Comparación del mantenimiento del dominio del dispositivo con Turbohaler© frente a Spiromax© en profesionales sanitarios que nunca han utilizado ambos dispositivos (HCP-ELIOT)
27 de abril de 2016 actualizado por: Research in Real-Life Ltd
EL ESTUDIO HCP ELIOT: Comparación del mantenimiento del dominio del dispositivo con TURBOHALER© frente a SPIROMAX© en profesionales de la salud que nunca han usado ambos dispositivos (estudio Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la facilidad de dominio del dispositivo de un SYMBICORT TURBOHALER de placebo frente a un dispositivo de budesonida/formoterol SPIROMAX de placebo entre profesionales sanitarios en formación (HCP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar cuán intuitivos se deben usar los dispositivos y qué nivel de capacitación se requiere para garantizar que los profesionales de la salud puedan demostrar la técnica correcta.
Los dos dispositivos examinados serán el SYMBICORT TURBOHALER y el dispositivo de budesonida/formoterol SPIROMAX de placebo entre los profesionales de la salud (HCP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
516
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante obtiene y fecha el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El participante es un estudiante que actualmente está matriculado en la Universidad donde se lleva a cabo el estudio.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en el sitio de estudio durante el tiempo requerido durante el período de estudio, y estar dispuesto a regresar al sitio para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.
- El participante no ha utilizado previamente ni ha recibido formación en el uso del SPIROMAX ni del TURBOHALER en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos de participar en este estudio si tienen asma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Spiromax seguido de Turbohaler
Entrenamiento en BF Spiromax seguido de SYMBICORT Turbohaler
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Entrenamiento con un comparador de placebo: dispositivo Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® que usa un sistema de 6 niveles para examinar la cantidad de niveles necesarios para adquirir el dominio del dispositivo al inicio y mantenimiento y dominio a las 4 y 8 semanas después del entrenamiento inicial.
Entrenamiento con un comparador de placebo: dispositivo SYMBICORT Turbohaler® que usa un sistema de 6 niveles para examinar la cantidad de niveles necesarios para adquirir el dominio del dispositivo al inicio y mantenimiento y dominio a las 4 y 8 semanas después del entrenamiento inicial.
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Comparador de placebos: Turbohaler seguido de Spiromax
Capacitación sobre SYMBICORT Turbohaler seguido de BF Spiromax
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Entrenamiento con un comparador de placebo: dispositivo Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® que usa un sistema de 6 niveles para examinar la cantidad de niveles necesarios para adquirir el dominio del dispositivo al inicio y mantenimiento y dominio a las 4 y 8 semanas después del entrenamiento inicial.
Entrenamiento con un comparador de placebo: dispositivo SYMBICORT Turbohaler® que usa un sistema de 6 niveles para examinar la cantidad de niveles necesarios para adquirir el dominio del dispositivo al inicio y mantenimiento y dominio a las 4 y 8 semanas después del entrenamiento inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que mantienen la técnica de inhalación correcta para Spiromax en comparación con Turbohaler 4 semanas después de la capacitación según la evaluación de un asesor experto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examinar si el recuerdo del dominio del dispositivo es superior para el inhalador SPIROMAX en comparación con el TURBOHALER después del entrenamiento para el dominio del dispositivo en ambos dispositivos. La proporción de sujetos que alcanzaron el dominio de la técnica del inhalador entre los dos dispositivos inhaladores se comparó mediante la prueba de McNemar de igualdad de proporciones pareadas con un nivel de significación bilateral de 0,050. Se utilizó un modelo de regresión logística condicional para cuantificar la diferencia entre los dos inhaladores mediante el cálculo de la razón de probabilidades para lograr el dominio de Spiromax® (con Turbohaler® como dispositivo de referencia) junto con un intervalo de confianza del 95 % para cuantificar la precisión de la razón de probabilidades. estimar. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron el dominio del dispositivo al final del nivel 1 de un proceso de capacitación de 6 niveles según lo evaluado por un asesor experto
Periodo de tiempo: 0 semanas (Visita 1)
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Examinado para ambos al final del nivel 1 (de un proceso de formación de 6 niveles).
Esto se comparará utilizando la prueba de igualdad de proporciones pareadas de McNemar con un nivel de significación bilateral de 0,050.
Se utilizó un modelo de regresión logística condicional para cuantificar la diferencia entre los dos inhaladores mediante el cálculo de la razón de probabilidades para lograr el dominio de Spiromax® (con Turbohaler® como dispositivo de referencia) junto con un intervalo de confianza del 95 % para cuantificar la precisión de la razón de probabilidades. estimar.
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0 semanas (Visita 1)
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Porcentaje de participantes que lograron el dominio del dispositivo al final del nivel 2 de un proceso de capacitación de 6 niveles según lo evaluado por un asesor experto
Periodo de tiempo: 0 semanas (Visita 1)
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Examinado para ambos al final del nivel 2 (de un proceso de formación de 6 niveles).
Esto se comparará utilizando la prueba de igualdad de proporciones pareadas de McNemar con un nivel de significación bilateral de 0,050.
Se utilizó un modelo de regresión logística condicional para cuantificar la diferencia entre los dos inhaladores mediante el cálculo de la razón de probabilidades para lograr el dominio de Spiromax® (con Turbohaler® como dispositivo de referencia) junto con un intervalo de confianza del 95 % para cuantificar la precisión de la razón de probabilidades. estimar.
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0 semanas (Visita 1)
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Porcentaje de participantes que lograron el dominio del dispositivo al final del nivel 1 de un proceso de capacitación de 6 niveles en la semana 4 según la evaluación del asesor experto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examinado al final del nivel 1 (de un proceso de formación de 6 niveles).
Esto se comparará utilizando la prueba de igualdad de proporciones pareadas de McNemar con un nivel de significación bilateral de 0,050.
Se utilizó un modelo de regresión logística condicional para cuantificar la diferencia entre los dos inhaladores mediante el cálculo de la razón de probabilidades para lograr el dominio de Spiromax® (con Turbohaler® como dispositivo de referencia) junto con un intervalo de confianza del 95 % para cuantificar la precisión de la razón de probabilidades. estimar.
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4 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron el dominio del dispositivo al final del nivel 2 de un proceso de capacitación de 6 niveles en la semana 4 según la evaluación del asesor experto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Examinado al final del nivel 2 (de un proceso de formación de 6 niveles).
Esto se comparará utilizando la prueba de igualdad de proporciones pareadas de McNemar con un nivel de significación bilateral de 0,050.
Se utilizó un modelo de regresión logística condicional para cuantificar la diferencia entre los dos inhaladores mediante el cálculo de la razón de probabilidades para lograr el dominio de Spiromax® (con Turbohaler® como dispositivo de referencia) junto con un intervalo de confianza del 95 % para cuantificar la precisión de la razón de probabilidades. estimar.
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4 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron el dominio del dispositivo al final del nivel 1 de un proceso de capacitación de 6 niveles en la semana 8 según la evaluación del asesor experto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examinado para ambos al final del nivel 1 (de un proceso de formación de 6 niveles).
Esto se comparará utilizando la prueba de igualdad de proporciones pareadas de McNemar con un nivel de significación bilateral de 0,050.
Se utilizó un modelo de regresión logística condicional para cuantificar la diferencia entre los dos inhaladores mediante el cálculo de la razón de probabilidades para lograr el dominio de Spiromax® (con Turbohaler® como dispositivo de referencia) junto con un intervalo de confianza del 95 % para cuantificar la precisión de la razón de probabilidades. estimar.
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8 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron el dominio del dispositivo al final del nivel 2 de un proceso de capacitación de 6 niveles en la semana 8 según la evaluación del asesor experto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examinado para ambos al final del nivel 2 (de un proceso de formación de 6 niveles).
Esto se comparará utilizando la prueba de igualdad de proporciones pareadas de McNemar con un nivel de significación bilateral de 0,050.
Se utilizó un modelo de regresión logística condicional para cuantificar la diferencia entre los dos inhaladores mediante el cálculo de la razón de probabilidades para lograr el dominio de Spiromax® (con Turbohaler® como dispositivo de referencia) junto con un intervalo de confianza del 95 % para cuantificar la precisión de la razón de probabilidades. estimar.
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8 semanas
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Número de participantes que lograron el dominio del dispositivo en los niveles 1 a 6 según la evaluación del asesor experto
Periodo de tiempo: 0 semanas (Visita 1)
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Número de participantes que lograron el dominio en cada nivel en el proceso de capacitación de 6 niveles en la visita inicial según lo evaluado por un asesor experto
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0 semanas (Visita 1)
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Número de participantes que logran el dominio del dispositivo en los niveles 1 a 6 después de 4 semanas desde la visita inicial según lo evaluado por un asesor experto
Periodo de tiempo: 0 semanas (Visita 1)
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Número de participantes que lograron el dominio en cada nivel en el proceso de capacitación de 6 niveles después de 4 semanas desde la visita inicial según lo evaluado por un asesor experto
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0 semanas (Visita 1)
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Número de participantes que logran el dominio del dispositivo en los niveles 1 a 6 después de 8 semanas desde la visita inicial según lo evaluado por un asesor experto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes que lograron el dominio en cada nivel en el proceso de capacitación de 6 niveles después de 8 semanas desde la visita inicial según lo evaluado por un asesor experto
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8 semanas
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El número de niveles de un proceso de capacitación de 6 niveles requerido por cada paciente para lograr el dominio del dispositivo según lo evaluado por un asesor experto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de niveles requeridos para lograr el dominio del dispositivo de un proceso de capacitación de 6 niveles requerido por cada paciente en cada visita según lo evaluado por un asesor experto
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4 semanas
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Número de errores observados por el evaluador recordados durante la visita inicial por parte de todos los participantes
Periodo de tiempo: 0 semanas (Visita 1)
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Cantidad de errores cometidos en cada nivel recordados durante la visita inicial por todos los participantes utilizando un evaluador experto
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0 semanas (Visita 1)
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Número de errores observados por el evaluador recordados 4 semanas después de la visita inicial de todos los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cantidad de errores cometidos en cada nivel recordados por evaluadores expertos 4 semanas después de la visita inicial de todos los participantes
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4 semanas
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Número de errores observados por el evaluador recordados 8 semanas después de la visita inicial de todos los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cantidad de errores cometidos en cada nivel recordados por evaluadores expertos a las 8 semanas después de la visita inicial de todos los participantes
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8 semanas
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Tipo de participantes Manejo de errores recordados por asesores expertos en la visita inicial de todos los participantes
Periodo de tiempo: 0 semanas (Visita 1)
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0 semanas (Visita 1)
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Tipo de participante Manejo de errores por parte de asesores expertos 4 semanas después de la visita inicial de todos los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tipo de participantes Errores de manejo recordados por asesores expertos 8 semanas después de la visita inicial de todos los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Preferencia del cuestionario del dispositivo del participante evaluado por PASAPQ Part II Q15 Score
Periodo de tiempo: 0 semanas (Visita 1)
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Preferencia de dispositivo para el dispositivo Spiromax o Turbohaler al inicio evaluada por la puntuación PASAPQ Parte II Q15
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0 semanas (Visita 1)
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Cuestionario de preferencia de dispositivo 4 semanas después de la visita inicial evaluado por PASAPQ Part II Q15 Score
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Preferencia de dispositivo para el dispositivo Spiromax o Turbohaler 4 semanas después de la visita inicial evaluada por la puntuación PASAPQ Parte II Q15
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4 semanas
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Cuestionario de preferencia de dispositivo 8 semanas después de la visita inicial evaluado por PASAPQ Part II Q15 Score
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Preferencia de dispositivo para el dispositivo Spiromax o Turbohaler 8 semanas después de la visita inicial evaluada por la puntuación PASAPQ Parte II Q15
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OR00114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No se ha tomado la decisión
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento en BF Spiromax seguido de SYMBICORT Turbohaler
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