Turbohaler©와 Spiromax©를 사용한 의료 전문가의 장치 마스터리 유지 관리 비교 (HCP-ELIOT)
2016년 4월 27일 업데이트: Research in Real-Life Ltd
HCP ELIOT 연구: 두 장치에 순진한 의료 전문가에서 TURBOHALER©와 SPIROMAX©를 사용한 장치 숙달 유지 관리 비교(시간이 지남에 따라 Easy Low Instruction Over Time[ELIOT] 연구)
이 연구는 교육 중인 의료 전문가(HCP) 사이에서 위약 SYMBICORT TURBOHALER 대 위약 Budesonide/Formoterol SPIROMAX 장치의 장치 숙달 용이성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 직관적인 장치를 사용하는 방법과 HCP가 올바른 기술을 시연할 수 있도록 보장하기 위해 필요한 교육 수준을 식별하는 것입니다.
검사된 두 기기는 의료 전문가(HCP) 사이에서 SYMBICORT TURBOHALER 및 위약 Budesonide/Formoterol SPIRMAX 기기입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
516
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 서면 동의서를 얻고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 현재 연구가 수행되는 대학에 등록한 학생입니다.
- 참가자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 연구 현장에 머물 의향과 능력이 있어야 하며, 이 프로토콜에 명시된 대로 후속 평가를 위해 현장으로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 이전에 SPIROMAX 또는 TURBOHALER 사용에 대한 교육을 받지 않았거나 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 천식이 있는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Spiromax에 이은 Turbohaler
BF Spiromax에 이어 SYMBICORT Turbohaler에 대한 교육
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위약 비교기를 사용한 교육: 6단계 시스템을 사용하여 BF(Budesonide Formoterol) Spiromax® 장치를 사용하여 초기 교육 후 4주 및 8주에 기준선 및 유지 관리 및 숙달에서 장치 숙달에 필요한 수준 수를 검사합니다.
위약 비교기를 사용한 교육: 6단계 시스템을 사용하는 SYMBICORT Turbohaler® 장치를 사용하여 초기 교육 후 4주 및 8주에 기준선 및 유지 관리 및 숙달에 필요한 수준의 수를 검사합니다.
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위약 비교기: Turbohaler에 이어 Spiromax
SYMBICORT Turbohaler에 이어 BF Spiromax에 대한 교육
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위약 비교기를 사용한 교육: 6단계 시스템을 사용하여 BF(Budesonide Formoterol) Spiromax® 장치를 사용하여 초기 교육 후 4주 및 8주에 기준선 및 유지 관리 및 숙달에서 장치 숙달에 필요한 수준 수를 검사합니다.
위약 비교기를 사용한 교육: 6단계 시스템을 사용하는 SYMBICORT Turbohaler® 장치를 사용하여 초기 교육 후 4주 및 8주에 기준선 및 유지 관리 및 숙달에 필요한 수준의 수를 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가 평가자가 평가한 교육 4주 후 Turbohaler와 비교하여 Spiromax의 올바른 흡입기 기술을 유지하는 참가자 비율
기간: 4 주
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두 장치 모두에서 장치 숙달 훈련 후 TURBOHALER에 비해 SPIROMAX 흡입기에서 장치 숙달 기억이 더 우수한지 검사합니다. 두 흡입기 장치 사이에서 흡입기 기술의 숙달을 달성한 피험자의 비율은 0.050 양측 유의 수준으로 쌍 비율의 McNemar 검정을 사용하여 비교되었습니다. 조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 오즈비의 정밀도를 정량화하기 위한 95% 신뢰 구간과 함께 Spiromax®(Turbohaler®를 기준 장치로 사용)에 대한 숙달 달성을 위한 오즈비를 계산하여 두 흡입기 간의 차이를 정량화했습니다. 추정. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 평가자가 평가한 6단계 교육 과정 중 1단계 끝에서 장치 숙달을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주(방문 1)
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레벨 1(6단계 교육 과정 중)이 끝날 때 두 가지 모두에 대해 검사합니다.
이는 0.050 양측 유의 수준에서 쌍 비율의 동등성에 대한 McNemar 검정을 사용하여 비교할 것입니다.
조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 오즈비의 정밀도를 정량화하기 위한 95% 신뢰 구간과 함께 Spiromax®(Turbohaler®를 기준 장치로 사용)에 대한 숙달 달성을 위한 오즈비를 계산하여 두 흡입기 간의 차이를 정량화했습니다. 추정.
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0주(방문 1)
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전문 평가자가 평가한 6단계 교육 과정 중 2단계 끝에서 장치 숙달을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주(방문 1)
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레벨 2(6레벨 교육 프로세스 중) 종료 시 두 가지 모두에 대해 검사합니다.
이는 0.050 양측 유의 수준에서 쌍 비율의 동등성에 대한 McNemar 검정을 사용하여 비교할 것입니다.
조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 오즈비의 정밀도를 정량화하기 위한 95% 신뢰 구간과 함께 Spiromax®(Turbohaler®를 기준 장치로 사용)에 대한 숙달 달성을 위한 오즈비를 계산하여 두 흡입기 간의 차이를 정량화했습니다. 추정.
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0주(방문 1)
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전문 평가자가 평가한 4주 차에 6단계 교육 과정 중 1단계 끝에서 장치 숙달을 달성한 참가자의 비율
기간: 4 주
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6단계 교육 과정 중 1단계가 끝날 때 검사합니다.
이는 0.050 양측 유의 수준에서 쌍 비율의 동등성에 대한 McNemar 검정을 사용하여 비교할 것입니다.
조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 오즈비의 정밀도를 정량화하기 위한 95% 신뢰 구간과 함께 Spiromax®(Turbohaler®를 기준 장치로 사용)에 대한 숙달 달성을 위한 오즈비를 계산하여 두 흡입기 간의 차이를 정량화했습니다. 추정.
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4 주
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전문 평가자가 평가한 4주 차에 6단계 교육 과정 중 2단계 끝에서 장치 숙달을 달성한 참가자의 비율
기간: 4 주
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2단계(6단계 교육 과정 중)가 끝날 때 검사합니다.
이는 0.050 양측 유의 수준에서 쌍 비율의 동등성에 대한 McNemar 검정을 사용하여 비교할 것입니다.
조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 오즈비의 정밀도를 정량화하기 위한 95% 신뢰 구간과 함께 Spiromax®(Turbohaler®를 기준 장치로 사용)에 대한 숙달 달성을 위한 오즈비를 계산하여 두 흡입기 간의 차이를 정량화했습니다. 추정.
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4 주
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전문 평가자가 평가한 8주차에 6단계 교육 과정 중 1단계 끝에서 장치 숙달을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
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레벨 1(6단계 교육 과정 중)이 끝날 때 두 가지 모두에 대해 검사합니다.
이는 0.050 양측 유의 수준에서 쌍 비율의 동등성에 대한 McNemar 검정을 사용하여 비교할 것입니다.
조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 오즈비의 정밀도를 정량화하기 위한 95% 신뢰 구간과 함께 Spiromax®(Turbohaler®를 기준 장치로 사용)에 대한 숙달 달성을 위한 오즈비를 계산하여 두 흡입기 간의 차이를 정량화했습니다. 추정.
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8주
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전문 평가자가 평가한 8주차에 6단계 교육 과정 중 2단계 끝에서 장치 숙달을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
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레벨 2(6레벨 교육 프로세스 중) 종료 시 두 가지 모두에 대해 검사합니다.
이는 0.050 양측 유의 수준에서 쌍 비율의 동등성에 대한 McNemar 검정을 사용하여 비교할 것입니다.
조건부 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 오즈비의 정밀도를 정량화하기 위한 95% 신뢰 구간과 함께 Spiromax®(Turbohaler®를 기준 장치로 사용)에 대한 숙달 달성을 위한 오즈비를 계산하여 두 흡입기 간의 차이를 정량화했습니다. 추정.
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8주
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전문 평가자가 평가한 수준 1-6에서 장치 숙달을 달성한 참가자 수
기간: 0주(방문 1)
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전문 평가자가 평가한 기준선 방문에서 6단계 교육 과정의 각 수준에서 숙달을 달성한 참가자 수
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0주(방문 1)
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전문 평가자가 평가한 기준선 방문으로부터 4주 후 레벨 1-6에서 장치 숙달을 달성한 참가자 수
기간: 0주(방문 1)
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전문 평가자가 평가한 기준선 방문으로부터 4주 후 6단계 교육 과정의 각 수준에서 숙달을 달성한 참가자 수
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0주(방문 1)
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전문 평가자가 평가한 기준선 방문으로부터 8주 후 레벨 1-6에서 장치 숙달을 달성한 참가자 수
기간: 8주
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전문 평가자가 평가한 기준선 방문 후 8주 후 6단계 교육 과정의 각 수준에서 숙달을 달성한 참가자 수
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8주
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전문 평가자가 평가한 장치 숙달을 달성하기 위해 각 환자에게 필요한 6개 수준의 교육 과정 중 수준의 수
기간: 4 주
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전문가 평가자가 평가한 각 방문 시 각 환자에게 필요한 6단계 교육 과정 중 장치 숙달을 달성하는 데 필요한 수준의 수
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4 주
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모든 참가자가 기준선 방문 중에 회수한 평가자가 관찰한 오류 수
기간: 0주(방문 1)
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전문 평가자를 사용하여 모든 참가자가 기준선 방문 중에 회상한 각 수준에서 발생한 오류의 양
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0주(방문 1)
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모든 참가자의 기준선 방문 후 4주에 회수된 평가자가 관찰한 오류 수
기간: 4 주
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모든 참가자의 기본 방문 후 4주에 전문 평가자가 회상한 각 수준에서 발생한 오류의 양
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4 주
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모든 참가자의 기준선 방문 후 8주 후에 회수된 평가자가 관찰한 오류 수
기간: 8주
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모든 참가자의 기본 방문 후 8주에 전문 평가자가 회상한 각 수준에서 발생한 오류의 양
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8주
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모든 참가자의 기본 방문에서 전문 평가자가 회상한 참가자 처리 오류의 유형
기간: 0주(방문 1)
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0주(방문 1)
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모든 참여자의 베이스라인 방문 4주 후 전문가 평가자의 오류 처리 참여자 유형
기간: 4 주
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4 주
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모든 참가자의 기본 방문 후 8주 후에 전문 평가자가 회상하는 참가자 처리 오류의 유형
기간: 8주
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8주
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PASAPQ 파트 II Q15 점수로 평가한 참가자 장치 설문지의 선호도
기간: 0주(방문 1)
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PASAPQ 파트 II Q15 점수로 평가된 기준선에서 Spiromax 또는 Turbohaler 장치에 대한 장치 선호도
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0주(방문 1)
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PASAPQ 파트 II Q15 점수로 평가한 기준선 방문 4주 후 장치 설문지의 선호도
기간: 4 주
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PASAPQ 파트 II Q15 점수로 평가된 기준선 방문 4주 후 Spiromax 또는 Turbohaler 장치에 대한 장치 선호도
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4 주
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PASAPQ 파트 II Q15 점수로 평가한 기준선 방문 8주 후 장치 설문지의 선호도
기간: 8주
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PASAPQ 파트 II Q15 점수로 평가된 기본 방문 후 8주 후 Spiromax 또는 Turbohaler 장치에 대한 장치 선호도
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
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- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OR00114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정이 내려지지 않았습니다
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BF Spiromax에 이어 SYMBICORT Turbohaler에 대한 교육에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한