Confronto tra il mantenimento della padronanza del dispositivo con Turbohaler© e Spiromax© negli operatori sanitari naïve a entrambi i dispositivi (HCP-ELIOT)
27 aprile 2016 aggiornato da: Research in Real-Life Ltd
LO STUDIO HCP ELIOT: Confronto tra mantenimento della padronanza del dispositivo e TURBOHALER© rispetto a SPIROMAX© negli operatori sanitari naïve a entrambi i dispositivi (studio Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Questo studio è condotto per valutare la facilità di padronanza del dispositivo di un dispositivo placebo SYMBICORT TURBOHALER rispetto a un dispositivo placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX tra gli operatori sanitari in formazione (HCP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è identificare come utilizzare i dispositivi intuitivi e quale livello di formazione è richiesto per garantire che gli operatori sanitari siano in grado di dimostrare la tecnica corretta.
I due dispositivi esaminati saranno il SYMBICORT TURBOHALER e il dispositivo placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX tra gli operatori sanitari (HCP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è ottenuto e datato dal partecipante prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il partecipante è uno studente attualmente iscritto all'Università in cui si svolge lo studio
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso il sito dello studio per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare al sito per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.
- Il partecipante non ha precedentemente utilizzato o ricevuto formazione sull'uso di SPIROMAX o TURBOHALER negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se hanno l'asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Spiromax seguito da Turbohaler
Formazione su BF Spiromax seguita da SYMBICORT Turbohaler
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Allenamento con un comparatore placebo: dispositivo Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® che utilizza un sistema a 6 livelli per esaminare il numero di livelli richiesti per acquisire la padronanza del dispositivo al basale e il mantenimento e la padronanza a 4 e 8 settimane dopo l'allenamento iniziale.
Allenamento con un comparatore placebo: dispositivo SYMBICORT Turbohaler® che utilizza un sistema a 6 livelli per esaminare il numero di livelli richiesti per acquisire la padronanza del dispositivo al basale e il mantenimento e la padronanza a 4 e 8 settimane dopo l'addestramento iniziale.
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Comparatore placebo: Turbohaler seguito da Spiromax
Formazione su SYMBICORT Turbohaler seguita da BF Spiromax
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Allenamento con un comparatore placebo: dispositivo Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® che utilizza un sistema a 6 livelli per esaminare il numero di livelli richiesti per acquisire la padronanza del dispositivo al basale e il mantenimento e la padronanza a 4 e 8 settimane dopo l'allenamento iniziale.
Allenamento con un comparatore placebo: dispositivo SYMBICORT Turbohaler® che utilizza un sistema a 6 livelli per esaminare il numero di livelli richiesti per acquisire la padronanza del dispositivo al basale e il mantenimento e la padronanza a 4 e 8 settimane dopo l'addestramento iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che mantengono la corretta tecnica di inalazione per Spiromax rispetto a Turbohaler 4 settimane dopo l'allenamento come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esaminare se il ricordo della padronanza del dispositivo è superiore per l'inalatore SPIROMAX rispetto al TURBOHALER dopo l'addestramento alla padronanza del dispositivo su entrambi i dispositivi. La proporzione di soggetti che hanno raggiunto la padronanza della tecnica inalatoria tra i due dispositivi inalatori è stata confrontata utilizzando il test di uguaglianza delle proporzioni accoppiate di McNemar con un livello di significatività bilaterale di 0,050. È stato utilizzato un modello di regressione logistica condizionale per quantificare la differenza tra i due inalatori calcolando l'odds ratio per raggiungere la padronanza di Spiromax® (con Turbohaler® come dispositivo di riferimento) insieme a un intervallo di confidenza del 95% per quantificare la precisione dell'odds ratio stima. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo alla fine del livello 1 su un processo di formazione di livello 6 come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 0 settimane (Visita 1)
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Esaminato per entrambi alla fine del livello 1 (processo di formazione di 6 livelli).
Questo verrà confrontato utilizzando il test di uguaglianza di proporzioni accoppiate di McNemar con un livello di significatività bilaterale di 0,050.
È stato utilizzato un modello di regressione logistica condizionale per quantificare la differenza tra i due inalatori calcolando l'odds ratio per raggiungere la padronanza di Spiromax® (con Turbohaler® come dispositivo di riferimento) insieme a un intervallo di confidenza del 95% per quantificare la precisione dell'odds ratio stima.
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0 settimane (Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo alla fine del livello 2 su un processo di formazione di livello 6 come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 0 settimane (Visita 1)
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Esaminato per entrambi alla fine del livello 2 (processo di formazione di 6 livelli).
Questo verrà confrontato utilizzando il test di uguaglianza di proporzioni accoppiate di McNemar con un livello di significatività bilaterale di 0,050.
È stato utilizzato un modello di regressione logistica condizionale per quantificare la differenza tra i due inalatori calcolando l'odds ratio per raggiungere la padronanza di Spiromax® (con Turbohaler® come dispositivo di riferimento) insieme a un intervallo di confidenza del 95% per quantificare la precisione dell'odds ratio stima.
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0 settimane (Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo alla fine del livello 1 su un processo di formazione di livello 6 alla settimana 4 come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esaminato alla fine del livello 1 (processo di formazione di 6 livelli).
Questo verrà confrontato utilizzando il test di uguaglianza di proporzioni accoppiate di McNemar con un livello di significatività bilaterale di 0,050.
È stato utilizzato un modello di regressione logistica condizionale per quantificare la differenza tra i due inalatori calcolando l'odds ratio per raggiungere la padronanza di Spiromax® (con Turbohaler® come dispositivo di riferimento) insieme a un intervallo di confidenza del 95% per quantificare la precisione dell'odds ratio stima.
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4 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo alla fine del livello 2 su un processo di formazione di livello 6 alla settimana 4 come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Esaminato alla fine del livello 2 (processo di formazione su 6 livelli).
Questo verrà confrontato utilizzando il test di uguaglianza di proporzioni accoppiate di McNemar con un livello di significatività bilaterale di 0,050.
È stato utilizzato un modello di regressione logistica condizionale per quantificare la differenza tra i due inalatori calcolando l'odds ratio per raggiungere la padronanza di Spiromax® (con Turbohaler® come dispositivo di riferimento) insieme a un intervallo di confidenza del 95% per quantificare la precisione dell'odds ratio stima.
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4 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo alla fine del livello 1 su un processo di formazione di livello 6 alla settimana 8 come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esaminato per entrambi alla fine del livello 1 (processo di formazione di 6 livelli).
Questo verrà confrontato utilizzando il test di uguaglianza di proporzioni accoppiate di McNemar con un livello di significatività bilaterale di 0,050.
È stato utilizzato un modello di regressione logistica condizionale per quantificare la differenza tra i due inalatori calcolando l'odds ratio per raggiungere la padronanza di Spiromax® (con Turbohaler® come dispositivo di riferimento) insieme a un intervallo di confidenza del 95% per quantificare la precisione dell'odds ratio stima.
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8 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la padronanza del dispositivo alla fine del livello 2 su un processo di formazione di livello 6 alla settimana 8 come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esaminato per entrambi alla fine del livello 2 (processo di formazione di 6 livelli).
Questo verrà confrontato utilizzando il test di uguaglianza di proporzioni accoppiate di McNemar con un livello di significatività bilaterale di 0,050.
È stato utilizzato un modello di regressione logistica condizionale per quantificare la differenza tra i due inalatori calcolando l'odds ratio per raggiungere la padronanza di Spiromax® (con Turbohaler® come dispositivo di riferimento) insieme a un intervallo di confidenza del 95% per quantificare la precisione dell'odds ratio stima.
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8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la padronanza del dispositivo ai livelli 1-6 come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 0 settimane (Visita 1)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la padronanza a ciascun livello nel processo di formazione a 6 livelli alla visita di riferimento come valutato dal valutatore esperto
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0 settimane (Visita 1)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la padronanza del dispositivo nei livelli 1-6 dopo 4 settimane dalla visita di riferimento come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 0 settimane (Visita 1)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la padronanza a ciascun livello nel processo di formazione a 6 livelli dopo 4 settimane dalla visita di riferimento come valutato dal valutatore esperto
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0 settimane (Visita 1)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la padronanza del dispositivo nei livelli 1-6 dopo 8 settimane dalla visita di riferimento come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la padronanza a ciascun livello nel processo di formazione a 6 livelli dopo 8 settimane dalla visita di riferimento come valutato dal valutatore esperto
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8 settimane
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Il numero di livelli su un processo di formazione di 6 livelli richiesti da ciascun paziente per raggiungere la padronanza del dispositivo come valutato dal valutatore esperto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di livelli richiesti per raggiungere la padronanza del dispositivo su un processo di formazione a 6 livelli richiesti da ciascun paziente ad ogni visita come valutato da un valutatore esperto
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4 settimane
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Numero di errori osservati dal valutatore richiamati durante la visita di riferimento da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 0 settimane (Visita 1)
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Quantità di errori commessi a ciascun livello richiamati durante la visita di riferimento da tutti i partecipanti utilizzando un valutatore esperto
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0 settimane (Visita 1)
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Numero di errori osservati dal valutatore richiamati a 4 settimane dopo la visita di riferimento da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Quantità di errori commessi a ciascun livello ricordati da valutatori esperti a 4 settimane dopo la visita di riferimento da parte di tutti i partecipanti
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4 settimane
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Numero di errori osservati dal valutatore richiamati 8 settimane dopo la visita di riferimento da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Quantità di errori commessi a ciascun livello ricordati da valutatori esperti a 8 settimane dopo la visita di riferimento da parte di tutti i partecipanti
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8 settimane
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Tipo di errori di gestione dei partecipanti richiamati dai valutatori esperti alla visita di riferimento da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 0 settimane (Visita 1)
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0 settimane (Visita 1)
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Tipo di errore di gestione dei partecipanti da parte di valutatori esperti 4 settimane dopo la visita di riferimento da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tipo di errori di gestione dei partecipanti richiamati dai valutatori esperti 8 settimane dopo la visita di riferimento da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Questionario sulla preferenza del dispositivo del partecipante valutato dal punteggio PASAPQ Parte II Q15
Lasso di tempo: 0 settimane (Visita 1)
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Preferenza del dispositivo per il dispositivo Spiromax o Turbohaler al basale valutata dal punteggio PASAPQ Parte II Q15
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0 settimane (Visita 1)
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Preferenza del questionario del dispositivo 4 settimane dopo la visita di riferimento valutata dal punteggio PASAPQ Parte II Q15
Lasso di tempo: 4 settimane
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Preferenza del dispositivo per il dispositivo Spiromax o Turbohaler 4 settimane dopo la visita basale valutata in base al punteggio PASAPQ Parte II Q15
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4 settimane
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Preferenza del questionario del dispositivo 8 settimane dopo la visita di riferimento valutata dal punteggio PASAPQ Parte II Q15
Lasso di tempo: 8 settimane
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Preferenza del dispositivo per il dispositivo Spiromax o Turbohaler 8 settimane dopo la visita basale valutata in base al punteggio PASAPQ Parte II Q15
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
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- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
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- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR00114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La decisione non è stata presa
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione su BF Spiromax seguita da SYMBICORT Turbohaler
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Completato