Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra underhåll av enhetsbehärskning med Turbuhaler© vs. Spiromax© hos vårdpersonal som är naiva för båda enheterna (HCP-ELIOT)

27 april 2016 uppdaterad av: Research in Real-Life Ltd

HCP ELIOT-STUDIEN: Jämförelse av underhåll av enhetsbehärskning med TURBOHALER© vs. SPIROMAX© hos sjukvårdspersonal som är naiva för båda enheterna (studien med enkla låga instruktioner över tid [ELIOT])

Den här studien har genomförts för att bedöma hur lätt det är att behärska en placebo SYMBICORT TURBOHALER jämfört med en placebo Budesonid/Formoterol SPIROMAX-enhet bland sjukvårdspersonal under utbildning (HCP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att identifiera hur intuitiva enheter ska användas och vilken utbildningsnivå som krävs för att säkerställa att hälsovårdspersonal kan demonstrera rätt teknik. De två enheterna som undersöks kommer att vara SYMBICORT TURBOHALER och placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX bland sjukvårdspersonal (HCP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

516

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls och dateras av deltagaren innan några studierelaterade procedurer genomförs.
  • Deltagaren är en student som för närvarande är inskriven vid universitetet där studien genomförs
  • Deltagaren måste vara villig och kunna följa studiens restriktioner och stanna kvar på studieplatsen under den erforderliga varaktigheten under studieperioden och villig att återvända till platsen för uppföljningsutvärderingen enligt detta protokoll.
  • Deltagaren har inte tidigare använt eller fått utbildning i användningen av varken SPIROMAX eller TURBOHALER under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de har astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Spiromax följt av Turbuhaler
Träning på BF Spiromax följt av SYMBICORT Turbuhaler
Enhet: Träning på BF Spiromax följt av SYMBICORT Turbuhaler
Träning med en placebo-jämförare: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax®-enhet som använder ett 6-nivåsystem för att undersöka antalet nivåer som krävs för att bemästra enheten vid baslinjen och underhåll och behärskning 4 och 8 veckor efter inledande träning.
Enhet: Träning på SYMBICORT Turbuhaler följt av BF Spiromax
Träning med en placebo-jämförare: SYMBICORT Turbohaler®-enhet som använder ett 6-nivåsystem för att undersöka antalet nivåer som krävs för att behärska enheten vid baslinjen och underhåll och behärskning 4 och 8 veckor efter den första träningen.
Placebo-jämförare: Turbuhaler följt av Spiromax
Träning på SYMBICORT Turbuhaler följt av BF Spiromax
Enhet: Träning på BF Spiromax följt av SYMBICORT Turbuhaler
Träning med en placebo-jämförare: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax®-enhet som använder ett 6-nivåsystem för att undersöka antalet nivåer som krävs för att bemästra enheten vid baslinjen och underhåll och behärskning 4 och 8 veckor efter inledande träning.
Enhet: Träning på SYMBICORT Turbuhaler följt av BF Spiromax
Träning med en placebo-jämförare: SYMBICORT Turbohaler®-enhet som använder ett 6-nivåsystem för att undersöka antalet nivåer som krävs för att behärska enheten vid baslinjen och underhåll och behärskning 4 och 8 veckor efter den första träningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som bibehåller korrekt inhalatorteknik för Spiromax jämfört med Turbuhaler 4 veckor efter träning enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 4 veckor

Undersök om återkallelse av enhetsbehärskning är överlägsen för SPIROMAX-inhalatorn jämfört med TURBOHALER efter träning till enhetsbehärskning på båda enheterna.

Andelen försökspersoner som uppnådde behärskning av inhalatorteknik mellan de två inhalatorenheterna jämfördes med McNemars test av jämlikhet i parade proportioner med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050. En Conditional Logistic Regression Model användes för att kvantifiera skillnaden mellan de två inhalatorerna genom att beräkna oddskvoten för att uppnå mastery för Spiromax® (med Turbuhaler® som referensenhet) tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för att kvantifiera precisionen av oddskvoten uppskatta.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår enhetsbehärskning i slutet av nivå 1 av en utbildningsprocess på sex nivåer enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 0 veckor (Besök 1)
Undersöks för båda i slutet av nivå 1 (av 6 nivåer träningsprocess). Detta kommer att jämföras med McNemars test av jämlikhet av parade proportioner med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050. En Conditional Logistic Regression Model användes för att kvantifiera skillnaden mellan de två inhalatorerna genom att beräkna oddskvoten för att uppnå mastery för Spiromax® (med Turbuhaler® som referensenhet) tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för att kvantifiera precisionen av oddskvoten uppskatta.
0 veckor (Besök 1)
Procentandel av deltagare som uppnår enhetsbehärskning i slutet av nivå 2 av en utbildningsprocess på sex nivåer enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 0 veckor (Besök 1)
Undersöks för båda i slutet av nivå 2 (av 6 nivåers träningsprocess). Detta kommer att jämföras med McNemars test av jämlikhet av parade proportioner med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050. En Conditional Logistic Regression Model användes för att kvantifiera skillnaden mellan de två inhalatorerna genom att beräkna oddskvoten för att uppnå mastery för Spiromax® (med Turbuhaler® som referensenhet) tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för att kvantifiera precisionen av oddskvoten uppskatta.
0 veckor (Besök 1)
Andel deltagare som uppnår enhetsbehärskning i slutet av nivå 1 av en utbildningsprocess på sex nivåer vid vecka 4 enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 4 veckor
Examinerad i slutet av nivå 1 (av 6 nivåer utbildningsprocess). Detta kommer att jämföras med McNemars test av jämlikhet av parade proportioner med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050. En Conditional Logistic Regression Model användes för att kvantifiera skillnaden mellan de två inhalatorerna genom att beräkna oddskvoten för att uppnå mastery för Spiromax® (med Turbuhaler® som referensenhet) tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för att kvantifiera precisionen av oddskvoten uppskatta.
4 veckor
Andel deltagare som uppnår enhetsbehärskning i slutet av nivå 2 av en utbildningsprocess på sex nivåer vid vecka 4 enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 4 veckor
Examinerad i slutet av nivå 2 (av 6 nivåer utbildningsprocess). Detta kommer att jämföras med McNemars test av jämlikhet av parade proportioner med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050. En Conditional Logistic Regression Model användes för att kvantifiera skillnaden mellan de två inhalatorerna genom att beräkna oddskvoten för att uppnå mastery för Spiromax® (med Turbuhaler® som referensenhet) tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för att kvantifiera precisionen av oddskvoten uppskatta.
4 veckor
Andel deltagare som uppnår enhetsbehärskning i slutet av nivå 1 av en utbildningsprocess på sex nivåer vid vecka 8 enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 8 veckor
Undersöks för båda i slutet av nivå 1 (av 6 nivåer träningsprocess). Detta kommer att jämföras med McNemars test av jämlikhet av parade proportioner med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050. En Conditional Logistic Regression Model användes för att kvantifiera skillnaden mellan de två inhalatorerna genom att beräkna oddskvoten för att uppnå mastery för Spiromax® (med Turbuhaler® som referensenhet) tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för att kvantifiera precisionen av oddskvoten uppskatta.
8 veckor
Andel deltagare som uppnår enhetsbehärskning i slutet av nivå 2 av en utbildningsprocess på 6 nivåer vid vecka 8 enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 8 veckor
Undersöks för båda i slutet av nivå 2 (av 6 nivåers träningsprocess). Detta kommer att jämföras med McNemars test av jämlikhet av parade proportioner med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,050. En Conditional Logistic Regression Model användes för att kvantifiera skillnaden mellan de två inhalatorerna genom att beräkna oddskvoten för att uppnå mastery för Spiromax® (med Turbuhaler® som referensenhet) tillsammans med ett 95 % konfidensintervall för att kvantifiera precisionen av oddskvoten uppskatta.
8 veckor
Antal deltagare som uppnår enhetsbehärskning på nivå 1-6 enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 0 veckor (Besök 1)
Antal deltagare som uppnår behärskning på varje nivå i utbildningsprocessen på 6 nivåer vid baslinjebesöket enligt bedömning av expertbedömare
0 veckor (Besök 1)
Antal deltagare som uppnår enhetsbehärskning på nivåer 1-6 efter 4 veckor från baslinjebesöket enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 0 veckor (Besök 1)
Antal deltagare som uppnår mästerskap på varje nivå i 6-nivåers träningsprocess efter 4 veckor från baslinjebesöket enligt bedömning av expertbedömare
0 veckor (Besök 1)
Antal deltagare som uppnår enhetsbehärskning i nivå 1-6 efter 8 veckor från baslinjebesöket enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 8 veckor
Antal deltagare som uppnår mästerskap på varje nivå i 6-nivå träningsprocessen efter 8 veckor från baslinjebesöket enligt bedömning av expertbedömare
8 veckor
Antalet nivåer av en träningsprocess på sex nivåer som krävs av varje patient för att uppnå enhetsbehärskning enligt bedömning av expertbedömare
Tidsram: 4 veckor
Antal nivåer som krävs för att uppnå enhetsbehärskning av en träningsprocess på sex nivåer som krävs av varje patient vid varje besök enligt bedömning av expertbedömare
4 veckor
Antal bedömare-observerade fel som återkallades under baslinjebesök av alla deltagare
Tidsram: 0 veckor (Besök 1)
Antalet fel som gjordes på varje nivå som återkallades under baslinjebesöket av alla deltagare med hjälp av en expertbedömare
0 veckor (Besök 1)
Antal bedömarobserverade fel som återkallats 4 veckor efter baslinjebesök av alla deltagare
Tidsram: 4 veckor
Antalet fel som gjorts på varje nivå som återkallats av expertbedömare 4 veckor efter baslinjebesöket av alla deltagare
4 veckor
Antal bedömarobserverade fel återkallade 8 veckor efter baslinjebesök av alla deltagare
Tidsram: 8 veckor
Antalet fel som gjorts på varje nivå som återkallats av expertbedömare 8 veckor efter baslinjebesöket av alla deltagare
8 veckor
Typ av deltagarehanteringsfel som återkallats av expertbedömare vid baslinjebesök av alla deltagare
Tidsram: 0 veckor (Besök 1)
0 veckor (Besök 1)
Typ av deltagare som hanterar fel av expertbedömare 4 veckor efter baslinjebesök av alla deltagare
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Typ av deltagarehanteringsfel som återkallats av expertbedömare 8 veckor efter baslinjebesök av alla deltagare
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Preferens för deltagarenhet frågeformulär Bedömt av PASAPQ Del II F15 Poäng
Tidsram: 0 veckor (Besök 1)
Enhetspreferens för antingen Spiromax- eller Turbuhaler-enhet vid baslinjen bedömd av PASAPQ Part II Q15-poäng
0 veckor (Besök 1)
Frågeformulär för preferenser för enhet 4 veckor efter baslinjebesök Bedömd av PASAPQ Del II F15 Poäng
Tidsram: 4 veckor
Enhetspreferens för antingen Spiromax- eller Turbuhaler-enhet 4 veckor efter baslinjebesöket bedöms av PASAPQ Part II Q15-poäng
4 veckor
Frågeformulär för preferens för enhet 8 veckor efter baslinjebesök Bedömd av PASAPQ Del II F15 Poäng
Tidsram: 8 veckor
Enhetspreferens för antingen Spiromax- eller Turbuhaler-enhet 8 veckor efter baseline-besöket bedöms av PASAPQ Part II Q15-poäng
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbetspartners

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
University of Sydney
The University of New South Wales
Woolcock Institute of Medical Research
University of Technology, Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OR00114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslut har inte fattats

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera