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Vergleich der Aufrechterhaltung der Gerätebeherrschung mit Turbohaler© vs. Spiromax© bei medizinischem Fachpersonal, das noch keine Erfahrung mit beiden Geräten hat (HCP-ELIOT)

27. April 2016 aktualisiert von: Research in Real-Life Ltd

DIE HCP-ELIOT-STUDIE: Vergleich der Aufrechterhaltung der Gerätebeherrschung mit TURBOHALER© vs. SPIROMAX© bei medizinischem Fachpersonal, das noch nie mit beiden Geräten vertraut war (The Easy Low Instruction Over Time [ELIOT]-Studie)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leichtigkeit der Gerätebeherrschung eines Placebo-SYMBICORT TURBOHALER im Vergleich zu einem Placebo-Budesonid/Formoterol-SPIROMAX-Gerät bei in der Ausbildung befindlichen medizinischen Fachkräften (HCP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie intuitiv Geräte zu verwenden sind und welches Schulungsniveau erforderlich ist, um sicherzustellen, dass medizinische Fachkräfte in der Lage sind, die richtige Technik zu demonstrieren. Bei den beiden untersuchten Geräten handelt es sich um den SYMBICORT TURBOHALER und das Placebo-Gerät Budesonid/Formoterol SPIROMAX für medizinisches Fachpersonal (HCP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird vom Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und datiert.
  • Der Teilnehmer ist ein Student, der derzeit an der Universität eingeschrieben ist, an der die Studie durchgeführt wird
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer am Studienort zu bleiben und bereit sein, für die in diesem Protokoll angegebene Nachuntersuchung zum Standort zurückzukehren.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten weder den SPIROMAX noch den TURBOHALER verwendet oder eine entsprechende Schulung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie Asthma haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Spiromax gefolgt von Turbohaler
Schulung mit BF Spiromax und anschließendem SYMBICORT Turbohaler
Gerät: Schulung mit BF Spiromax und anschließendem SYMBICORT Turbohaler
Training mit einem Placebo-Vergleichsgerät: Budesonid Formoterol (BF) Spiromax®-Gerät unter Verwendung eines 6-Stufen-Systems, um die Anzahl der Stufen zu untersuchen, die erforderlich sind, um die Beherrschung des Geräts zu Studienbeginn und die Aufrechterhaltung und Beherrschung 4 und 8 Wochen nach dem ersten Training zu erlangen.
Gerät: Schulung zum SYMBICORT Turbohaler, gefolgt von BF Spiromax
Training mit einem Placebo-Komparator: SYMBICORT Turbohaler®-Gerät unter Verwendung eines 6-Stufen-Systems, um die Anzahl der Stufen zu untersuchen, die erforderlich sind, um die Beherrschung des Geräts zu Studienbeginn und die Aufrechterhaltung und Beherrschung 4 und 8 Wochen nach dem ersten Training zu erlangen.
Placebo-Komparator: Turbohaler gefolgt von Spiromax
Schulung zum SYMBICORT Turbohaler, gefolgt von BF Spiromax
Gerät: Schulung mit BF Spiromax und anschließendem SYMBICORT Turbohaler
Training mit einem Placebo-Vergleichsgerät: Budesonid Formoterol (BF) Spiromax®-Gerät unter Verwendung eines 6-Stufen-Systems, um die Anzahl der Stufen zu untersuchen, die erforderlich sind, um die Beherrschung des Geräts zu Studienbeginn und die Aufrechterhaltung und Beherrschung 4 und 8 Wochen nach dem ersten Training zu erlangen.
Gerät: Schulung zum SYMBICORT Turbohaler, gefolgt von BF Spiromax
Training mit einem Placebo-Komparator: SYMBICORT Turbohaler®-Gerät unter Verwendung eines 6-Stufen-Systems, um die Anzahl der Stufen zu untersuchen, die erforderlich sind, um die Beherrschung des Geräts zu Studienbeginn und die Aufrechterhaltung und Beherrschung 4 und 8 Wochen nach dem ersten Training zu erlangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach dem Training die richtige Inhalationstechnik für Spiromax im Vergleich zum Turbohaler beibehalten, wie von einem Experten beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen

Überprüfen Sie, ob das Erlernen der Gerätebeherrschung beim SPIROMAX-Inhalator besser ist als beim TURBOHALER, nachdem Sie die Gerätebeherrschung auf beiden Geräten erlernt haben.

Der Anteil der Probanden, die die Inhalationstechnik zwischen den beiden Inhalationsgeräten beherrschen, wurde mithilfe des McNemar-Tests zur Gleichheit gepaarter Anteile mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verglichen. Ein bedingtes logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Inhalatoren zu quantifizieren, indem das Chancenverhältnis für die Beherrschung von Spiromax® (mit Turbohaler® als Referenzgerät) zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall zur Quantifizierung der Präzision des Chancenverhältnisses berechnet wurde schätzen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Stufe 1 eines 6-Stufen-Schulungsprozesses die Gerätebeherrschung erreichen, wie von einem Experten beurteilt
Zeitfenster: 0 Wochen (Besuch 1)
Am Ende von Level 1 (von 6 Level-Trainingsprozessen) auf beides geprüft. Dies wird mithilfe des McNemar-Tests auf Gleichheit gepaarter Anteile mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verglichen. Ein bedingtes logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Inhalatoren zu quantifizieren, indem das Chancenverhältnis für die Beherrschung von Spiromax® (mit Turbohaler® als Referenzgerät) zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall zur Quantifizierung der Präzision des Chancenverhältnisses berechnet wurde schätzen.
0 Wochen (Besuch 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Stufe 2 eines 6-Stufen-Schulungsprozesses die Gerätebeherrschung erreichen, wie von einem Experten beurteilt
Zeitfenster: 0 Wochen (Besuch 1)
Am Ende von Level 2 (von 6 Level-Trainingsprozessen) auf beides geprüft. Dies wird mithilfe des McNemar-Tests auf Gleichheit gepaarter Anteile mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verglichen. Ein bedingtes logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Inhalatoren zu quantifizieren, indem das Chancenverhältnis für die Beherrschung von Spiromax® (mit Turbohaler® als Referenzgerät) zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall zur Quantifizierung der Präzision des Chancenverhältnisses berechnet wurde schätzen.
0 Wochen (Besuch 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Stufe 1 eines 6-Stufen-Schulungsprozesses in Woche 4 die Gerätebeherrschung erreichen, wie von einem Experten beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen
Wird am Ende von Level 1 (von 6 Level-Trainingsprozessen) geprüft. Dies wird mithilfe des McNemar-Tests auf Gleichheit gepaarter Anteile mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verglichen. Ein bedingtes logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Inhalatoren zu quantifizieren, indem das Chancenverhältnis für die Beherrschung von Spiromax® (mit Turbohaler® als Referenzgerät) zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall zur Quantifizierung der Präzision des Chancenverhältnisses berechnet wurde schätzen.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Stufe 2 eines 6-Stufen-Schulungsprozesses in Woche 4 die Gerätebeherrschung erreichen, wie von einem Experten beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen
Wird am Ende von Level 2 (von 6 Level-Trainingsprozessen) geprüft. Dies wird mithilfe des McNemar-Tests auf Gleichheit gepaarter Anteile mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verglichen. Ein bedingtes logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Inhalatoren zu quantifizieren, indem das Chancenverhältnis für die Beherrschung von Spiromax® (mit Turbohaler® als Referenzgerät) zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall zur Quantifizierung der Präzision des Chancenverhältnisses berechnet wurde schätzen.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Stufe 1 eines 6-Stufen-Schulungsprozesses in Woche 8 die Gerätebeherrschung erreichen, wie von einem Experten beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
Am Ende von Level 1 (von 6 Level-Trainingsprozessen) auf beides geprüft. Dies wird mithilfe des McNemar-Tests auf Gleichheit gepaarter Anteile mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verglichen. Ein bedingtes logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Inhalatoren zu quantifizieren, indem das Chancenverhältnis für die Beherrschung von Spiromax® (mit Turbohaler® als Referenzgerät) zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall zur Quantifizierung der Präzision des Chancenverhältnisses berechnet wurde schätzen.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Stufe 2 eines 6-Stufen-Schulungsprozesses in Woche 8 die Gerätebeherrschung erreichen, wie von einem Experten beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
Am Ende von Level 2 (von 6 Level-Trainingsprozessen) auf beides geprüft. Dies wird mithilfe des McNemar-Tests auf Gleichheit gepaarter Anteile mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050 verglichen. Ein bedingtes logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Inhalatoren zu quantifizieren, indem das Chancenverhältnis für die Beherrschung von Spiromax® (mit Turbohaler® als Referenzgerät) zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall zur Quantifizierung der Präzision des Chancenverhältnisses berechnet wurde schätzen.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die laut Beurteilung durch einen Sachverständigen die Gerätebeherrschung auf den Stufen 1–6 erreichen
Zeitfenster: 0 Wochen (Besuch 1)
Anzahl der Teilnehmer, die beim Basisbesuch die Meisterschaft auf jeder Stufe im 6-Stufen-Schulungsprozess erreicht haben, wie durch einen Sachverständigen beurteilt
0 Wochen (Besuch 1)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beurteilung durch einen Sachverständigen 4 Wochen nach dem Basisbesuch die Gerätebeherrschungsstufen 1–6 erreichen
Zeitfenster: 0 Wochen (Besuch 1)
Anzahl der Teilnehmer, die 4 Wochen nach dem Basisbesuch die Meisterschaft auf jeder Stufe des 6-Stufen-Schulungsprozesses erreichen, wie von einem Sachverständigen beurteilt
0 Wochen (Besuch 1)
Anzahl der Teilnehmer, die 8 Wochen nach dem Basisbesuch die Gerätebeherrschung in den Stufen 1–6 erreichen, wie durch einen Experten beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die 8 Wochen nach dem Basisbesuch die Meisterschaft auf jeder Stufe des 6-Stufen-Schulungsprozesses erreichen, wie durch einen Sachverständigen beurteilt
8 Wochen
Die Anzahl der Stufen eines 6-stufigen Schulungsprozesses, die jeder Patient zur Erlangung der Gerätebeherrschung benötigt, wie von einem Experten beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Stufen, die erforderlich sind, um die Gerätebeherrschung in einem 6-Stufen-Schulungsprozess zu erlangen, den jeder Patient bei jedem Besuch nach Beurteilung durch einen Fachgutachter absolvieren muss
4 Wochen
Anzahl der vom Prüfer beobachteten Fehler, die während des Basisbesuchs von allen Teilnehmern zurückgerufen wurden
Zeitfenster: 0 Wochen (Besuch 1)
Anzahl der auf jeder Ebene gemachten Fehler, die während des Basisbesuchs von allen Teilnehmern mithilfe eines Expertengutachters abgerufen wurden
0 Wochen (Besuch 1)
Anzahl der vom Gutachter beobachteten Fehler, die 4 Wochen nach dem Basisbesuch von allen Teilnehmern zurückgerufen wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der auf jeder Ebene gemachten Fehler, die 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch aller Teilnehmer von den Gutachtern in Erinnerung gerufen wurden
4 Wochen
Anzahl der vom Gutachter beobachteten Fehler, die 8 Wochen nach dem Basisbesuch von allen Teilnehmern zurückgerufen wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der auf jeder Ebene gemachten Fehler, die 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch aller Teilnehmer von den Gutachtern in Erinnerung gerufen wurden
8 Wochen
Art der Fehler bei der Handhabung von Teilnehmern, die von den Gutachtern beim Basisbesuch aller Teilnehmer festgestellt wurden
Zeitfenster: 0 Wochen (Besuch 1)
0 Wochen (Besuch 1)
Art des Teilnehmers, der Fehler durch Expertengutachter 4 Wochen nach dem Basisbesuch aller Teilnehmer behandelt
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Art der Fehler bei der Behandlung von Teilnehmern, die 8 Wochen nach dem Basisbesuch von allen Teilnehmern von Expertengutachtern zurückgerufen wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fragebogen zur Präferenz des Teilnehmergeräts, bewertet anhand des PASAPQ Teil II Q15-Scores
Zeitfenster: 0 Wochen (Besuch 1)
Gerätepräferenz für Spiromax- oder Turbohaler-Gerät zu Studienbeginn, bewertet anhand des PASAPQ Teil II Q15-Scores
0 Wochen (Besuch 1)
Fragebogen zur Gerätepräferenz 4 Wochen nach dem Basisbesuch, bewertet anhand des PASAPQ Teil II Q15-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Gerätepräferenz für Spiromax- oder Turbohaler-Gerät 4 Wochen nach dem Basisbesuch, bewertet anhand des PASAPQ Teil II Q15-Scores
4 Wochen
Fragebogen zur Gerätepräferenz 8 Wochen nach dem Basisbesuch, bewertet anhand des PASAPQ Teil II Q15-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Gerätepräferenz für Spiromax- oder Turbohaler-Gerät 8 Wochen nach dem Basisbesuch, bewertet anhand des PASAPQ Teil II Q15-Scores
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
University of Sydney
The University of New South Wales
Woolcock Institute of Medical Research
University of Technology, Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR00114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wurde nicht getroffen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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