Sammenligning av vedlikehold av enhetsbeherskelse med Turbuhaler© vs. Spiromax© hos helsepersonell som er naive til begge enhetene (HCP-ELIOT)
27. april 2016 oppdatert av: Research in Real-Life Ltd
HCP ELIOT STUDIEN: Sammenligning av vedlikehold av enhetsbeherskelse med TURBOHALER© vs. SPIROMAX© hos helsepersonell som er naive til begge enhetene (den enkle lave instruksjonen over tid [ELIOT]-studien)
Denne studien er utført for å vurdere hvor enkelt det er å beherske en placebo SYMBICORT TURBOHALER vs en placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX-enhet blant helsepersonell under opplæring (HCP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å identifisere hvor intuitive enheter skal brukes og hvilket treningsnivå som kreves for å sikre at helsepersonell er i stand til å demonstrere riktig teknikk.
De to enhetene som undersøkes vil være SYMBICORT TURBOHALER og placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX-enheten blant helsepersonell (HCP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
516
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentes og dateres av deltakeren før noen studierelaterte prosedyrer gjennomføres.
- Deltakeren er en student som for tiden er registrert ved universitetet der studien gjennomføres
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på studiestedet i den nødvendige varigheten i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til stedet for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.
- Deltakeren har ikke tidligere brukt eller mottatt opplæring i bruk av verken SPIROMAX eller TURBOHALER de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de har astma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Spiromax etterfulgt av Turbuhaler
Trening på BF Spiromax etterfulgt av SYMBICORT Turbuhaler
|
Trening med en placebo-komparator: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax®-enhet som bruker et 6-nivåsystem for å undersøke antall nivåer som kreves for å oppnå mestring av enheten ved baseline og vedlikehold og mestring 4 og 8 uker etter første trening.
Trening med en placebo-komparator: SYMBICORT Turbuhaler®-enhet som bruker et 6-nivåsystem for å undersøke antall nivåer som kreves for å oppnå mestring av enheten ved baseline og vedlikehold og mestring 4 og 8 uker etter første trening.
|
|
Placebo komparator: Turbuhaler etterfulgt av Spiromax
Trening på SYMBICORT Turbuhaler etterfulgt av BF Spiromax
|
Trening med en placebo-komparator: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax®-enhet som bruker et 6-nivåsystem for å undersøke antall nivåer som kreves for å oppnå mestring av enheten ved baseline og vedlikehold og mestring 4 og 8 uker etter første trening.
Trening med en placebo-komparator: SYMBICORT Turbuhaler®-enhet som bruker et 6-nivåsystem for å undersøke antall nivåer som kreves for å oppnå mestring av enheten ved baseline og vedlikehold og mestring 4 og 8 uker etter første trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder riktig inhalatorteknikk for Spiromax sammenlignet med Turbuhaler 4 uker etter trening, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøk om tilbakekalling av enhetsbeherskelse er overlegen for SPIROMAX-inhalatoren sammenlignet med TURBOHALER etter trening til enhetsmestring på begge enhetene. Andelen av forsøkspersoner som oppnådde mestring av inhalatorteknikk mellom de to inhalatorenhetene ble sammenlignet ved å bruke McNemars test av likhet av parede proporsjoner med et 0,050 tosidig signifikansnivå. En betinget logistisk regresjonsmodell ble brukt for å kvantifisere forskjellen mellom de to inhalatorene ved å beregne oddsforholdet for å oppnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referanseenhet) sammen med et 95 % konfidensintervall for å kvantifisere presisjonen til oddsforholdet anslag. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring på slutten av nivå 1 av en opplæringsprosess på 6 nivåer vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 0 uker (besøk 1)
|
Undersøkt for begge på slutten av nivå 1 (av 6 nivå treningsprosess).
Dette vil bli sammenlignet med McNemars test av likhet av parede proporsjoner med et 0,050 tosidig signifikansnivå.
En betinget logistisk regresjonsmodell ble brukt for å kvantifisere forskjellen mellom de to inhalatorene ved å beregne oddsforholdet for å oppnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referanseenhet) sammen med et 95 % konfidensintervall for å kvantifisere presisjonen til oddsforholdet anslag.
|
0 uker (besøk 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring på slutten av nivå 2 av en opplæringsprosess på 6 nivåer vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 0 uker (besøk 1)
|
Undersøkt for begge på slutten av nivå 2 (av 6 nivå treningsprosess).
Dette vil bli sammenlignet med McNemars test av likhet av parede proporsjoner med et 0,050 tosidig signifikansnivå.
En betinget logistisk regresjonsmodell ble brukt for å kvantifisere forskjellen mellom de to inhalatorene ved å beregne oddsforholdet for å oppnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referanseenhet) sammen med et 95 % konfidensintervall for å kvantifisere presisjonen til oddsforholdet anslag.
|
0 uker (besøk 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring på slutten av nivå 1 av en treningsprosess på 6 nivåer ved uke 4, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkes på slutten av nivå 1 (av 6-nivå treningsprosess).
Dette vil bli sammenlignet med McNemars test av likhet av parede proporsjoner med et 0,050 tosidig signifikansnivå.
En betinget logistisk regresjonsmodell ble brukt for å kvantifisere forskjellen mellom de to inhalatorene ved å beregne oddsforholdet for å oppnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referanseenhet) sammen med et 95 % konfidensintervall for å kvantifisere presisjonen til oddsforholdet anslag.
|
4 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring på slutten av nivå 2 av en 6-nivå opplæringsprosess ved uke 4, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 4 uker
|
Undersøkes på slutten av nivå 2 (av 6 nivå treningsprosess).
Dette vil bli sammenlignet med McNemars test av likhet av parede proporsjoner med et 0,050 tosidig signifikansnivå.
En betinget logistisk regresjonsmodell ble brukt for å kvantifisere forskjellen mellom de to inhalatorene ved å beregne oddsforholdet for å oppnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referanseenhet) sammen med et 95 % konfidensintervall for å kvantifisere presisjonen til oddsforholdet anslag.
|
4 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring på slutten av nivå 1 av en 6-nivå opplæringsprosess ved uke 8, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøkt for begge på slutten av nivå 1 (av 6 nivå treningsprosess).
Dette vil bli sammenlignet med McNemars test av likhet av parede proporsjoner med et 0,050 tosidig signifikansnivå.
En betinget logistisk regresjonsmodell ble brukt for å kvantifisere forskjellen mellom de to inhalatorene ved å beregne oddsforholdet for å oppnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referanseenhet) sammen med et 95 % konfidensintervall for å kvantifisere presisjonen til oddsforholdet anslag.
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår enhetsmestring på slutten av nivå 2 av en 6-nivå opplæringsprosess ved uke 8, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøkt for begge på slutten av nivå 2 (av 6 nivå treningsprosess).
Dette vil bli sammenlignet med McNemars test av likhet av parede proporsjoner med et 0,050 tosidig signifikansnivå.
En betinget logistisk regresjonsmodell ble brukt for å kvantifisere forskjellen mellom de to inhalatorene ved å beregne oddsforholdet for å oppnå mestring for Spiromax® (med Turbuhaler® som referanseenhet) sammen med et 95 % konfidensintervall for å kvantifisere presisjonen til oddsforholdet anslag.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere som oppnår enhetsmestring på nivå 1–6, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 0 uker (besøk 1)
|
Antall deltakere som oppnår mestring på hvert nivå i opplæringsprosessen på 6 nivåer ved baseline-besøket, vurdert av ekspertbedømmer
|
0 uker (besøk 1)
|
|
Antall deltakere som oppnår enhetsbeherskelse på nivå 1–6 etter 4 uker fra baseline-besøk, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 0 uker (besøk 1)
|
Antall deltakere som oppnår mestring på hvert nivå i 6-nivå treningsprosessen etter 4 uker fra baseline-besøket, vurdert av ekspertbedømmer
|
0 uker (besøk 1)
|
|
Antall deltakere som oppnår enhetsbeherskelse på nivå 1-6 etter 8 uker fra baseline-besøk, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som oppnår mestring på hvert nivå i 6-nivå treningsprosessen etter 8 uker fra baseline-besøket, vurdert av ekspertbedømmer
|
8 uker
|
|
Antall nivåer av en treningsprosess på 6 nivåer som kreves av hver pasient for å oppnå enhetsmestring, vurdert av ekspertbedømmer
Tidsramme: 4 uker
|
Antall nivåer som kreves for å oppnå apparatmestring av en 6-nivå treningsprosess som kreves av hver pasient ved hvert besøk, vurdert av ekspertbedømmer
|
4 uker
|
|
Antall Assessor-observerte feil som ble tilbakekalt under baseline-besøk av alle deltakere
Tidsramme: 0 uker (besøk 1)
|
Antall feil gjort på hvert nivå tilbakekalt under baseline-besøk av alle deltakere ved hjelp av en ekspertbedømmer
|
0 uker (besøk 1)
|
|
Antall Assessor-observerte feil tilbakekalt 4 uker etter baseline-besøk av alle deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
Antall feil gjort på hvert nivå tilbakekalt av ekspertbedømmere 4 uker etter baseline besøk av alle deltakere
|
4 uker
|
|
Antall Assessor-observerte feil tilbakekalt 8 uker etter baseline-besøk av alle deltakere
Tidsramme: 8 uker
|
Antall feil gjort på hvert nivå tilbakekalt av ekspertbedømmere 8 uker etter baseline-besøk av alle deltakere
|
8 uker
|
|
Type deltakerhåndteringsfeil tilbakekalt av ekspertbedømmere ved baselinebesøk av alle deltakere
Tidsramme: 0 uker (besøk 1)
|
0 uker (besøk 1)
|
|
|
Type deltakerhåndtering av feil av ekspertbedømmere 4 uker etter baselinebesøk av alle deltakere
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Type deltakerhåndteringsfeil tilbakekalt av ekspertbedømmere 8 uker etter baselinebesøk av alle deltakere
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Preferanse for deltakerenhet Spørreskjema vurdert av PASAPQ Del II Q15 Poengsum
Tidsramme: 0 uker (besøk 1)
|
Enhetspreferanse for enten Spiromax- eller Turbuhaler-enhet ved baseline vurdert av PASAPQ Part II Q15-poengsum
|
0 uker (besøk 1)
|
|
Spørreskjema for preferanser for enhet 4 uker etter baseline-besøk Vurdert av PASAPQ Del II Q15-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Enhetspreferanse for enten Spiromax- eller Turbuhaler-enhet 4 uker etter baseline-besøk vurdert av PASAPQ Part II Q15-score
|
4 uker
|
|
Spørreskjema for preferanser for enhet 8 uker etter baseline-besøk Vurdert av PASAPQ Del II Q15-poengsum
Tidsramme: 8 uker
|
Enhetspreferanse for enten Spiromax- eller Turbuhaler-enhet 8 uker etter baseline-besøk vurdert av PASAPQ Part II Q15-score
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR00114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vedtak er ikke tatt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .