Сравнение поддержания мастерства устройства с помощью Turbohaler© и Spiromax© у медицинских работников, наивных с обоими устройствами (HCP-ELIOT)
27 апреля 2016 г. обновлено: Research in Real-Life Ltd
ИССЛЕДОВАНИЕ HCP ELIOT: Сравнение поддержания мастерства устройства с TURBOHALER© и SPIROMAX© у медицинских работников, наивных с обоими устройствами (исследование Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Это исследование проводится для оценки легкости освоения устройства плацебо SYMBICORT TURBOHALER по сравнению с плацебо будесонид/формотерол SPIROMAX среди медицинских работников, проходящих обучение (HCP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, как следует использовать интуитивно понятные устройства и какой уровень подготовки требуется, чтобы медицинские работники могли продемонстрировать правильную технику.
Двумя исследуемыми устройствами будут SYMBICORT TURBOHALER и плацебо-будесонид/формотерол SPIROMAX среди медицинских работников (HCP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
516
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, участник получает письменное информированное согласие и датирует его.
- Участником является студент, который в настоящее время обучается в университете, в котором проводится исследование.
- Участник должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в исследовательском центре в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также быть готовым вернуться в исследовательский центр для последующей оценки, как указано в этом протоколе.
- Участник ранее не использовал и не обучался использованию SPIROMAX или TURBOHALER за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из участия в этом исследовании, если у них есть астма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Спиромакс, а затем Турбохалер
Обучение на БФ Спиромакс с последующим применением СИМБИКОРТ Турбохалер
|
Тренировка с плацебо-компаратором: Будесонид Формотерол (БФ) Устройство Spiromax® с использованием 6-уровневой системы для изучения количества уровней, необходимых для овладения устройством на исходном уровне, а также для поддержания и овладения через 4 и 8 недель после первоначального обучения.
Обучение с использованием плацебо-компаратора: устройство SYMBICORT Turbohaler® с использованием 6-уровневой системы для изучения количества уровней, необходимых для овладения устройством на исходном уровне, а также технического обслуживания и овладения через 4 и 8 недель после первоначального обучения.
|
|
Плацебо Компаратор: Турбохалер, затем Спиромакс
Обучение на SYMBICORT Turbohaler с последующим применением BF Spiromax
|
Тренировка с плацебо-компаратором: Будесонид Формотерол (БФ) Устройство Spiromax® с использованием 6-уровневой системы для изучения количества уровней, необходимых для овладения устройством на исходном уровне, а также для поддержания и овладения через 4 и 8 недель после первоначального обучения.
Обучение с использованием плацебо-компаратора: устройство SYMBICORT Turbohaler® с использованием 6-уровневой системы для изучения количества уровней, необходимых для овладения устройством на исходном уровне, а также технического обслуживания и овладения через 4 и 8 недель после первоначального обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сохраняющих правильную технику ингаляции спиромакса по сравнению с турбохалером через 4 недели после тренировки, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 4 недели
|
Проверьте, лучше ли отзыв о владении устройством для ингалятора СПИРОМАКС по сравнению с ТУРБОХАЛЕР после обучения владению устройством на обоих устройствах. Доля испытуемых, достигших мастерства в технике ингаляции между двумя ингаляционными устройствами, сравнивалась с использованием критерия равенства парных пропорций Макнемара с двусторонним уровнем значимости 0,050. Модель условной логистической регрессии использовалась для количественной оценки различий между двумя ингаляторами путем расчета отношения шансов для достижения мастерства в отношении Spiromax® (с Турбохалер® в качестве эталонного устройства) вместе с 95% доверительным интервалом для количественной оценки точности отношения шансов. оценивать. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, освоивших устройство в конце уровня 1 из 6 уровней обучения, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 0 недель (Посещение 1)
|
Экзаменуется на обоих в конце 1-го уровня (из 6-ти уровневого тренировочного процесса).
Это будет сравниваться с использованием теста Макнемара на равенство парных пропорций с двусторонним уровнем значимости 0,050.
Модель условной логистической регрессии использовалась для количественной оценки различий между двумя ингаляторами путем расчета отношения шансов для достижения мастерства в отношении Spiromax® (с Турбохалер® в качестве эталонного устройства) вместе с 95% доверительным интервалом для количественной оценки точности отношения шансов. оценивать.
|
0 недель (Посещение 1)
|
|
Процент участников, освоивших устройство в конце 2-го уровня из 6-уровневого процесса обучения, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 0 недель (Посещение 1)
|
Экзаменуется на обоих в конце 2-го уровня (из 6-го уровня тренировочного процесса).
Это будет сравниваться с использованием теста Макнемара на равенство парных пропорций с двусторонним уровнем значимости 0,050.
Модель условной логистической регрессии использовалась для количественной оценки различий между двумя ингаляторами путем расчета отношения шансов для достижения мастерства в отношении Spiromax® (с Турбохалер® в качестве эталонного устройства) вместе с 95% доверительным интервалом для количественной оценки точности отношения шансов. оценивать.
|
0 недель (Посещение 1)
|
|
Процент участников, освоивших устройство в конце уровня 1 из 6-уровневого учебного процесса на 4-й неделе, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 4 недели
|
Экзаменуется в конце 1-го уровня (из 6-ти уровневого тренировочного процесса).
Это будет сравниваться с использованием теста Макнемара на равенство парных пропорций с двусторонним уровнем значимости 0,050.
Модель условной логистической регрессии использовалась для количественной оценки различий между двумя ингаляторами путем расчета отношения шансов для достижения мастерства в отношении Spiromax® (с Турбохалер® в качестве эталонного устройства) вместе с 95% доверительным интервалом для количественной оценки точности отношения шансов. оценивать.
|
4 недели
|
|
Процент участников, освоивших устройство в конце 2-го уровня из 6-уровневого учебного процесса на 4-й неделе, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 4 недели
|
Экзаменуется в конце 2 уровня (из 6 уровня тренировочного процесса).
Это будет сравниваться с использованием теста Макнемара на равенство парных пропорций с двусторонним уровнем значимости 0,050.
Модель условной логистической регрессии использовалась для количественной оценки различий между двумя ингаляторами путем расчета отношения шансов для достижения мастерства в отношении Spiromax® (с Турбохалер® в качестве эталонного устройства) вместе с 95% доверительным интервалом для количественной оценки точности отношения шансов. оценивать.
|
4 недели
|
|
Процент участников, освоивших устройство в конце уровня 1 из 6-уровневого учебного процесса на 8-й неделе, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 8 недель
|
Экзаменуется на обоих в конце 1-го уровня (из 6-ти уровневого тренировочного процесса).
Это будет сравниваться с использованием теста Макнемара на равенство парных пропорций с двусторонним уровнем значимости 0,050.
Модель условной логистической регрессии использовалась для количественной оценки различий между двумя ингаляторами путем расчета отношения шансов для достижения мастерства в отношении Spiromax® (с Турбохалер® в качестве эталонного устройства) вместе с 95% доверительным интервалом для количественной оценки точности отношения шансов. оценивать.
|
8 недель
|
|
Процент участников, достигших мастерства владения устройством в конце уровня 2 из 6-уровневого учебного процесса на 8-й неделе, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 8 недель
|
Экзаменуется на обоих в конце 2-го уровня (из 6-го уровня тренировочного процесса).
Это будет сравниваться с использованием теста Макнемара на равенство парных пропорций с двусторонним уровнем значимости 0,050.
Модель условной логистической регрессии использовалась для количественной оценки различий между двумя ингаляторами путем расчета отношения шансов для достижения мастерства в отношении Spiromax® (с Турбохалер® в качестве эталонного устройства) вместе с 95% доверительным интервалом для количественной оценки точности отношения шансов. оценивать.
|
8 недель
|
|
Количество участников, достигших мастерства владения устройством на уровнях 1–6 по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 0 недель (Посещение 1)
|
Количество участников, достигших мастерства на каждом уровне 6-уровневого учебного процесса на базовом визите, по оценке эксперта-оценщика
|
0 недель (Посещение 1)
|
|
Количество участников, достигших уровней владения устройством 1-6 через 4 недели после базового визита, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 0 недель (Посещение 1)
|
Количество участников, достигших мастерства на каждом уровне в 6-уровневом учебном процессе через 4 недели после базового визита, по оценке эксперта-оценщика
|
0 недель (Посещение 1)
|
|
Количество участников, достигших мастерства владения устройством на уровнях 1–6 через 8 недель после исходного визита, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, достигших мастерства на каждом уровне в 6-уровневом учебном процессе через 8 недель после базового визита, по оценке эксперта-оценщика
|
8 недель
|
|
Количество уровней из 6-уровневого процесса обучения, необходимого каждому пациенту для достижения мастерства работы с устройством, по оценке эксперта-оценщика
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество уровней, необходимых для овладения устройством, из 6 уровней процесса обучения, необходимого каждому пациенту при каждом посещении, по оценке эксперта-оценщика
|
4 недели
|
|
Количество зарегистрированных оценщиком ошибок, которые вспомнили все участники во время базового визита
Временное ограничение: 0 недель (Посещение 1)
|
Количество ошибок, допущенных на каждом уровне, припоминаемых во время базового визита всеми участниками с использованием эксперта-оценщика
|
0 недель (Посещение 1)
|
|
Количество ошибок, обнаруженных оценщиком, о которых вспомнили все участники через 4 недели после базового визита
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество ошибок, допущенных на каждом уровне, припоминаемых экспертами-оценщиками через 4 недели после исходного посещения всеми участниками
|
4 недели
|
|
Количество ошибок, обнаруженных оценщиком, которые вспомнили все участники через 8 недель после базового визита
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество ошибок, допущенных на каждом уровне, припоминаемых экспертами-оценщиками через 8 недель после исходного посещения всеми участниками
|
8 недель
|
|
Тип ошибок, связанных с обработкой участников, которые были отмечены экспертами-оценщиками при базовом посещении всеми участниками
Временное ограничение: 0 недель (Посещение 1)
|
0 недель (Посещение 1)
|
|
|
Тип обработки ошибок участниками экспертами-оценщиками через 4 недели после исходного посещения всеми участниками
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Тип ошибок, связанных с обработкой участников, о которых вспоминают эксперты-оценщики через 8 недель после исходного посещения всеми участниками
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Анкета о предпочтениях устройств участников, оцененная PASAPQ Part II Q15 Score
Временное ограничение: 0 недель (Посещение 1)
|
Предпочтительное устройство для устройства Spiromax или Turbohaler на исходном уровне оценивается по шкале PASAPQ Part II Q15.
|
0 недель (Посещение 1)
|
|
Опросник предпочтения устройства через 4 недели после исходного визита, оцененный PASAPQ, часть II, балл Q15
Временное ограничение: 4 недели
|
Предпочтение устройства для устройства Spiromax или Turbohaler через 4 недели после исходного визита, оцениваемого по шкале PASAPQ Part II Q15.
|
4 недели
|
|
Опросник предпочтения устройства через 8 недель после исходного визита, оцененный PASAPQ, часть II, балл Q15
Временное ограничение: 8 недель
|
Предпочтительное устройство для устройства Spiromax или Turbohaler через 8 недель после исходного визита, оцененное по шкале PASAPQ Part II Q15.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR00114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение не принято
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .