使用 6 级系统的 SYMBICORT Turbohaler® 设备检查在基线时掌握设备以及在初始培训后 4 周和 8 周时掌握设备所需的级别数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Turbohaler 相比，培训 4 周后由专家评估员评估的参与者保持正确的 Spiromax 吸入器技术的百分比
大体时间：4周
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在对两种设备进行设备掌握培训后，与 TURBOHALER 相比，检查 SPIROMAX 吸入器对设备掌握的回忆是否更优。 使用具有 0.050 双侧显着性水平的配对比例等同性 McNemar 检验比较了两种吸入器设备之间实现吸入器技术掌握的受试者比例。 条件 Logistic 回归模型用于通过计算实现 Spiromax®（以 Turbohaler® 作为参考设备）的优势比以及用于量化优势比精度的 95% 置信区间来量化两种吸入器之间的差异估计。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在专家评估员评估的 6 级培训过程中，在 1 级结束时达到设备掌握程度的参与者百分比
大体时间：0 周（访问 1）
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在 1 级结束时（在 6 级培训过程中）检查两者。
这将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 McNemar 配对比例相等性检验进行比较。
条件 Logistic 回归模型用于通过计算实现 Spiromax®（以 Turbohaler® 作为参考设备）的优势比以及用于量化优势比精度的 95% 置信区间来量化两种吸入器之间的差异估计。
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0 周（访问 1）
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在专家评估员评估的 6 级培训过程中，在 2 级结束时达到设备掌握程度的参与者百分比
大体时间：0 周（访问 1）
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在第 2 级（第 6 级培训过程中）结束时对两者进行检查。
这将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 McNemar 配对比例相等性检验进行比较。
条件 Logistic 回归模型用于通过计算实现 Spiromax®（以 Turbohaler® 作为参考设备）的优势比以及用于量化优势比精度的 95% 置信区间来量化两种吸入器之间的差异估计。
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0 周（访问 1）
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根据专家评估员的评估，在第 4 周的 6 级培训过程中，在第 1 级结束时达到设备掌握程度的参与者百分比
大体时间：4周
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在 1 级结束时进行检查（在 6 级培训过程中）。
这将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 McNemar 配对比例相等性检验进行比较。
条件 Logistic 回归模型用于通过计算实现 Spiromax®（以 Turbohaler® 作为参考设备）的优势比以及用于量化优势比精度的 95% 置信区间来量化两种吸入器之间的差异估计。
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4周
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根据专家评估员的评估，在第 4 周的 6 级培训过程中，参与者在第 2 级结束时精通设备的百分比
大体时间：4周
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在 2 级结束时进行检查（在 6 级培训过程中）。
这将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 McNemar 配对比例相等性检验进行比较。
条件 Logistic 回归模型用于通过计算实现 Spiromax®（以 Turbohaler® 作为参考设备）的优势比以及用于量化优势比精度的 95% 置信区间来量化两种吸入器之间的差异估计。
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4周
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根据专家评估员的评估，在第 8 周的 6 级培训过程中，在第 1 级结束时达到设备掌握程度的参与者百分比
大体时间：8周
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在 1 级结束时（在 6 级培训过程中）检查两者。
这将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 McNemar 配对比例相等性检验进行比较。
条件 Logistic 回归模型用于通过计算实现 Spiromax®（以 Turbohaler® 作为参考设备）的优势比以及用于量化优势比精度的 95% 置信区间来量化两种吸入器之间的差异估计。
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8周
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根据专家评估员的评估，在第 8 周的 6 级培训过程中，参与者在第 2 级结束时精通设备的百分比
大体时间：8周
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在第 2 级（第 6 级培训过程中）结束时对两者进行检查。
这将使用具有 0.050 双侧显着性水平的 McNemar 配对比例相等性检验进行比较。
条件 Logistic 回归模型用于通过计算实现 Spiromax®（以 Turbohaler® 作为参考设备）的优势比以及用于量化优势比精度的 95% 置信区间来量化两种吸入器之间的差异估计。
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8周
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达到专家评估员评估的 1-6 级设备掌握程度的参与者人数
大体时间：0 周（访问 1）
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由专家评估员评估的在基线访问时达到 6 级培训过程中每个级别的参与者人数
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0 周（访问 1）
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由专家评估员评估的基线访问后 4 周后达到设备掌握水平 1-6 的参与者人数
大体时间：0 周（访问 1）
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由专家评估员评估的基线访问 4 周后在 6 级培训过程中达到每个级别的参与者人数
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0 周（访问 1）
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由专家评估员评估的基线访问后 8 周后达到 1-6 级设备掌握程度的参与者人数
大体时间：8周
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由专家评估员评估的基线访问后 8 周后在 6 级培训过程中达到每个级别的参与者人数
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8周
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由专家评估员评估的每位患者为达到设备掌握所需的 6 级培训过程中的级别数
大体时间：4周
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由专家评估员评估，每位患者在每次访问时所需的 6 级培训过程中达到设备掌握所需的级别数
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4周
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所有参与者在基线访问期间召回的评估员观察到的错误数
大体时间：0 周（访问 1）
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所有参与者使用专家评估员在基线访问期间回忆起的每个级别的错误数量
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0 周（访问 1）
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所有参与者在基线访问后 4 周召回的评估员观察到的错误数
大体时间：4周
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在所有参与者进行基线访问后 4 周，专家评估员回忆起的每个级别的错误数量
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4周
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所有参与者在基线访问后 8 周召回的评估员观察到的错误数
大体时间：8周
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在所有参与者进行基线访问后 8 周，专家评估员回忆起的每个级别的错误数量
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8周
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专家评估员在所有参与者的基线访问中召回的参与者处理错误的类型
大体时间：0 周（访问 1）
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0 周（访问 1）
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所有参与者基线访问后 4 周由专家评估员处理错误的参与者类型
大体时间：4周
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4周
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在所有参与者进行基线访问后 8 周，专家评估员召回的参与者处理错误的类型
大体时间：8周
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8周
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PASAPQ 第二部分 Q15 分数评估的参与者设备问卷调查偏好
大体时间：0 周（访问 1）
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通过 PASAPQ 第二部分 Q15 评分评估基线时对 Spiromax 或 Turbohaler 设备的设备偏好
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0 周（访问 1）
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PASAPQ 第二部分 Q15 分数评估的基线访问后 4 周的设备问卷偏好
大体时间：4周
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基线访视后 4 周，根据 PASAPQ 第二部分 Q15 评分评估对 Spiromax 或 Turbohaler 设备的设备偏好
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4周
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PASAPQ 第二部分 Q15 分数评估的基线访问后 8 周的设备问卷偏好
大体时间：8周
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基线访问后 8 周，通过 PASAPQ 第二部分 Q15 评分评估对 Spiromax 或 Turbohaler 设备的设备偏好
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD、University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
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- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
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- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OR00114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚未作出决定
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使用 BF Spiromax 进行培训，然后使用 SYMBICORT Turbohaler的临床试验
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