Comparando a manutenção do domínio do dispositivo com Turbohaler© vs. Spiromax© em profissionais de saúde que nunca usaram ambos os dispositivos (HCP-ELIOT)

Comparador de Placebo: Spiromax seguido por Turbohaler

Treinamento em BF Spiromax seguido de SYMBICORT Turbohaler

Dispositivo: Treinamento em BF Spiromax seguido de SYMBICORT Turbohaler

Treinamento com um comparador de placebo: dispositivo Budesonida Formoterol (BF) Spiromax® usando um sistema de 6 níveis para examinar o número de níveis necessários para adquirir domínio do dispositivo na linha de base e manutenção e domínio em 4 e 8 semanas após o treinamento inicial.

Dispositivo: Formação em SYMBICORT Turbohaler seguido de BF Spiromax

Treinamento com um comparador de placebo: dispositivo SYMBICORT Turbohaler® usando um sistema de 6 níveis para examinar o número de níveis necessários para adquirir domínio do dispositivo na linha de base e manutenção e domínio em 4 e 8 semanas após o treinamento inicial.

Comparador de Placebo: Turbohaler seguido por Spiromax

Formação em SYMBICORT Turbohaler seguido de BF Spiromax

Dispositivo: Treinamento em BF Spiromax seguido de SYMBICORT Turbohaler

Treinamento com um comparador de placebo: dispositivo Budesonida Formoterol (BF) Spiromax® usando um sistema de 6 níveis para examinar o número de níveis necessários para adquirir domínio do dispositivo na linha de base e manutenção e domínio em 4 e 8 semanas após o treinamento inicial.

Dispositivo: Formação em SYMBICORT Turbohaler seguido de BF Spiromax

Treinamento com um comparador de placebo: dispositivo SYMBICORT Turbohaler® usando um sistema de 6 níveis para examinar o número de níveis necessários para adquirir domínio do dispositivo na linha de base e manutenção e domínio em 4 e 8 semanas após o treinamento inicial.

Porcentagem de participantes que mantiveram a técnica correta de inalação para Spiromax em comparação com Turbohaler 4 semanas após o treinamento, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Examine se a recuperação do domínio do dispositivo é superior para o inalador SPIROMAX em comparação com o TURBOHALER após o treinamento para o domínio do dispositivo em ambos os dispositivos.

A proporção de indivíduos que atingiram o domínio da técnica inalatória entre os dois dispositivos inalatórios foi comparada por meio do teste de igualdade de proporções pareadas de McNemar com um nível de significância bilateral de 0,050. Um Modelo de Regressão Logística Condicional foi usado para quantificar a diferença entre os dois inaladores, calculando a razão de chances para atingir o domínio do Spiromax® (com Turbohaler® como dispositivo de referência), juntamente com um intervalo de confiança de 95% para quantificar a precisão da razão de chances estimativa.

Porcentagem de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo no final do nível 1 de um processo de treinamento de 6 níveis, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Examinado para ambos no final do nível 1 (de um processo de treinamento de 6 níveis). Isso será comparado usando o teste de McNemar de igualdade de proporções pareadas com um nível de significância bilateral de 0,050. Um Modelo de Regressão Logística Condicional foi usado para quantificar a diferença entre os dois inaladores, calculando a razão de chances para atingir o domínio do Spiromax® (com Turbohaler® como dispositivo de referência), juntamente com um intervalo de confiança de 95% para quantificar a precisão da razão de chances estimativa.

Porcentagem de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo no final do nível 2 de um processo de treinamento de 6 níveis, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Examinado para ambos no final do nível 2 (de um processo de treinamento de 6 níveis). Isso será comparado usando o teste de McNemar de igualdade de proporções pareadas com um nível de significância bilateral de 0,050. Um Modelo de Regressão Logística Condicional foi usado para quantificar a diferença entre os dois inaladores, calculando a razão de chances para atingir o domínio do Spiromax® (com Turbohaler® como dispositivo de referência), juntamente com um intervalo de confiança de 95% para quantificar a precisão da razão de chances estimativa.

Porcentagem de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo no final do nível 1 de um processo de treinamento de nível 6 na semana 4, conforme avaliado pelo avaliador especializado

Examinado no final do nível 1 (de um processo de treinamento de 6 níveis). Isso será comparado usando o teste de McNemar de igualdade de proporções pareadas com um nível de significância bilateral de 0,050. Um Modelo de Regressão Logística Condicional foi usado para quantificar a diferença entre os dois inaladores, calculando a razão de chances para atingir o domínio do Spiromax® (com Turbohaler® como dispositivo de referência), juntamente com um intervalo de confiança de 95% para quantificar a precisão da razão de chances estimativa.

Porcentagem de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo no final do nível 2 de um processo de treinamento de nível 6 na semana 4, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Examinado no final do nível 2 (de um processo de treinamento de 6 níveis). Isso será comparado usando o teste de McNemar de igualdade de proporções pareadas com um nível de significância bilateral de 0,050. Um Modelo de Regressão Logística Condicional foi usado para quantificar a diferença entre os dois inaladores, calculando a razão de chances para atingir o domínio do Spiromax® (com Turbohaler® como dispositivo de referência), juntamente com um intervalo de confiança de 95% para quantificar a precisão da razão de chances estimativa.

Porcentagem de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo no final do nível 1 de um processo de treinamento de nível 6 na semana 8, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Examinado para ambos no final do nível 1 (de um processo de treinamento de 6 níveis). Isso será comparado usando o teste de McNemar de igualdade de proporções pareadas com um nível de significância bilateral de 0,050. Um Modelo de Regressão Logística Condicional foi usado para quantificar a diferença entre os dois inaladores, calculando a razão de chances para atingir o domínio do Spiromax® (com Turbohaler® como dispositivo de referência), juntamente com um intervalo de confiança de 95% para quantificar a precisão da razão de chances estimativa.

Porcentagem de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo no final do nível 2 de um processo de treinamento de nível 6 na semana 8, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Examinado para ambos no final do nível 2 (de um processo de treinamento de 6 níveis). Isso será comparado usando o teste de McNemar de igualdade de proporções pareadas com um nível de significância bilateral de 0,050. Um Modelo de Regressão Logística Condicional foi usado para quantificar a diferença entre os dois inaladores, calculando a razão de chances para atingir o domínio do Spiromax® (com Turbohaler® como dispositivo de referência), juntamente com um intervalo de confiança de 95% para quantificar a precisão da razão de chances estimativa.

Número de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo nos níveis 1-6, conforme avaliado pelo avaliador especializado

Número de participantes que alcançaram o domínio em cada nível no processo de treinamento de 6 níveis na visita inicial, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Número de participantes que atingiram os níveis de domínio do dispositivo 1-6 após 4 semanas da visita inicial conforme avaliado pelo avaliador especialista

Número de participantes que atingiram o domínio em cada nível no processo de treinamento de 6 níveis após 4 semanas da visita inicial, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Número de participantes que alcançaram o domínio do dispositivo nos níveis 1-6 após 8 semanas da visita inicial conforme avaliado pelo avaliador especializado

Número de participantes que alcançaram o domínio em cada nível no processo de treinamento de 6 níveis após 8 semanas da visita inicial, conforme avaliado pelo avaliador especialista

O número de níveis de um processo de treinamento de 6 níveis exigido por cada paciente ao atingir o domínio do dispositivo conforme avaliado pelo avaliador especializado

Número de níveis necessários para atingir o domínio do dispositivo em um processo de treinamento de 6 níveis exigido por cada paciente em cada visita, conforme avaliado pelo avaliador especialista

Número de erros observados pelo avaliador lembrados durante a visita inicial por todos os participantes

Quantidade de erros cometidos em cada nível lembrados durante a visita inicial por todos os participantes usando um avaliador especialista

Número de erros observados pelo avaliador lembrados 4 semanas após a visita inicial por todos os participantes

Quantidade de erros cometidos em cada nível lembrados por avaliadores especialistas em 4 semanas após a visita inicial por todos os participantes

Número de erros observados pelo avaliador lembrados 8 semanas após a visita inicial por todos os participantes

Quantidade de erros cometidos em cada nível lembrados por avaliadores especialistas em 8 semanas após a visita inicial por todos os participantes

Tipo de Erros de Manuseio do Participante Recordados por Avaliadores Especialistas na Visita de Base por Todos os Participantes

Tipo de erros de manuseio do participante por avaliadores especialistas 4 semanas após a visita inicial por todos os participantes

Tipo de erro de manuseio do participante lembrado por avaliadores especialistas 8 semanas após a visita inicial por todos os participantes

Questionário de Preferência do Dispositivo do Participante Avaliado pela Pontuação Q15 do PASAPQ Parte II

Preferência de dispositivo para Spiromax ou Turbohaler na linha de base avaliada pela pontuação PASAPQ Parte II Q15

Questionário de preferência do dispositivo 4 semanas após a visita inicial avaliada pela pontuação PASAPQ Parte II Q15

Preferência de dispositivo para Spiromax ou Turbohaler 4 semanas após a visita inicial avaliada pela pontuação PASAPQ Parte II Q15

Questionário de preferência do dispositivo 8 semanas após a visita inicial avaliada pela pontuação PASAPQ Parte II Q15

Preferência de dispositivo para Spiromax ou Turbohaler 8 semanas após a visita inicial avaliada pela pontuação PASAPQ Parte II Q15