Sammenligning af vedligeholdelse af enhedsbeherskelse med Turbuhaler© vs. Spiromax© hos sundhedspersonale, der er naive over for begge enheder (HCP-ELIOT)
27. april 2016 opdateret af: Research in Real-Life Ltd
HCP ELIOT-STUDIET: Sammenligning af vedligeholdelse af enhedsbeherskelse med TURBOHALER© vs. SPIROMAX© hos sundhedsprofessionelle, der er naive over for begge enheder (den nemme lave instruktion over tid [ELIOT]-undersøgelsen)
Denne undersøgelse er udført for at vurdere, hvor let det er at beherske en placebo SYMBICORT TURBOHALER versus en placebo Budesonid/Formoterol SPIROMAX-enhed blandt sundhedspersonale under uddannelse (HCP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, hvor intuitive enheder skal bruges, og hvilket træningsniveau der kræves for at sikre, at HCP'er er i stand til at demonstrere den korrekte teknik.
De to undersøgte enheder vil være SYMBICORT TURBOHALER og placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX-enhed blandt sundhedspersonale (HCP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
516
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentes og dateres af deltageren, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Deltageren er en studerende, der i øjeblikket er indskrevet på det universitet, hvor undersøgelsen udføres
- Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på undersøgelsesstedet i den krævede varighed i løbet af undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til stedet for opfølgningsevalueringen som specificeret i denne protokol.
- Deltageren har ikke tidligere brugt eller modtaget træning i brugen af hverken SPIROMAX eller TURBOHALER inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de har astma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Spiromax efterfulgt af Turbuhaler
Træning på BF Spiromax efterfulgt af SYMBICORT Turbuhaler
|
Træning med en placebo-komparator: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax®-enhed, der anvender et 6-niveau system til at undersøge antallet af niveauer, der kræves for at opnå beherskelse af apparatet ved baseline og vedligeholdelse og beherskelse 4 og 8 uger efter indledende træning.
Træning med en placebo-komparator: SYMBICORT Turbohaler®-enhed, der bruger et 6-niveau system til at undersøge antallet af niveauer, der kræves for at opnå beherskelse af apparatet ved baseline og vedligeholdelse og beherskelse 4 og 8 uger efter indledende træning.
|
|
Placebo komparator: Turbuhaler efterfulgt af Spiromax
Træning på SYMBICORT Turbuhaler efterfulgt af BF Spiromax
|
Træning med en placebo-komparator: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax®-enhed, der anvender et 6-niveau system til at undersøge antallet af niveauer, der kræves for at opnå beherskelse af apparatet ved baseline og vedligeholdelse og beherskelse 4 og 8 uger efter indledende træning.
Træning med en placebo-komparator: SYMBICORT Turbohaler®-enhed, der bruger et 6-niveau system til at undersøge antallet af niveauer, der kræves for at opnå beherskelse af apparatet ved baseline og vedligeholdelse og beherskelse 4 og 8 uger efter indledende træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opretholder korrekt inhalatorteknik for Spiromax sammenlignet med Turbuhaler 4 uger efter træning som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøg, om tilbagekaldelse af enhedsbeherskelse er bedre for SPIROMAX-inhalatoren sammenlignet med TURBOHALER efter træning til enhedsbeherskelse på begge enheder. Andelen af forsøgspersoner, der opnåede mestring af inhalatorteknikken mellem de to inhalatorenheder, blev sammenlignet ved hjælp af McNemars test af lighed af parrede proportioner med et 0,050 tosidet signifikansniveau. En betinget logistisk regressionsmodel blev brugt til at kvantificere forskellen mellem de to inhalatorer ved at beregne odds-ratioen for at opnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referenceenhed) sammen med et 95 % konfidensinterval til kvantificering af præcisionen af odds-forholdet skøn. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse i slutningen af niveau 1 ud af en træningsproces på 6 niveauer som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 0 uger (besøg 1)
|
Undersøgt for begge i slutningen af niveau 1 (ud af 6 niveaus træningsproces).
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test af lighed af parrede proportioner med et 0,050 tosidet signifikansniveau.
En betinget logistisk regressionsmodel blev brugt til at kvantificere forskellen mellem de to inhalatorer ved at beregne odds-ratioen for at opnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referenceenhed) sammen med et 95 % konfidensinterval til kvantificering af præcisionen af odds-forholdet skøn.
|
0 uger (besøg 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse i slutningen af niveau 2 ud af en træningsproces på 6 niveauer som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 0 uger (besøg 1)
|
Undersøgt for begge i slutningen af niveau 2 (ud af 6 niveaus træningsproces).
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test af lighed af parrede proportioner med et 0,050 tosidet signifikansniveau.
En betinget logistisk regressionsmodel blev brugt til at kvantificere forskellen mellem de to inhalatorer ved at beregne odds-ratioen for at opnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referenceenhed) sammen med et 95 % konfidensinterval til kvantificering af præcisionen af odds-forholdet skøn.
|
0 uger (besøg 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse i slutningen af niveau 1 ud af en træningsproces på 6 niveauer i uge 4 som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøgt i slutningen af niveau 1 (ud af 6 niveaus træningsproces).
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test af lighed af parrede proportioner med et 0,050 tosidet signifikansniveau.
En betinget logistisk regressionsmodel blev brugt til at kvantificere forskellen mellem de to inhalatorer ved at beregne odds-ratioen for at opnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referenceenhed) sammen med et 95 % konfidensinterval til kvantificering af præcisionen af odds-forholdet skøn.
|
4 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse i slutningen af niveau 2 ud af en træningsproces på 6 niveauer i uge 4 som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 4 uger
|
Undersøgt i slutningen af niveau 2 (ud af 6 niveaus træningsproces).
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test af lighed af parrede proportioner med et 0,050 tosidet signifikansniveau.
En betinget logistisk regressionsmodel blev brugt til at kvantificere forskellen mellem de to inhalatorer ved at beregne odds-ratioen for at opnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referenceenhed) sammen med et 95 % konfidensinterval til kvantificering af præcisionen af odds-forholdet skøn.
|
4 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse i slutningen af niveau 1 ud af en træningsproces på 6 niveauer i uge 8 som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgt for begge i slutningen af niveau 1 (ud af 6 niveaus træningsproces).
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test af lighed af parrede proportioner med et 0,050 tosidet signifikansniveau.
En betinget logistisk regressionsmodel blev brugt til at kvantificere forskellen mellem de to inhalatorer ved at beregne odds-ratioen for at opnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referenceenhed) sammen med et 95 % konfidensinterval til kvantificering af præcisionen af odds-forholdet skøn.
|
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår enhedsbeherskelse i slutningen af niveau 2 ud af en træningsproces på 6 niveauer i uge 8 som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgt for begge i slutningen af niveau 2 (ud af 6 niveaus træningsproces).
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test af lighed af parrede proportioner med et 0,050 tosidet signifikansniveau.
En betinget logistisk regressionsmodel blev brugt til at kvantificere forskellen mellem de to inhalatorer ved at beregne odds-ratioen for at opnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referenceenhed) sammen med et 95 % konfidensinterval til kvantificering af præcisionen af odds-forholdet skøn.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere, der opnår enhedsbeherskelse på niveau 1-6 som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 0 uger (besøg 1)
|
Antal deltagere, der opnår beherskelse på hvert niveau i 6-niveaus træningsprocessen ved baseline besøg som vurderet af ekspertbedømmer
|
0 uger (besøg 1)
|
|
Antal deltagere, der opnår enhedsbeherskelse på niveau 1-6 efter 4 uger fra baselinebesøg som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 0 uger (besøg 1)
|
Antal deltagere, der opnår beherskelse på hvert niveau i 6-niveau træningsprocessen efter 4 uger fra baseline besøg som vurderet af ekspertbedømmer
|
0 uger (besøg 1)
|
|
Antal deltagere, der opnår enhedsbeherskelse på niveau 1-6 efter 8 uger fra baselinebesøg som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere, der opnår mestring på hvert niveau i 6-niveaus træningsprocessen efter 8 uger fra baseline besøg som vurderet af ekspertbedømmer
|
8 uger
|
|
Antallet af niveauer ud af en træningsproces på 6 niveauer, der kræves af hver patient for at opnå enhedsbeherskelse som vurderet af ekspertbedømmer
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af niveauer, der kræves for at opnå enhedens beherskelse ud af en træningsproces på 6 niveauer, som kræves af hver patient ved hvert besøg, vurderet af ekspertbedømmer
|
4 uger
|
|
Antal bedømmerobserverede fejl tilbagekaldt under baselinebesøg af alle deltagere
Tidsramme: 0 uger (besøg 1)
|
Mængden af fejl, der er lavet på hvert niveau, tilbagekaldt under baselinebesøg af alle deltagere ved hjælp af en ekspertbedømmer
|
0 uger (besøg 1)
|
|
Antal bedømmerobserverede fejl tilbagekaldt 4 uger efter baselinebesøg af alle deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
Mængden af fejl begået på hvert niveau tilbagekaldt af ekspertbedømmere 4 uger efter baseline besøg af alle deltagere
|
4 uger
|
|
Antal bedømmerobserverede fejl tilbagekaldt 8 uger efter baselinebesøg af alle deltagere
Tidsramme: 8 uger
|
Mængde af fejl begået på hvert niveau tilbagekaldt af ekspertbedømmere 8 uger efter baseline besøg af alle deltagere
|
8 uger
|
|
Type af deltagerhåndteringsfejl tilbagekaldt af ekspertbedømmere ved baselinebesøg af alle deltagere
Tidsramme: 0 uger (besøg 1)
|
0 uger (besøg 1)
|
|
|
Type af deltagerhåndteringsfejl af ekspertbedømmere 4 uger efter baselinebesøg af alle deltagere
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Type af deltagerhåndteringsfejl tilbagekaldt af ekspertbedømmere 8 uger efter baselinebesøg af alle deltagere
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Præference for deltagerenhed Spørgeskema vurderet af PASAPQ Part II Q15 Score
Tidsramme: 0 uger (besøg 1)
|
Enhedspræference for enten Spiromax eller Turbuhaler enhed ved baseline vurderet ved PASAPQ Part II Q15 score
|
0 uger (besøg 1)
|
|
Spørgeskema for præference for enhed 4 uger efter baselinebesøg vurderet af PASAPQ del II Q15-score
Tidsramme: 4 uger
|
Enhedspræference for enten Spiromax eller Turbuhaler enhed 4 uger efter baseline besøg vurderet ved PASAPQ Part II Q15 score
|
4 uger
|
|
Spørgeskema for præference for enhed 8 uger efter baselinebesøg vurderet af PASAPQ del II Q15-score
Tidsramme: 8 uger
|
Enhedspræference for enten Spiromax eller Turbuhaler enhed 8 uger efter baseline besøg vurderet ved PASAPQ Part II Q15 score
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR00114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Beslutning er ikke truffet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .