Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitteen hallinnan ylläpidon vertailu Turbuhaler©:n ja Spiromax©:n kanssa terveydenhuollon ammattilaisissa, jotka ovat naiiveja molemmille laitteille (HCP-ELIOT)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Research in Real-Life Ltd

HCP ELIOT -TUTKIMUS: Laitteen hallinnan ylläpidon vertaaminen TURBOHALER©:n ja SPIROMAX©:n kanssa terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat naiivit molemmille laitteille (Helppo alhainen ohje ajan mittaan [ELIOT] -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lumelääkkeen SYMBICORT TURBOHALER vs. lumelääke Budesonide/Formoterol SPIROMAX -laitteen hallinnan helppoutta terveydenhuollon ammattilaisten koulutusvaiheessa (HCP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka intuitiivisia laitteita tulee käyttää ja millaista koulutusta tarvitaan, jotta terveydenhuollon ammattilaiset pystyvät osoittamaan oikean tekniikan. Kaksi tutkittua laitetta ovat SYMBICORT TURBOHALER ja lumelääke Budesonide/Formoterol SPIROMAX -laite terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa (HCP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja hankkii kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja päivämäärän sen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Osallistuja on opiskelija, joka on tällä hetkellä kirjoilla siihen yliopistoon, jossa tutkimus suoritetaan
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja oleskella tutkimuspaikalla vaaditun ajan tutkimusjakson aikana sekä palata paikalle tässä pöytäkirjassa määriteltyä seuranta-arviointia varten.
  • Osallistuja ei ole aiemmin käyttänyt tai saanut koulutusta SPIROMAXin tai TURBOHALERin käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos heillä on astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Spiromax ja sen jälkeen Turbuhaler
Koulutus BF Spiromaxilla, jota seuraa SYMBICORT Turbuhaler
Harjoittelu plasebovertailulla: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® -laite käyttää 6-tasoista järjestelmää tutkiakseen tasojen lukumäärää, jotka vaaditaan laitteen hallintaan lähtötilanteessa sekä ylläpitoon ja hallintaan 4 ja 8 viikon kuluttua peruskoulutuksesta.
Harjoittelu lumelääkevertailijalla: SYMBICORT Turbuhaler® -laite käyttää 6-tasoista järjestelmää tutkiakseen tasojen määrää, jotka vaaditaan laitteen hallintaan lähtötilanteessa sekä ylläpitoon ja hallintaan 4 ja 8 viikon kuluttua peruskoulutuksesta.
Placebo Comparator: Turbuhaler ja Spiromax
Koulutus SYMBICORT Turbuhalerilla ja sen jälkeen BF Spiromax
Harjoittelu plasebovertailulla: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® -laite käyttää 6-tasoista järjestelmää tutkiakseen tasojen lukumäärää, jotka vaaditaan laitteen hallintaan lähtötilanteessa sekä ylläpitoon ja hallintaan 4 ja 8 viikon kuluttua peruskoulutuksesta.
Harjoittelu lumelääkevertailijalla: SYMBICORT Turbuhaler® -laite käyttää 6-tasoista järjestelmää tutkiakseen tasojen määrää, jotka vaaditaan laitteen hallintaan lähtötilanteessa sekä ylläpitoon ja hallintaan 4 ja 8 viikon kuluttua peruskoulutuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiantuntijaarvioijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät oikeaa Spiromax-inhalaattoritekniikkaa verrattuna Turbuhaleriin 4 viikkoa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tutki, onko SPIROMAX-inhalaattorin palauttaminen parempi kuin TURBOHALER, kun olet harjoitellut laitteen hallintaa molemmilla laitteilla.

Inhalaattoritekniikan hallinnan saavuttaneiden koehenkilöiden osuutta kahden inhalaattorilaitteen välillä verrattiin McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.

4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 1 lopussa 6-tason koulutusprosessista asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
Tutkittu molemmille tason 1 lopussa (6-tason koulutusprosessista). Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
0 viikkoa (käynti 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 2 lopussa 6-tason koulutusprosessista asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
Tutkittu molemmille tason 2 lopussa (6-tason koulutusprosessista). Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
0 viikkoa (käynti 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 1 lopussa 6-tason koulutusprosessista viikolla 4 asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkittu tason 1 lopussa (6-tason koulutusprosessista). Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 2 lopussa 6-tason koulutusprosessista viikolla 4 asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkittu tason 2 lopussa (6-tason koulutusprosessista). Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 1 lopussa 6-tason koulutusprosessista viikolla 8 asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkittu molemmille tason 1 lopussa (6-tason koulutusprosessista). Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laitehallinnan tason 2 lopussa 6-tason koulutusprosessista viikolla 8 asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkittu molemmille tason 2 lopussa (6-tason koulutusprosessista). Tätä verrataan McNemarin parisuhteiden yhtäläisyystestillä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Ehdollista logistista regressiomallia käytettiin kahden inhalaattorin välisen eron kvantifiointiin laskemalla todennäköisyyssuhde Spiromax®:n hallinnan saavuttamiseksi (Turbuhaler® vertailulaitteena) sekä 95 %:n luottamusväli kerroinsuhteen tarkkuuden kvantifioimiseksi. arvio.
8 viikkoa
Asiantuntija-arvioijan arvioimien osallistujien määrä, jotka saavuttavat laitehallinnan tasoilla 1–6
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
Asiantuntijaarvioijan arvioima osallistujien määrä, jotka saavuttivat mestaruuden kullakin tasolla 6-tason koulutusprosessissa peruskäynnillä
0 viikkoa (käynti 1)
Asiantuntija-arvioijan arvioimien osallistujien määrä, jotka saavuttavat laitehallintatasot 1–6 4 viikon kuluttua peruskäynnistä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
Asiantuntijaarvioijan arvioimien osallistujien määrä, jotka saavuttavat mestaruuden kullakin tasolla 6-tason koulutusprosessissa 4 viikon kuluttua peruskäynnistä
0 viikkoa (käynti 1)
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat laitehallinnan tasoilla 1–6 8 viikon kuluttua peruskäynnistä asiantuntija-arvioijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Asiantuntijaarvioijan arvioimien osallistujien määrä, jotka saavuttavat mestaruuden kullakin tasolla 6-tason koulutusprosessissa 8 viikon kuluttua peruskäynnistä
8 viikkoa
Tasojen määrä 6-tason koulutusprosessista, jonka jokainen potilas tarvitsee saavuttaakseen laitehallinnan asiantuntija-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Asiantuntija-arvioijan arvioimien tasojen lukumäärä, joka vaaditaan laitteen hallinnan saavuttamiseen 6-tason koulutusprosessista, jotka kukin potilas vaatii kullakin käynnillä
4 viikkoa
Kaikkien osallistujien peruskäynnin aikana palauttamien arvioijien havaitsemien virheiden määrä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
Jokaisella tasolla tehtyjen virheiden määrä, jotka kaikki osallistujat muistuttivat lähtötilanteen aikana asiantuntija-arvioijan avulla
0 viikkoa (käynti 1)
Arvioijan havaitsemien virheiden määrä, jotka palautettiin 4 viikkoa kaikkien osallistujien peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Asiantuntijaarvioijien palauttama kullakin tasolla tehtyjen virheiden määrä neljän viikon kuluttua kaikkien osallistujien lähtötilanteesta
4 viikkoa
Arvioijan havaitsemien virheiden määrä, jotka palautettiin 8 viikkoa kaikkien osallistujien peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Asiantuntijaarvioijien muistuttamien kullakin tasolla tehtyjen virheiden määrä kahdeksan viikon kuluttua kaikkien osallistujien lähtötilanteesta
8 viikkoa
Asiantuntijaarvioijien palauttamien osallistujien käsittelyvirheiden tyyppi kaikkien osallistujien lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
0 viikkoa (käynti 1)
Asiantuntija arvioijien suorittamien osallistujien käsittelyvirheiden tyyppi 4 viikkoa kaikkien osallistujien peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Asiantuntijaarvioijien palauttamien osallistujien käsittelyvirheiden tyyppi 8 viikkoa kaikkien osallistujien peruskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Osallistujan laitteen kyselylomakkeen mieltymys PASAPQ Part II Q15 -pisteen arvioima
Aikaikkuna: 0 viikkoa (käynti 1)
Laitetoivomus joko Spiromax- tai Turbuhaler-laitteelle lähtötilanteessa arvioituna PASAPQ Part II Q15 -pisteillä
0 viikkoa (käynti 1)
Laitteen kyselylomakkeen mieltymys 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen PASAPQ Part II Q15 -pisteen arvioima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laitetoivomus joko Spiromax- tai Turbuhaler-laitteelle 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen arvioituna PASAPQ Part II Q15 -pisteillä
4 viikkoa
Laitteen kyselylomakkeen mieltymys 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen PASAPQ Part II Q15 -pisteen arvioima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laitetoivomus joko Spiromax- tai Turbuhaler-laitteelle 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen arvioituna PASAPQ Part II Q15 -pisteillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR00114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätöstä ei ole tehty

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutus BF Spiromaxilla, jota seuraa SYMBICORT Turbuhaler

3
Tilaa