Porównanie utrzymania biegłości w obsłudze urządzenia za pomocą Turbohaler© i Spiromax© u pracowników służby zdrowia, którzy nie mieli wcześniej do czynienia z obydwoma urządzeniami (HCP-ELIOT)
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Research in Real-Life Ltd
BADANIE HCP ELIOT: Porównanie utrzymania biegłości w korzystaniu z urządzeń za pomocą TURBOHALER® i SPIROMAX® u pracowników służby zdrowia, którzy nie używali wcześniej obu urządzeń (badanie Easy Low Instruction Over Time [ELIOT])
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny łatwości opanowania urządzenia placebo SYMBICORT TURBOHALER w porównaniu z placebo Budesonid/Formoterol SPIROMAX wśród szkolących się pracowników służby zdrowia (HCP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób intuicyjne jest korzystanie z urządzeń i jaki poziom szkolenia jest wymagany, aby zapewnić, że pracownicy służby zdrowia są w stanie zademonstrować prawidłową technikę.
Dwa badane urządzenia to urządzenie SYMBICORT TURBOHALER i placebo Budesonide/Formoterol SPIROMAX wśród pracowników służby zdrowia (HCP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana i datowana przez uczestnika przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnikiem jest student aktualnie studiujący na Uniwersytecie, na którym prowadzone są studia
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w ośrodku badawczym przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do ośrodka w celu oceny uzupełniającej, jak określono w niniejszym protokole.
- Uczestnik nie korzystał wcześniej ani nie był szkolony w zakresie obsługi SPIROMAX lub TURBOHALERA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli mają astmę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spiromax, a następnie Turbohaler
Szkolenie na BF Spiromax, a następnie SYMBICORT Turbuhaler
|
Trening z porównawczym placebo: aparat Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® wykorzystujący 6-poziomowy system do zbadania liczby poziomów wymaganych do opanowania urządzenia na początku badania oraz utrzymania i opanowania urządzenia po 4 i 8 tygodniach od szkolenia wstępnego.
Trening z lekiem porównawczym placebo: urządzenie SYMBICORT Turbohaler® wykorzystujące 6-poziomowy system w celu zbadania liczby poziomów wymaganych do opanowania obsługi urządzenia na początku badania oraz utrzymania i opanowania po 4 i 8 tygodniach od szkolenia wstępnego.
|
|
Komparator placebo: Turbohaler, a następnie Spiromax
Szkolenie na SYMBICORT Turbohaler, a następnie BF Spiromax
|
Trening z porównawczym placebo: aparat Budesonide Formoterol (BF) Spiromax® wykorzystujący 6-poziomowy system do zbadania liczby poziomów wymaganych do opanowania urządzenia na początku badania oraz utrzymania i opanowania urządzenia po 4 i 8 tygodniach od szkolenia wstępnego.
Trening z lekiem porównawczym placebo: urządzenie SYMBICORT Turbohaler® wykorzystujące 6-poziomowy system w celu zbadania liczby poziomów wymaganych do opanowania obsługi urządzenia na początku badania oraz utrzymania i opanowania po 4 i 8 tygodniach od szkolenia wstępnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zachowujących prawidłową technikę inhalacji dla Spiromax w porównaniu z inhalatorem Turbohaler 4 tygodnie po treningu, według oceny eksperta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Sprawdź, czy przypomnienie sobie znajomości obsługi urządzenia jest lepsze w przypadku inhalatora SPIROMAX w porównaniu z urządzeniem TURBOHALER po przeszkoleniu w zakresie obsługi obu urządzeń. Odsetek osób, które osiągnęły mistrzostwo w technice inhalacji między dwoma inhalatorami, porównano za pomocą testu równości par proporcjonalnych McNemara z dwustronnym poziomem istotności 0,050. Warunkowy model regresji logistycznej wykorzystano do ilościowego określenia różnicy między dwoma inhalatorami poprzez obliczenie ilorazu szans na osiągnięcie mistrzostwa w stosowaniu Spiromax® (z Turbohaler® jako urządzeniem referencyjnym) wraz z 95% przedziałem ufności do ilościowego określenia precyzji ilorazu szans oszacować. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli biegłość w posługiwaniu się urządzeniem na koniec poziomu 1 z 6-stopniowego procesu szkoleniowego, według oceny eksperta oceniającego
Ramy czasowe: 0 tygodni (Wizyta 1)
|
Egzaminowany na oba na koniec poziomu 1 (z 6-stopniowego procesu szkoleniowego).
Zostanie to porównane za pomocą testu równości par proporcji McNemara z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Warunkowy model regresji logistycznej wykorzystano do ilościowego określenia różnicy między dwoma inhalatorami poprzez obliczenie ilorazu szans na osiągnięcie mistrzostwa w stosowaniu Spiromax® (z Turbohaler® jako urządzeniem referencyjnym) wraz z 95% przedziałem ufności do ilościowego określenia precyzji ilorazu szans oszacować.
|
0 tygodni (Wizyta 1)
|
|
Odsetek uczestników, którzy opanowali obsługę urządzenia na koniec poziomu 2 z 6-stopniowego procesu szkoleniowego, według oceny eksperta oceniającego
Ramy czasowe: 0 tygodni (Wizyta 1)
|
Egzaminowany na oba na koniec poziomu 2 (z 6-stopniowego procesu szkoleniowego).
Zostanie to porównane za pomocą testu równości par proporcji McNemara z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Warunkowy model regresji logistycznej wykorzystano do ilościowego określenia różnicy między dwoma inhalatorami poprzez obliczenie ilorazu szans na osiągnięcie mistrzostwa w stosowaniu Spiromax® (z Turbohaler® jako urządzeniem referencyjnym) wraz z 95% przedziałem ufności do ilościowego określenia precyzji ilorazu szans oszacować.
|
0 tygodni (Wizyta 1)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli biegłość w obsłudze urządzenia na koniec poziomu 1 z 6-poziomowego procesu szkoleniowego w 4. tygodniu, według oceny eksperta oceniającego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Egzaminowany na koniec poziomu 1 (z 6-stopniowego procesu szkoleniowego).
Zostanie to porównane za pomocą testu równości par proporcji McNemara z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Warunkowy model regresji logistycznej wykorzystano do ilościowego określenia różnicy między dwoma inhalatorami poprzez obliczenie ilorazu szans na osiągnięcie mistrzostwa w stosowaniu Spiromax® (z Turbohaler® jako urządzeniem referencyjnym) wraz z 95% przedziałem ufności do ilościowego określenia precyzji ilorazu szans oszacować.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli biegłość w posługiwaniu się urządzeniem na koniec poziomu 2 z 6-stopniowego procesu szkoleniowego w 4. tygodniu, według oceny eksperta oceniającego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Egzaminowany na koniec poziomu 2 (z 6-stopniowego procesu szkoleniowego).
Zostanie to porównane za pomocą testu równości par proporcji McNemara z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Warunkowy model regresji logistycznej wykorzystano do ilościowego określenia różnicy między dwoma inhalatorami poprzez obliczenie ilorazu szans na osiągnięcie mistrzostwa w stosowaniu Spiromax® (z Turbohaler® jako urządzeniem referencyjnym) wraz z 95% przedziałem ufności do ilościowego określenia precyzji ilorazu szans oszacować.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo w obsłudze urządzenia na koniec poziomu 1 z 6-poziomowego procesu treningowego w 8. tygodniu, według oceny eksperta oceniającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Egzaminowany na oba na koniec poziomu 1 (z 6-stopniowego procesu szkoleniowego).
Zostanie to porównane za pomocą testu równości par proporcji McNemara z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Warunkowy model regresji logistycznej wykorzystano do ilościowego określenia różnicy między dwoma inhalatorami poprzez obliczenie ilorazu szans na osiągnięcie mistrzostwa w stosowaniu Spiromax® (z Turbohaler® jako urządzeniem referencyjnym) wraz z 95% przedziałem ufności do ilościowego określenia precyzji ilorazu szans oszacować.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy opanowali obsługę urządzenia na koniec poziomu 2 z 6-poziomowego procesu treningowego w 8. tygodniu, według oceny eksperta oceniającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Egzaminowany na oba na koniec poziomu 2 (z 6-stopniowego procesu szkoleniowego).
Zostanie to porównane za pomocą testu równości par proporcji McNemara z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Warunkowy model regresji logistycznej wykorzystano do ilościowego określenia różnicy między dwoma inhalatorami poprzez obliczenie ilorazu szans na osiągnięcie mistrzostwa w stosowaniu Spiromax® (z Turbohaler® jako urządzeniem referencyjnym) wraz z 95% przedziałem ufności do ilościowego określenia precyzji ilorazu szans oszacować.
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo w posługiwaniu się urządzeniem na poziomach 1-6, według oceny eksperta oceniającego
Ramy czasowe: 0 tygodni (Wizyta 1)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo na każdym poziomie w 6-stopniowym procesie szkoleniowym podczas wizyty początkowej, zgodnie z oceną oceniającego eksperta
|
0 tygodni (Wizyta 1)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli biegłość w korzystaniu z urządzenia na poziomach 1-6 po 4 tygodniach od wizyty początkowej, zgodnie z oceną biegłego oceniającego
Ramy czasowe: 0 tygodni (Wizyta 1)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo na każdym poziomie w 6-stopniowym procesie szkoleniowym po 4 tygodniach od wizyty początkowej według oceny eksperta asesora
|
0 tygodni (Wizyta 1)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli biegłość w posługiwaniu się urządzeniem na poziomach 1-6 po 8 tygodniach od wizyty początkowej, zgodnie z oceną biegłego oceniającego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli mistrzostwo na każdym poziomie w 6-stopniowym procesie szkoleniowym po 8 tygodniach od wizyty początkowej według oceny eksperta asesora
|
8 tygodni
|
|
Liczba poziomów z 6-stopniowego procesu szkoleniowego wymaganych przez każdego pacjenta do opanowania obsługi urządzenia zgodnie z oceną eksperta oceniającego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba poziomów wymaganych do opanowania obsługi urządzenia z 6-stopniowego procesu szkoleniowego wymaganego przez każdego pacjenta podczas każdej wizyty, zgodnie z oceną eksperta oceniającego
|
4 tygodnie
|
|
Liczba błędów zaobserwowanych przez osoby oceniające, które zostały przywołane podczas wizyty wyjściowej przez wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 0 tygodni (Wizyta 1)
|
Ilość błędów popełnionych na każdym poziomie, przypomnianych podczas wizyty wyjściowej przez wszystkich uczestników przy pomocy asesora-eksperta
|
0 tygodni (Wizyta 1)
|
|
Liczba błędów zaobserwowanych przez asesorów przypomnianych po 4 tygodniach od wizyty wyjściowej przez wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba błędów popełnionych na każdym poziomie przywołanych przez ekspertów oceniających po 4 tygodniach od wizyty wyjściowej u wszystkich uczestników
|
4 tygodnie
|
|
Liczba błędów zaobserwowanych przez osoby oceniające przywołanych przez wszystkich uczestników po 8 tygodniach od wizyty początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba błędów popełnionych na każdym poziomie, przypomnianych przez ekspertów oceniających po 8 tygodniach od wizyty wyjściowej u wszystkich uczestników
|
8 tygodni
|
|
Typ uczestnika Postępowanie z błędami wykrytymi przez ekspertów oceniających podczas wizyty wyjściowej przez wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 0 tygodni (Wizyta 1)
|
0 tygodni (Wizyta 1)
|
|
|
Typ uczestnika Postępowanie z błędami przez ekspertów oceniających 4 tygodnie po wizycie początkowej wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Typ uczestnika Postępowanie z błędami wykrytymi przez ekspertów oceniających 8 tygodni po wizycie początkowej przez wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Kwestionariusz preferencji urządzenia uczestnika oceniany za pomocą wyniku PASAPQ Part II Q15
Ramy czasowe: 0 tygodni (Wizyta 1)
|
Preferencja urządzenia dla urządzenia Spiromax lub Turbohaler na początku badania oceniana na podstawie wyniku PASAPQ Part II Q15
|
0 tygodni (Wizyta 1)
|
|
Kwestionariusz preferencji urządzenia 4 tygodnie po wizycie wyjściowej oceniany przez PASAPQ Część II Wynik Q15
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Preferencje urządzenia dla urządzenia Spiromax lub Turbohaler 4 tygodnie po wizycie wyjściowej oceniane na podstawie wyniku PASAPQ Part II Q15
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz preferencji urządzenia 8 tygodni po wizycie początkowej oceniany przez PASAPQ Część II Wynik Q15
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Preferencje urządzenia dla urządzenia Spiromax lub Turbohaler 8 tygodni po wizycie wyjściowej oceniane na podstawie wyniku PASAPQ Part II Q15
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sinthia Bosnic-Anticevich, PhD, University of Sydney
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al-Jahdali H, Ahmed A, Al-Harbi A, Khan M, Baharoon S, Bin Salih S, Halwani R, Al-Muhsen S. Improper inhaler technique is associated with poor asthma control and frequent emergency department visits. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013 Mar 6;9(1):8. doi: 10.1186/1710-1492-9-8.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ovchinikova L, Smith L, Bosnic-Anticevich S. Inhaler technique maintenance: gaining an understanding from the patient's perspective. J Asthma. 2011 Aug;48(6):616-24. doi: 10.3109/02770903.2011.580032. Epub 2011 May 31.
- Basheti IA, Armour CL, Bosnic-Anticevich SZ, Reddel HK. Evaluation of a novel educational strategy, including inhaler-based reminder labels, to improve asthma inhaler technique. Patient Educ Couns. 2008 Jul;72(1):26-33. doi: 10.1016/j.pec.2008.01.014. Epub 2008 Mar 7.
- Giraud V, Roche N. Misuse of corticosteroid metered-dose inhaler is associated with decreased asthma stability. Eur Respir J. 2002 Feb;19(2):246-51. doi: 10.1183/09031936.02.00218402.
- Basheti IA, Armour CL, Reddel HK, Bosnic-Anticevich SZ. Long-term maintenance of pharmacists' inhaler technique demonstration skills. Am J Pharm Educ. 2009 Apr 7;73(2):32. doi: 10.5688/aj730232.
- Beasley R, Crane J, Lai CK, Pearce N. Prevalence and etiology of asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 2):S466-72. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90044-7.
- Cain WT, Cable G, Oppenheimer JJ. The ability of the community pharmacist to learn the proper actuation techniques of inhaler devices. J Allergy Clin Immunol. 2001 Dec;108(6):918-20. doi: 10.1067/mai.2001.119153.
- Hanania NA, Wittman R, Kesten S, Chapman KR. Medical personnel's knowledge of and ability to use inhaling devices. Metered-dose inhalers, spacing chambers, and breath-actuated dry powder inhalers. Chest. 1994 Jan;105(1):111-6. doi: 10.1378/chest.105.1.111.
- Haughney J, Price D, Barnes NC, Virchow JC, Roche N, Chrystyn H. Choosing inhaler devices for people with asthma: current knowledge and outstanding research needs. Respir Med. 2010 Sep;104(9):1237-45. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.012. Epub 2010 May 15.
- Haughney J, Price D, Kaplan A, Chrystyn H, Horne R, May N, Moffat M, Versnel J, Shanahan ER, Hillyer EV, Tunsater A, Bjermer L. Achieving asthma control in practice: understanding the reasons for poor control. Respir Med. 2008 Dec;102(12):1681-93. doi: 10.1016/j.rmed.2008.08.003. Epub 2008 Sep 23.
- Papi A, Haughney J, Virchow JC, Roche N, Palkonen S, Price D. Inhaler devices for asthma: a call for action in a neglected field. Eur Respir J. 2011 May;37(5):982-5. doi: 10.1183/09031936.00150910. No abstract available.
- Pinnock H, Thomas M, Tsiligianni I, Lisspers K, Ostrem A, Stallberg B, Yusuf O, Ryan D, Buffels J, Cals JW, Chavannes NH, Henrichsen SH, Langhammer A, Latysheva E, Lionis C, Litt J, van der Molen T, Zwar N, Williams S. The International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) Research Needs Statement 2010. Prim Care Respir J. 2010 Jun;19 Suppl 1(Suppl 1):S1-20. doi: 10.4104/pcrj.2010.00021.
- Inhaler Error Steering Committee; Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Thomas V, Richard Dekhuijzen PN, Bosnic-Anticevich S, Roche N, Lavorini F, Raju P, Freeman D, Nicholls C, Small IR, Sims E, Safioti G, Canvin J, Chrystyn H. Evaluation of inhaler technique and achievement and maintenance of mastery of budesonide/formoterol Spiromax(R) compared with budesonide/formoterol Turbuhaler(R) in adult patients with asthma: the Easy Low Instruction Over Time (ELIOT) study. BMC Pulm Med. 2018 Jun 28;18(1):107. doi: 10.1186/s12890-018-0665-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR00114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Decyzja nie została podjęta
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie na BF Spiromax, a następnie SYMBICORT Turbuhaler
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Zakończony