Az eszközmesteri karbantartásának összehasonlítása a Turbuhaler©-vel és a Spiromax©-szal olyan egészségügyi szakembereknél, akik nem ismerik mindkét eszközt (HCP-ELIOT)
2016. április 27. frissítette: Research in Real-Life Ltd
A HCP ELIOT TANULMÁNY: Az eszközkezelés karbantartásának összehasonlítása a TURBOHALER©-vel és a SPIROMAX©-szal olyan egészségügyi szakembereknél, akik nem ismerik mindkét eszközt (The Easy Low Instruction Over Time [ELIOT] tanulmány)
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végezték, hogy a placebo SYMBICORT TURBOHALER és a placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX eszköz könnyű kezelhetőségét a képzésben részt vevő egészségügyi szakemberek (HCP) körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan kell intuitív eszközöket használni, és milyen szintű képzésre van szükség ahhoz, hogy a HCP-k képesek legyenek bemutatni a megfelelő technikát.
A két vizsgált eszköz a SYMBICORT TURBOHALER és a placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX készülék az egészségügyi szakemberek körében (HCP).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
516
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt a résztvevő beszerzi az írásos beleegyezését, és dátummal látja el.
- A résztvevő egy hallgató, aki jelenleg beiratkozott azon az egyetemen, ahol a vizsgálatot végzik
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, és a vizsgálati időszak alatt a szükséges ideig a vizsgálati helyszínen maradjon, valamint hajlandónak kell lennie visszatérni a helyszínre a jelen jegyzőkönyvben meghatározott nyomon követési értékelés céljából.
- A résztvevő az elmúlt 6 hónapban korábban nem használta vagy nem kapott képzést sem a SPIROMAX, sem a TURBOHALER használatáról
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha asztmában szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Spiromax, majd Turbuhaler
BF Spiromax edzés, majd SYMBICORT Turbuhaler
|
Képzés placebo-komparátorral: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® készülék egy 6-szintű rendszerrel annak vizsgálatára, hogy hány szintek szükségesek az eszköz elsajátításához az alapvonalon, valamint a karbantartáshoz és az elsajátításhoz a kezdeti edzés után 4 és 8 héttel.
Képzés placebo-komparátorral: A SYMBICORT Turbuhaler® készülék 6-szintű rendszert használ, hogy megvizsgálja, hány szintek szükségesek az eszköz elsajátításához az alapvonalon, valamint a karbantartáshoz és elsajátításhoz a kezdeti képzést követő 4. és 8. héten.
|
|
Placebo Comparator: Turbuhaler, majd Spiromax
Képzés a SYMBICORT Turbuhalerrel, majd a BF Spiromax
|
Képzés placebo-komparátorral: Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® készülék egy 6-szintű rendszerrel annak vizsgálatára, hogy hány szintek szükségesek az eszköz elsajátításához az alapvonalon, valamint a karbantartáshoz és az elsajátításhoz a kezdeti edzés után 4 és 8 héttel.
Képzés placebo-komparátorral: A SYMBICORT Turbuhaler® készülék 6-szintű rendszert használ, hogy megvizsgálja, hány szintek szükségesek az eszköz elsajátításához az alapvonalon, valamint a karbantartáshoz és elsajátításhoz a kezdeti képzést követő 4. és 8. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelő inhalációs technikát alkalmaztak a Spiromax esetében a Turbuhalerhez képest 4 héttel az edzés után, a szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 4 hét
|
Vizsgálja meg, hogy a SPIROMAX inhalátor esetében a TURBOHALER-hez képest jobb-e az eszközmesteri ismeretek visszahívása a betanítás után mindkét eszközön. Az inhalációs technikát elsajátító alanyok arányát a két inhaláló készülék között a páros arányok egyenlőségének McNemar-tesztje segítségével hasonlítottuk össze 0,050-es kétoldali szignifikancia szinttel. Feltételes logisztikai regressziós modellt használtunk a két inhalátor közötti különbség számszerűsítésére a Spiromax® (Turbuhaler® mint referenciaeszköz) elsajátításának esélyhányadosának, valamint az esélyhányados pontosságának számszerűsítésére szolgáló 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításával. becslés. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy 6 szintű képzési folyamatból az 1. szint végén eszközismeretet értek el a szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 0 hét (1. látogatás)
|
Mindkettőre vizsgázott az 1. szint végén (6 szintű képzési folyamatból).
Ezt a McNemar-féle páros arányok egyenlőségének tesztje segítségével 0,050-es kétoldali szignifikanciaszinttel hasonlítjuk össze.
Feltételes logisztikai regressziós modellt használtunk a két inhalátor közötti különbség számszerűsítésére a Spiromax® (Turbuhaler® mint referenciaeszköz) elsajátításának esélyhányadosának, valamint az esélyhányados pontosságának számszerűsítésére szolgáló 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításával. becslés.
|
0 hét (1. látogatás)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy 6 szintű képzési folyamatból a 2. szint végén eszközmesteri tudást értek el, szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 0 hét (1. látogatás)
|
Mindkettőre vizsgázott a 2. szint végén (6 szintű képzési folyamatból).
Ezt a McNemar-féle páros arányok egyenlőségének tesztje segítségével 0,050-es kétoldali szignifikanciaszinttel hasonlítjuk össze.
Feltételes logisztikai regressziós modellt használtunk a két inhalátor közötti különbség számszerűsítésére a Spiromax® (Turbuhaler® mint referenciaeszköz) elsajátításának esélyhányadosának, valamint az esélyhányados pontosságának számszerűsítésére szolgáló 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításával. becslés.
|
0 hét (1. látogatás)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten a 6. szintű képzési folyamatból az 1. szint végén eszközmesterséget értek el, szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 4 hét
|
Az 1. szint végén vizsgázott (6 szintű képzési folyamatból).
Ezt a McNemar-féle páros arányok egyenlőségének tesztje segítségével 0,050-es kétoldali szignifikanciaszinttel hasonlítjuk össze.
Feltételes logisztikai regressziós modellt használtunk a két inhalátor közötti különbség számszerűsítésére a Spiromax® (Turbuhaler® mint referenciaeszköz) elsajátításának esélyhányadosának, valamint az esélyhányados pontosságának számszerűsítésére szolgáló 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításával. becslés.
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten a 6. szintű képzési folyamatból a 2. szint végén elérték az eszközismeretet a szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 4 hét
|
A 2. szint végén vizsgázott (6 szintű képzési folyamatból).
Ezt a McNemar-féle páros arányok egyenlőségének tesztje segítségével 0,050-es kétoldali szignifikanciaszinttel hasonlítjuk össze.
Feltételes logisztikai regressziós modellt használtunk a két inhalátor közötti különbség számszerűsítésére a Spiromax® (Turbuhaler® mint referenciaeszköz) elsajátításának esélyhányadosának, valamint az esélyhányados pontosságának számszerűsítésére szolgáló 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításával. becslés.
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten a 6. szintű képzési folyamatból az 1. szint végén eszközmesteri tudást értek el, szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 8 hét
|
Mindkettőre vizsgázott az 1. szint végén (6 szintű képzési folyamatból).
Ezt a McNemar-féle páros arányok egyenlőségének tesztje segítségével 0,050-es kétoldali szignifikanciaszinttel hasonlítjuk össze.
Feltételes logisztikai regressziós modellt használtunk a két inhalátor közötti különbség számszerűsítésére a Spiromax® (Turbuhaler® mint referenciaeszköz) elsajátításának esélyhányadosának, valamint az esélyhányados pontosságának számszerűsítésére szolgáló 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításával. becslés.
|
8 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten a 6. szintű képzési folyamatból a 2. szint végén eszközmesteri tudást értek el, szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 8 hét
|
Mindkettőre vizsgázott a 2. szint végén (6 szintű képzési folyamatból).
Ezt a McNemar-féle páros arányok egyenlőségének tesztje segítségével 0,050-es kétoldali szignifikanciaszinttel hasonlítjuk össze.
Feltételes logisztikai regressziós modellt használtunk a két inhalátor közötti különbség számszerűsítésére a Spiromax® (Turbuhaler® mint referenciaeszköz) elsajátításának esélyhányadosának, valamint az esélyhányados pontosságának számszerűsítésére szolgáló 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításával. becslés.
|
8 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1-6. szinten eszközmesterséget értek el a szakértői értékelő által
Időkeret: 0 hét (1. látogatás)
|
Azon résztvevők száma, akik minden szinten mesteri tudást értek el a 6 szintű képzési folyamatban az alaplátogatás alkalmával, szakértői értékelő értékelése szerint
|
0 hét (1. látogatás)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alaplátogatástól számított 4 hét elteltével az 1-6. szintet elérték az eszközkezelési szintet a szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 0 hét (1. látogatás)
|
Azon résztvevők száma, akik minden szinten elsajátították a 6 szintű képzési folyamatban az alaplátogatástól számított 4 hét után, a szakértő értékelő értékelése szerint
|
0 hét (1. látogatás)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1-6. szinten eszközmesterséget értek el az alaplátogatástól számított 8 hét után, a szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők száma, akik minden szinten elsajátították a 6 szintű képzési folyamatot az alaplátogatástól számított 8 hét után, a szakértő értékelő értékelése szerint
|
8 hét
|
|
A 6 szintű képzési folyamaton kívüli szintek száma, amelyeket minden páciensnek megkövetel az eszközmesteri képesség eléréséhez, a szakértői értékelő értékelése szerint
Időkeret: 4 hét
|
Az eszközök elsajátításához szükséges szintek száma az egyes betegek által minden vizit alkalmával megkövetelt 6 szintű képzési folyamatból, szakértő értékelő által értékelve
|
4 hét
|
|
Az értékelő által az összes résztvevő által a kiindulási látogatás során felidézett hibák száma
Időkeret: 0 hét (1. látogatás)
|
Az egyes szinteken elkövetett hibák mennyisége, amelyeket az összes résztvevő szakértő értékelő segítségével felidézett az alaplátogatás során
|
0 hét (1. látogatás)
|
|
Az értékelő által az összes résztvevő által az alaplátogatás utáni 4 héttel felidézett hibák száma
Időkeret: 4 hét
|
Az egyes szinteken elkövetett hibák mennyisége, amelyeket a szakértő értékelők felidéztek az összes résztvevő kiindulási látogatása után 4 héttel
|
4 hét
|
|
Az értékelő által felidézett hibák száma az alaplátogatás után 8 héttel az összes résztvevő által
Időkeret: 8 hét
|
Az egyes szinteken elkövetett hibák mennyisége, amelyeket a szakértő értékelők felidéztek az összes résztvevő kiindulási látogatása után 8 héttel
|
8 hét
|
|
A szakértői értékelők által az összes résztvevő általi kiindulási látogatáskor felidézett résztvevőkezelési hibák típusa
Időkeret: 0 hét (1. látogatás)
|
0 hét (1. látogatás)
|
|
|
A résztvevők hibáinak szakértői értékelők általi kezelése 4 héttel az összes résztvevő kiindulási látogatása után
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A szakértői értékelők által felidézett résztvevőkezelési hibák típusa 8 héttel az összes résztvevő kiindulási látogatása után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A résztvevői eszköz kérdőív preferenciája a PASAPQ által értékelt II. rész Q15 pontszáma
Időkeret: 0 hét (1. látogatás)
|
A Spiromax vagy a Turbuhaler eszköz preferenciája a kiinduláskor, a PASAPQ Part II Q15 pontszáma alapján értékelve
|
0 hét (1. látogatás)
|
|
Az eszköz kérdőív preferenciája 4 héttel az alaplátogatás után A PASAPQ II. rész Q15 pontszáma értékelte
Időkeret: 4 hét
|
A Spiromax vagy a Turbuhaler eszköz preferenciája 4 héttel a kiindulási vizit után, a PASAPQ Part II Q15 pontszámával értékelve
|
4 hét
|
|
Az eszköz kérdőív preferenciája 8 héttel az alaplátogatás után A PASAPQ II. rész Q15 pontszáma értékelte
Időkeret: 8 hét
|
A Spiromax vagy a Turbuhaler eszköz preferenciája 8 héttel a kiindulási vizit után, a PASAPQ Part II Q15 pontszámával értékelve
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR00114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Döntés nem született
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .