リンチ症候群における結腸内視鏡検査中の NBI 対 Indigo Carmine (LYNCH-CHROMO)
2019年9月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
リンチ患者における第 3 世代 NBI システムを使用した仮想色素内視鏡による大腸内視鏡検査と、インディゴ カーミンによる色素内視鏡検査の比較。
この研究では、リンチ症候群の患者における 2 つの大腸内視鏡検査技術 (ナロー バンド イメージングとインジゴ カーミン色素内視鏡検査) を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
リンチ症候群 (LS) の患者には、1 ～ 2 年ごとにインジゴカルミン色素を使用した色素内視鏡検査が推奨されます。
しかし、これは時間のかかる手順であり、事前の学習が必要であり、追加費用がかかるため、すべての内視鏡検査センターでまだ体系的に実施されていません。
「狭帯域イメージング」(NBI) は、内視鏡の光源に光学フィルターを使用して、ボタンを押すことで粘膜の血管構造を強調表示する最近の仮想色素内視鏡技術です。
NBI は現在、食道、胃、および結腸粘膜の異形成病変をより適切に特徴付けるために使用されています。
新世代 (第 3 世代) の NBI は現在、一部の内視鏡で利用できます。これにより、輝度とコントラストが向上し、平坦な病変の検出が向上する可能性があります。
今日まで、リンチ症候群患者を対象に、インディゴカルミンを使用した結腸色素内視鏡検査と、NBI (第 3 世代) を使用した仮想色素内視鏡検査を直接比較した研究はありません。
この研究が検証しようとしている仮説は、新世代の NBI システムが、LS の結腸腺腫の検出において、少なくともインジゴカルミンと同様に機能する可能性があるということです。
この研究の目的は、第 3 世代 NBI システムを使用した仮想色素内視鏡検査による結腸内視鏡検査と、インジゴ カルミンを使用した色素内視鏡検査を LS 患者で比較することです。これは、すべての患者が次の順序で両方の技術を使用する背中合わせの前向き非劣性設計です。NBI最初にインディゴカーミンが続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
- HCL - Hôpital Edouard-Herriot
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Centre-Val De Loire
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Chambray-lès-Tours、Centre-Val De Loire、フランス、37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
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Pays De La Loire
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Nantes、Pays De La Loire、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75014
- AP-HP - Hopital Cochin
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Paris、Île-de-France、フランス、75012
- AP-HP - hôpital Saint-Antoine
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Villejuif、Île-de-France、フランス、94805
- Institut Gustave-Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MutLホモログ1（MLH1）、MutLホモログ2（MLH2）、MutSホモログ6（MSH6）、PMS2または上皮細胞接着分子（EpCAM）のいずれかの遺伝子に変異が確認されたリンチ症候群
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- スクリーニング大腸内視鏡検査の適応
除外基準:
- 腸閉塞の兆候 腸の準備を禁忌
- 結腸全摘または半全摘の既往
- -全身麻酔下での結腸内視鏡検査を禁忌とする深刻な病状
- 妊娠中または授乳中の女性
- -生検または内視鏡的切除を禁忌とする凝固障害
- インジゴカルミンに対する過敏症の病歴
- 法定保護措置（後見または保佐）を受けている成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インディゴカルミン大腸内視鏡検査
インディゴカルミンを用いた大腸内視鏡検査が2位に
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二重結腸内視鏡検査は、NBI 色素内視鏡検査を使用した背中合わせのデザインで行われ、各患者にインディゴカルミンが使用されます。
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実験的：NBI大腸内視鏡検査
NBIを使用した大腸内視鏡検査が最初に行われます
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二重結腸内視鏡検査は、NBI 色素内視鏡検査を使用した背中合わせのデザインで行われ、各患者にインディゴカルミンが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各処置中に検出された腺腫および/または腺癌の数 (NBI 対 Indigo carmine)
時間枠：手続き時間
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NBIの腺腫検出率（腺腫および/または腺癌の数）とインジゴカルミンの追加の腺腫検出率。
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手続き時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査で検出されたすべての腫瘍性病変
時間枠：手続き時間
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検出されたすべての病変の数、サイズ、位置、内視鏡 (パリ分類) および解剖病理学的側面 (腺腫、過形成性ポリープ、腺癌) をそれぞれの有病率で収集します。
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手続き時間
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各手順の費用 (NBI 対 Indigo carmine)
時間枠：手続き時間
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治療を含む各手順のコストを評価します。
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手続き時間
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各手順の期間 (NBI vs インディゴカルミン)
時間枠：手続き時間
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各手順の期間を評価します (内視鏡治療の有無にかかわらず)。
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手続き時間
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安全性の尺度としての有害事象を伴う被験者の数。
時間枠：大腸内視鏡検査から一ヶ月
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望ましくない事象の発生を評価するために、大腸内視鏡検査の 1 か月後に追跡した
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大腸内視鏡検査から一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD、Hôpital Européen Georges Pompidou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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