Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van onderhoud van apparaatbeheersing met Turbohaler© vs. Spiromax© bij zorgprofessionals die naïef zijn voor beide apparaten (HCP-ELIOT)

27 april 2016 bijgewerkt door: Research in Real-Life Ltd

HET HCP ELIOT-ONDERZOEK: Vergelijking van onderhoud van apparaatbeheersing met TURBOHALER© vs. SPIROMAX© bij zorgprofessionals die naïef zijn voor beide apparaten (The Easy Low Instruction Over Time [ELIOT] Study)

Deze studie is uitgevoerd om het gemak van apparaatbeheersing van een placebo SYMBICORT TURBOHALER versus een placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX-apparaat te beoordelen onder zorgprofessionals in opleiding (HCP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om vast te stellen hoe intuïtieve apparaten moeten worden gebruikt en welk trainingsniveau vereist is om ervoor te zorgen dat HCP's in staat zijn om de juiste techniek te demonstreren. De twee onderzochte apparaten zijn de SYMBICORT TURBOHALER en het placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX-apparaat onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

516

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen en gedateerd door de deelnemer voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  • De deelnemer is een student die momenteel is ingeschreven aan de universiteit waar de studie wordt uitgevoerd
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en gedurende de studieperiode gedurende de vereiste duur op de onderzoekslocatie te blijven, en bereid zijn terug te keren naar de locatie voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.
  • De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden niet eerder gebruik gemaakt van of training gekregen in het gebruik van de SPIROMEX of de TURBOHALER

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze astma hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Spiromax gevolgd door Turbohaler
Training op BF Spiromax gevolgd door SYMBICORT Turbohaler
Apparaat: Training op BF Spiromax gevolgd door SYMBICORT Turbohaler
Training met een placebo-comparator: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax®-apparaat met behulp van een systeem met 6 niveaus om het aantal niveaus te onderzoeken dat nodig is om het apparaat onder de knie te krijgen bij baseline en onderhoud en beheersing na 4 en 8 weken na de initiële training.
Apparaat: Training op SYMBICORT Turbohaler gevolgd door BF Spiromax
Training met een placebo-comparator: SYMBICORT Turbohaler®-apparaat met behulp van een systeem met 6 niveaus om het aantal niveaus te onderzoeken dat nodig is om het apparaat onder de knie te krijgen bij baseline en onderhoud en beheersing na 4 en 8 weken na de initiële training.
Placebo-vergelijker: Turbohaler gevolgd door Spiromax
Training op SYMBICORT Turbohaler gevolgd door BF Spiromax
Apparaat: Training op BF Spiromax gevolgd door SYMBICORT Turbohaler
Training met een placebo-comparator: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax®-apparaat met behulp van een systeem met 6 niveaus om het aantal niveaus te onderzoeken dat nodig is om het apparaat onder de knie te krijgen bij baseline en onderhoud en beheersing na 4 en 8 weken na de initiële training.
Apparaat: Training op SYMBICORT Turbohaler gevolgd door BF Spiromax
Training met een placebo-comparator: SYMBICORT Turbohaler®-apparaat met behulp van een systeem met 6 niveaus om het aantal niveaus te onderzoeken dat nodig is om het apparaat onder de knie te krijgen bij baseline en onderhoud en beheersing na 4 en 8 weken na de initiële training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de juiste inhalatietechniek voor Spiromax handhaaft in vergelijking met turbohaler 4 weken na training zoals beoordeeld door deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 4 weken

Onderzoek of het terugroepen van apparaatbeheersing superieur is voor de SPIROMAX-inhalator in vergelijking met de TURBOHALER na training tot apparaatbeheersing op beide apparaten.

Het percentage proefpersonen dat de inhalatietechniek onder de knie had tussen de twee inhalatorapparaten werd vergeleken met behulp van McNemar's test van gelijkheid van gepaarde proporties met een tweezijdig significantieniveau van 0,050. Er werd een Conditional Logistic Regression Model gebruikt om het verschil tussen de twee inhalators te kwantificeren door de odds ratio te berekenen voor het bereiken van beheersing van Spiromax® (met Turbohaler® als referentie-apparaat) samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het kwantificeren van de precisie van de odds ratio schatting.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt aan het einde van niveau 1 van een trainingsproces van 6 niveaus, beoordeeld door een deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 0 weken (Bezoek 1)
Geëxamineerd voor beide aan het einde van niveau 1 (van het trainingsproces op 6 niveaus). Dit zal worden vergeleken met McNemar's test van gelijkheid van gepaarde proporties met een tweezijdig significantieniveau van 0,050. Er werd een Conditional Logistic Regression Model gebruikt om het verschil tussen de twee inhalators te kwantificeren door de odds ratio te berekenen voor het bereiken van beheersing van Spiromax® (met Turbohaler® als referentie-apparaat) samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het kwantificeren van de precisie van de odds ratio schatting.
0 weken (Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt aan het einde van niveau 2 van een trainingsproces van 6 niveaus, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 0 weken (Bezoek 1)
Geëxamineerd voor beide aan het einde van niveau 2 (van het 6-niveau trainingsproces). Dit zal worden vergeleken met McNemar's test van gelijkheid van gepaarde proporties met een tweezijdig significantieniveau van 0,050. Er werd een Conditional Logistic Regression Model gebruikt om het verschil tussen de twee inhalators te kwantificeren door de odds ratio te berekenen voor het bereiken van beheersing van Spiromax® (met Turbohaler® als referentie-apparaat) samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het kwantificeren van de precisie van de odds ratio schatting.
0 weken (Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt aan het einde van niveau 1 van een trainingsproces van 6 niveaus in week 4, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 4 weken
Onderzocht aan het einde van niveau 1 (van een trainingsproces van 6 niveaus). Dit zal worden vergeleken met McNemar's test van gelijkheid van gepaarde proporties met een tweezijdig significantieniveau van 0,050. Er werd een Conditional Logistic Regression Model gebruikt om het verschil tussen de twee inhalators te kwantificeren door de odds ratio te berekenen voor het bereiken van beheersing van Spiromax® (met Turbohaler® als referentie-apparaat) samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het kwantificeren van de precisie van de odds ratio schatting.
4 weken
Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt aan het einde van niveau 2 van een trainingsproces van 6 niveaus in week 4, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 4 weken
Onderzocht aan het einde van niveau 2 (van het trainingsproces op 6 niveaus). Dit zal worden vergeleken met McNemar's test van gelijkheid van gepaarde proporties met een tweezijdig significantieniveau van 0,050. Er werd een Conditional Logistic Regression Model gebruikt om het verschil tussen de twee inhalators te kwantificeren door de odds ratio te berekenen voor het bereiken van beheersing van Spiromax® (met Turbohaler® als referentie-apparaat) samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het kwantificeren van de precisie van de odds ratio schatting.
4 weken
Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt aan het einde van niveau 1 van een trainingsproces van 6 niveaus in week 8, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 8 weken
Geëxamineerd voor beide aan het einde van niveau 1 (van het trainingsproces op 6 niveaus). Dit zal worden vergeleken met McNemar's test van gelijkheid van gepaarde proporties met een tweezijdig significantieniveau van 0,050. Er werd een Conditional Logistic Regression Model gebruikt om het verschil tussen de twee inhalators te kwantificeren door de odds ratio te berekenen voor het bereiken van beheersing van Spiromax® (met Turbohaler® als referentie-apparaat) samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het kwantificeren van de precisie van de odds ratio schatting.
8 weken
Percentage deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt aan het einde van niveau 2 van een trainingsproces van 6 niveaus in week 8, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 8 weken
Geëxamineerd voor beide aan het einde van niveau 2 (van het 6-niveau trainingsproces). Dit zal worden vergeleken met McNemar's test van gelijkheid van gepaarde proporties met een tweezijdig significantieniveau van 0,050. Er werd een Conditional Logistic Regression Model gebruikt om het verschil tussen de twee inhalators te kwantificeren door de odds ratio te berekenen voor het bereiken van beheersing van Spiromax® (met Turbohaler® als referentie-apparaat) samen met een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het kwantificeren van de precisie van de odds ratio schatting.
8 weken
Aantal deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt op niveau 1-6 zoals beoordeeld door deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 0 weken (Bezoek 1)
Aantal deelnemers dat beheersing bereikte op elk niveau in het trainingsproces van 6 niveaus tijdens het basisbezoek, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
0 weken (Bezoek 1)
Aantal deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt in niveaus 1-6 na 4 weken vanaf basisbezoek zoals beoordeeld door deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 0 weken (Bezoek 1)
Aantal deelnemers dat beheersing heeft bereikt op elk niveau in het trainingsproces van 6 niveaus na 4 weken vanaf het basisbezoek, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
0 weken (Bezoek 1)
Aantal deelnemers dat apparaatbeheersing bereikt in niveaus 1-6 na 8 weken vanaf basisbezoek zoals beoordeeld door deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers dat beheersing heeft bereikt op elk niveau in het trainingsproces van 6 niveaus na 8 weken vanaf het basisbezoek, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
8 weken
Het aantal niveaus van een trainingsproces van 6 niveaus dat elke patiënt nodig heeft om apparaatbeheersing te bereiken, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal niveaus dat nodig is om apparaatbeheersing te bereiken uit een trainingsproces van 6 niveaus vereist door elke patiënt bij elk bezoek, zoals beoordeeld door een deskundige beoordelaar
4 weken
Aantal door de beoordelaar waargenomen fouten die door alle deelnemers zijn teruggeroepen tijdens het basisbezoek
Tijdsspanne: 0 weken (Bezoek 1)
Hoeveelheid gemaakte fouten op elk niveau die tijdens het basisbezoek door alle deelnemers met behulp van een deskundige beoordelaar zijn teruggeroepen
0 weken (Bezoek 1)
Aantal door de beoordelaar waargenomen fouten die 4 weken na het basisbezoek door alle deelnemers zijn teruggeroepen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal gemaakte fouten op elk niveau dat door alle deelnemers 4 weken na het basisbezoek door deskundige beoordelaars werd teruggeroepen
4 weken
Aantal door de beoordelaar waargenomen fouten die 8 weken na het basisbezoek door alle deelnemers zijn teruggeroepen
Tijdsspanne: 8 weken
Hoeveelheid fouten gemaakt op elk niveau, teruggeroepen door deskundige beoordelaars 8 weken na baselinebezoek door alle deelnemers
8 weken
Type deelnemer Omgaan met fouten die door deskundige beoordelaars zijn teruggeroepen bij basisbezoek door alle deelnemers
Tijdsspanne: 0 weken (Bezoek 1)
0 weken (Bezoek 1)
Type deelnemer Omgaan met fouten door deskundige beoordelaars 4 weken na baselinebezoek door alle deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Type deelnemer Behandelingsfouten teruggeroepen door deskundige beoordelaars 8 weken na basislijnbezoek door alle deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vragenlijst voor voorkeur van deelnemerapparaat beoordeeld door PASAPQ Part II Q15 Score
Tijdsspanne: 0 weken (Bezoek 1)
Apparaatvoorkeur voor Spiromax- of Turbohaler-apparaat bij baseline bepaald door PASAPQ Deel II Q15-score
0 weken (Bezoek 1)
Vragenlijst voor apparaatvoorkeur 4 weken na baselinebezoek beoordeeld door PASAPQ Part II Q15 Score
Tijdsspanne: 4 weken
Apparaatvoorkeur voor Spiromax- of Turbohaler-apparaat 4 weken na baselinebezoek beoordeeld aan de hand van PASAPQ Deel II Q15-score
4 weken
Vragenlijst apparaatvoorkeur 8 weken na basislijnbezoek beoordeeld door PASAPQ Part II Q15 Score
Tijdsspanne: 8 weken
Apparaatvoorkeur voor Spiromax- of Turbohaler-apparaat 8 weken na baselinebezoek beoordeeld aan de hand van PASAPQ Deel II Q15-score
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Medewerkers

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
University of Sydney
The University of New South Wales
Woolcock Institute of Medical Research
University of Technology, Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OR00114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Beslissing is niet genomen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren