Srovnání údržby zařízení Mastery pomocí Turbuhaler© vs. Spiromax© u zdravotnických profesionálů, kteří jsou naivní na obě zařízení (HCP-ELIOT)
27. dubna 2016 aktualizováno: Research in Real-Life Ltd
STUDIE HCP ELIOT: Porovnání údržby zařízení Mastery pomocí TURBOHALER© vs. SPIROMAX© u zdravotnických profesionálů, kteří nejsou obeznámeni s oběma zařízeními (studie Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Tato studie se provádí s cílem posoudit snadnost ovládání zařízení placeba SYMBICORT TURBOHALER oproti placebu zařízení Budesonid/Formoterol SPIROMAX mezi zdravotnickými profesionály v rámci školení (HCP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, jak se intuitivní zařízení používají a jaká úroveň školení je vyžadována, aby bylo zajištěno, že HCP jsou schopni předvést správnou techniku.
Dvěma zkoumanými zařízeními budou zařízení SYMBICORT TURBOHALER a placebo Budesonid/Formoterol SPIROMAX mezi zdravotníky (HCP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií získá účastník písemný informovaný souhlas a opatří jej datem.
- Účastníkem je student, který je aktuálně zapsán na univerzitě, kde probíhá studium
- Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat v místě studie po požadovanou dobu během období studie a musí být ochoten vrátit se na místo pro následné hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.
- Účastník v posledních 6 měsících nepoužil ani neprošel školením v používání SPIROMAX nebo TURBOHALER
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou z účasti v této studii vyloučeni, pokud mají astma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Spiromax následovaný Turbuhalerem
Trénink na BF Spiromax následovaný SYMBICORT Turbuhaler
|
Trénink s komparátorem placeba: Zařízení Budesonid Formoterol (BF) Spiromax® využívající 6-úrovňový systém ke zkoumání počtu úrovní potřebných k získání zvládnutí zařízení na začátku a údržby a ovládnutí 4 a 8 týdnů po počátečním tréninku.
Trénink s komparátorem placeba: Zařízení SYMBICORT Turbuhaler® využívající 6-úrovňový systém ke zkoumání počtu úrovní potřebných k získání zvládnutí zařízení na začátku a údržby a ovládnutí po 4 a 8 týdnech po počátečním tréninku.
|
|
Komparátor placeba: Turbuhaler následovaný Spiromaxem
Trénink na SYMBICORT Turbuhaler následovaný BF Spiromaxem
|
Trénink s komparátorem placeba: Zařízení Budesonid Formoterol (BF) Spiromax® využívající 6-úrovňový systém ke zkoumání počtu úrovní potřebných k získání zvládnutí zařízení na začátku a údržby a ovládnutí 4 a 8 týdnů po počátečním tréninku.
Trénink s komparátorem placeba: Zařízení SYMBICORT Turbuhaler® využívající 6-úrovňový systém ke zkoumání počtu úrovní potřebných k získání zvládnutí zařízení na začátku a údržby a ovládnutí po 4 a 8 týdnech po počátečním tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících správnou techniku inhalátoru pro Spiromax ve srovnání s Turbuhalerem 4 týdny po tréninku podle hodnocení odborného hodnotitele
Časové okno: 4 týdny
|
Po nácviku ovládání zařízení na obou zařízeních zkontrolujte, zda je vyvolání ovládání zařízení lepší pro inhalátor SPIROMAX ve srovnání s TURBOHALER. Podíl subjektů, které ovládají inhalační techniku mezi dvěma inhalačními zařízeními, byl porovnán pomocí McNemarova testu rovnosti párových proporcí s hladinou oboustranné významnosti 0,050. Model podmíněné logistické regrese byl použit ke kvantifikaci rozdílu mezi dvěma inhalátory výpočtem poměru šancí pro dosažení mistrovství pro Spiromax® (s Turbuhaler® jako referenčním zařízením) spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro kvantifikaci přesnosti poměru šancí. odhad. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ovládnutí zařízení na konci úrovně 1 ze 6-úrovňového vzdělávacího procesu, jak bylo posouzeno odborným hodnotitelem
Časové okno: 0 týdnů (1. návštěva)
|
Zkouška pro oba na konci úrovně 1 (ze 6 úrovní tréninkového procesu).
To bude porovnáno pomocí McNemarova testu rovnosti párových proporcí s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Model podmíněné logistické regrese byl použit ke kvantifikaci rozdílu mezi dvěma inhalátory výpočtem poměru šancí pro dosažení mistrovství pro Spiromax® (s Turbuhaler® jako referenčním zařízením) spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro kvantifikaci přesnosti poměru šancí. odhad.
|
0 týdnů (1. návštěva)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ovládnutí zařízení na konci úrovně 2 ze 6 úrovní školícího procesu podle hodnocení odborného hodnotitele
Časové okno: 0 týdnů (1. návštěva)
|
Zkouška pro oba na konci úrovně 2 (z 6 úrovní tréninkového procesu).
To bude porovnáno pomocí McNemarova testu rovnosti párových proporcí s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Model podmíněné logistické regrese byl použit ke kvantifikaci rozdílu mezi dvěma inhalátory výpočtem poměru šancí pro dosažení mistrovství pro Spiromax® (s Turbuhaler® jako referenčním zařízením) spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro kvantifikaci přesnosti poměru šancí. odhad.
|
0 týdnů (1. návštěva)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvládnutí zařízení na konci úrovně 1 ze 6 úrovní školícího procesu ve 4. týdnu podle hodnocení expertního hodnotitele
Časové okno: 4 týdny
|
Testováno na konci úrovně 1 (ze 6 úrovní tréninkového procesu).
To bude porovnáno pomocí McNemarova testu rovnosti párových proporcí s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Model podmíněné logistické regrese byl použit ke kvantifikaci rozdílu mezi dvěma inhalátory výpočtem poměru šancí pro dosažení mistrovství pro Spiromax® (s Turbuhaler® jako referenčním zařízením) spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro kvantifikaci přesnosti poměru šancí. odhad.
|
4 týdny
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvládnutí zařízení na konci úrovně 2 ze 6 úrovní školícího procesu ve 4. týdnu podle hodnocení expertního hodnotitele
Časové okno: 4 týdny
|
Zkouška na konci úrovně 2 (z 6 úrovní tréninkového procesu).
To bude porovnáno pomocí McNemarova testu rovnosti párových proporcí s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Model podmíněné logistické regrese byl použit ke kvantifikaci rozdílu mezi dvěma inhalátory výpočtem poměru šancí pro dosažení mistrovství pro Spiromax® (s Turbuhaler® jako referenčním zařízením) spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro kvantifikaci přesnosti poměru šancí. odhad.
|
4 týdny
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ovládnutí zařízení na konci úrovně 1 ze 6 úrovní školícího procesu v týdnu 8, jak bylo hodnoceno odborným hodnotitelem
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkouška pro oba na konci úrovně 1 (ze 6 úrovní tréninkového procesu).
To bude porovnáno pomocí McNemarova testu rovnosti párových proporcí s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Model podmíněné logistické regrese byl použit ke kvantifikaci rozdílu mezi dvěma inhalátory výpočtem poměru šancí pro dosažení mistrovství pro Spiromax® (s Turbuhaler® jako referenčním zařízením) spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro kvantifikaci přesnosti poměru šancí. odhad.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zvládnutí zařízení na konci úrovně 2 ze 6 úrovní školícího procesu v 8. týdnu podle hodnocení expertního hodnotitele
Časové okno: 8 týdnů
|
Zkouška pro oba na konci úrovně 2 (z 6 úrovní tréninkového procesu).
To bude porovnáno pomocí McNemarova testu rovnosti párových proporcí s hladinou oboustranné významnosti 0,050.
Model podmíněné logistické regrese byl použit ke kvantifikaci rozdílu mezi dvěma inhalátory výpočtem poměru šancí pro dosažení mistrovství pro Spiromax® (s Turbuhaler® jako referenčním zařízením) spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro kvantifikaci přesnosti poměru šancí. odhad.
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ovládnutí zařízení na úrovních 1–6, podle hodnocení odborného hodnotitele
Časové okno: 0 týdnů (1. návštěva)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli mistrovství na každé úrovni v 6-stupňovém školicím procesu při základní návštěvě, jak bylo hodnoceno odborným hodnotitelem
|
0 týdnů (1. návštěva)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli úrovně ovládnutí zařízení 1-6 po 4 týdnech od základní návštěvy, jak bylo posouzeno odborným hodnotitelem
Časové okno: 0 týdnů (1. návštěva)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli mistrovství na každé úrovni v 6-úrovňovém školicím procesu po 4 týdnech od základní návštěvy podle hodnocení odborného hodnotitele
|
0 týdnů (1. návštěva)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli ovládnutí zařízení v úrovních 1-6 po 8 týdnech od základní návštěvy, jak bylo posouzeno odborným hodnotitelem
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dosáhli mistrovství na každé úrovni v 6ti úrovňovém školicím procesu po 8 týdnech od základní návštěvy podle hodnocení odborného hodnotitele
|
8 týdnů
|
|
Počet úrovní z 6-úrovňového tréninkového procesu vyžadovaného každým pacientem k dosažení ovládnutí zařízení podle hodnocení odborného hodnotitele
Časové okno: 4 týdny
|
Počet úrovní potřebných k dosažení ovládnutí zařízení ze 6 úrovní tréninkového procesu vyžadovaného každým pacientem při každé návštěvě podle hodnocení odborného hodnotitele
|
4 týdny
|
|
Počet hodnotitelem zjištěných chyb, které všichni účastníci vyvolali během základní návštěvy
Časové okno: 0 týdnů (1. návštěva)
|
Množství chyb na každé úrovni, které si všichni účastníci připomněli během základní návštěvy pomocí odborného hodnotitele
|
0 týdnů (1. návštěva)
|
|
Počet hodnotitelem zjištěných chyb odvolaných 4 týdny po základní návštěvě všemi účastníky
Časové okno: 4 týdny
|
Množství chyb provedených na každé úrovni, které si experti připomněli 4 týdny po základní návštěvě všemi účastníky
|
4 týdny
|
|
Počet hodnotitelem zjištěných chyb odvolaných 8 týdnů po základní návštěvě všemi účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
Množství chyb provedených na každé úrovni, které si experti připomněli 8 týdnů po základní návštěvě všemi účastníky
|
8 týdnů
|
|
Typ účastníka při řešení chyb, které odvolali odborní hodnotitelé při základní návštěvě všemi účastníky
Časové okno: 0 týdnů (1. návštěva)
|
0 týdnů (1. návštěva)
|
|
|
Typ účastníka, který řeší chyby ze strany odborných hodnotitelů 4 týdny po základní návštěvě všech účastníků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Typ účastníka při řešení chyb, které odborníci odvolali 8 týdnů po základní návštěvě všemi účastníky
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Preference of Participant Device Questionnaire Hodnotil PASAPQ Part II Q15 Score
Časové okno: 0 týdnů (1. návštěva)
|
Preference zařízení pro zařízení Spiromax nebo Turbuhaler na začátku hodnocené skóre PASAPQ Part II Q15
|
0 týdnů (1. návštěva)
|
|
Dotazník preference zařízení 4 týdny po základní návštěvě Posouzeno PASAPQ Část II skóre Q15
Časové okno: 4 týdny
|
Preference zařízení pro zařízení Spiromax nebo Turbuhaler 4 týdny po základní návštěvě hodnocené skóre PASAPQ Part II Q15
|
4 týdny
|
|
Preference dotazníku zařízení 8 týdnů po základní návštěvě Posouzeno PASAPQ Část II skóre Q15
Časové okno: 8 týdnů
|
Preference zařízení pro zařízení Spiromax nebo Turbuhaler 8 týdnů po základní návštěvě hodnocené skóre PASAPQ Part II Q15
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR00114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí nepadlo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink na BF Spiromax následovaný SYMBICORT Turbuhaler
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Dokončeno