- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02570425
Laitteen hallinnan ylläpidon vertailu Turbuhaler©:n ja Spiromax©:n kanssa terveydenhuollon ammattilaisissa, jotka ovat naiiveja molemmille laitteille (HCP-ELIOT)
HCP ELIOT -TUTKIMUS: Laitteen hallinnan ylläpidon vertaaminen TURBOHALER©:n ja SPIROMAX©:n kanssa terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat naiivit molemmille laitteille (Helppo alhainen ohje ajan mittaan [ELIOT] -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja hankkii kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja päivämäärän sen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Osallistuja on opiskelija, joka on tällä hetkellä kirjoilla siihen yliopistoon, jossa tutkimus suoritetaan
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja oleskella tutkimuspaikalla vaaditun ajan tutkimusjakson aikana sekä palata paikalle tässä pöytäkirjassa määriteltyä seuranta-arviointia varten.
- Osallistuja ei ole aiemmin käyttänyt tai saanut koulutusta SPIROMAXin tai TURBOHALERin käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos heillä on astma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Spiromax ja sen jälkeen Turbuhaler
Koulutus BF Spiromaxilla, jota seuraa SYMBICORT Turbuhaler
|
Harjoittelu plasebovertailulla: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® -laite käyttää 6-tasoista järjestelmää tutkiakseen tasojen lukumäärää, jotka vaaditaan laitteen hallintaan lähtötilanteessa sekä ylläpitoon ja hallintaan 4 ja 8 viikon kuluttua peruskoulutuksesta.
Harjoittelu lumelääkevertailijalla: SYMBICORT Turbuhaler® -laite käyttää 6-tasoista järjestelmää tutkiakseen tasojen määrää, jotka vaaditaan laitteen hallintaan lähtötilanteessa sekä ylläpitoon ja hallintaan 4 ja 8 viikon kuluttua peruskoulutuksesta.
|
Placebo Comparator: Turbuhaler ja Spiromax
Koulutus SYMBICORT Turbuhalerilla ja sen jälkeen BF Spiromax
|
Harjoittelu plasebovertailulla: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® -laite käyttää 6-tasoista järjestelmää tutkiakseen tasojen lukumäärää, jotka vaaditaan laitteen hallintaan lähtötilanteessa sekä ylläpitoon ja hallintaan 4 ja 8 viikon kuluttua peruskoulutuksesta.
Harjoittelu lumelääkevertailijalla: SYMBICORT Turbuhaler® -laite käyttää 6-tasoista järjestelmää tutkiakseen tasojen määrää, jotka vaaditaan laitteen hallintaan lähtötilanteessa sekä ylläpitoon ja hallintaan 4 ja 8 viikon kuluttua peruskoulutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asiantuntijaarvioijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät oikeaa Spiromax-inhalaattoritekniikkaa verrattuna Turbuhaleriin 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutki, onko SPIROMAX-inhalaattorin palauttaminen parempi kuin TURBOHALER, kun olet harjoitellut laitteen hallintaa molemmilla laitteilla. Inhalaattoritekniikan hallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuutta kahden inhalaattorilaitteen välillä verrattiin McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 1 lopussa 6-tason koulutusprosessista asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
|
Tutkittu molemmille tason 1 lopussa (6-tason koulutusprosessista).
Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
|
0 viikkoa (käynti 1)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 2 lopussa 6-tason koulutusprosessista asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
|
Tutkittu molemmille tason 2 lopussa (6-tason koulutusprosessista).
Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
|
0 viikkoa (käynti 1)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 1 lopussa 6-tason koulutusprosessista viikolla 4 asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkittu tason 1 lopussa (6-tason koulutusprosessista).
Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
|
4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 2 lopussa 6-tason koulutusprosessista viikolla 4 asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkittu tason 2 lopussa (6-tason koulutusprosessista).
Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
|
4 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 1 lopussa 6-tason koulutusprosessista viikolla 8 asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkittu molemmille tason 1 lopussa (6-tason koulutusprosessista).
Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
|
8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 2 lopussa 6-tason koulutusprosessista viikolla 8 asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkittu molemmille tason 2 lopussa (6-tason koulutusprosessista).
Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
|
8 viikkoa
|
Asiantuntija-arvioijan arvioimien osallistujien määrä, jotka saavuttavat laitehallinnan tasoilla 1–6
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
|
Asiantuntijaarvioijan arvioima osallistujien määrä, jotka saavuttivat mestaruuden kullakin tasolla 6-tason koulutusprosessissa peruskäynnillä
|
0 viikkoa (käynti 1)
|
Asiantuntija-arvioijan arvioimien osallistujien määrä, jotka saavuttavat laitehallintatasot 1–6 4 viikon kuluttua peruskäynnistä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
|
Asiantuntijaarvioijan arvioimien osallistujien määrä, jotka saavuttavat mestaruuden kullakin tasolla 6-tason koulutusprosessissa 4 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
0 viikkoa (käynti 1)
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat laitehallinnan tasoilla 1–6 8 viikon kuluttua peruskäynnistä asiantuntija-arvioijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asiantuntijaarvioijan arvioimien osallistujien määrä, jotka saavuttavat mestaruuden kullakin tasolla 6-tason koulutusprosessissa 8 viikon kuluttua peruskäynnistä
|
8 viikkoa
|
Tasojen määrä 6-tason koulutusprosessista, jonka jokainen potilas tarvitsee saavuttaakseen laitehallinnan asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Asiantuntija-arvioijan arvioimien tasojen lukumäärä, joka vaaditaan laitteen hallinnan saavuttamiseen 6-tason koulutusprosessista, jotka kukin potilas vaatii kullakin käynnillä
|
4 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien peruskäynnin aikana palauttamien arvioijien havaitsemien virheiden määrä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
|
Jokaisella tasolla tehtyjen virheiden määrä, jotka kaikki osallistujat muistuttivat lähtötilanteen aikana asiantuntija-arvioijan avulla
|
0 viikkoa (käynti 1)
|
Arvioijan havaitsemien virheiden määrä, jotka palautettiin 4 viikkoa kaikkien osallistujien peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Asiantuntijaarvioijien palauttama kullakin tasolla tehtyjen virheiden määrä neljän viikon kuluttua kaikkien osallistujien lähtötilanteesta
|
4 viikkoa
|
Arvioijan havaitsemien virheiden määrä, jotka palautettiin 8 viikkoa kaikkien osallistujien peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asiantuntijaarvioijien muistuttamien kullakin tasolla tehtyjen virheiden määrä kahdeksan viikon kuluttua kaikkien osallistujien lähtötilanteesta
|
8 viikkoa
|
Asiantuntijaarvioijien palauttamien osallistujien käsittelyvirheiden tyyppi kaikkien osallistujien lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
|
0 viikkoa (käynti 1)
|
|
Asiantuntija arvioijien suorittamien osallistujien käsittelyvirheiden tyyppi 4 viikkoa kaikkien osallistujien peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Asiantuntijaarvioijien palauttamien osallistujien käsittelyvirheiden tyyppi 8 viikkoa kaikkien osallistujien peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujan laitteen kyselylomakkeen mieltymys PASAPQ Part II Q15 -pisteen arvioima
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
|
Laitetoivomus joko Spiromax- tai Turbuhaler-laitteelle lähtötilanteessa arvioituna PASAPQ Part II Q15 -pisteillä
|
0 viikkoa (käynti 1)
|
Laitteen kyselylomakkeen mieltymys 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen PASAPQ Part II Q15 -pisteen arvioima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laitetoivomus joko Spiromax- tai Turbuhaler-laitteelle 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen arvioituna PASAPQ Part II Q15 -pisteillä
|
4 viikkoa
|
Laitteen kyselylomakkeen mieltymys 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen PASAPQ Part II Q15 -pisteen arvioima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laitetoivomus joko Spiromax- tai Turbuhaler-laitteelle 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen arvioituna PASAPQ Part II Q15 -pisteillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR00114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutus BF Spiromaxilla, jota seuraa SYMBICORT Turbuhaler
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisAstmaItävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta