Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBI по сравнению с индигокармином во время колоноскопии при синдроме Линча (LYNCH-CHROMO)

20 сентября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение колоноскопии с виртуальной хромоэндоскопией с использованием системы NBI 3-го поколения с хромоэндоскопией с индигокармином у пациентов Линча.

В этом исследовании сравниваются два метода колоноскопии (узкоспектральная визуализация и хромоэндоскопия с индигокармином) у пациентов с синдромом Линча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хромоэндоскопия с использованием индигокарминового красителя рекомендуется каждые 1–2 года пациентам с синдромом Линча (СЛ). Однако это трудоемкая процедура, требующая предварительного обучения и требующая дополнительных затрат, поэтому она еще не практикуется систематически во всех центрах эндоскопии. «Узкоспектральная визуализация» (NBI) — это новейший метод виртуальной хромоэндоскопии, использующий оптические фильтры в источнике света эндоскопа для выделения сосудистых структур слизистой оболочки нажатием кнопки. NBI в настоящее время используется для лучшей характеристики поражений дисплазией слизистой оболочки пищевода, желудка и толстой кишки. Новое поколение (3-е поколение) NBI в настоящее время доступно на некоторых эндоскопах, оно может обеспечить большую яркость и контрастность и может позволить лучше обнаруживать плоские поражения. До сегодняшнего дня ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения хромоэндоскопии толстой кишки с индигокармином с виртуальной хромоэндоскопией с NBI (3-го поколения) у пациентов с LS. Гипотеза, на проверку которой направлено это исследование, заключается в том, что система NBI нового поколения может работать, по крайней мере, так же хорошо, как индигокармин, при обнаружении аденомы толстой кишки при СЛ. Это исследование направлено на сравнение колоноскопии с виртуальной хромоэндоскопией с использованием системы NBI 3-го поколения с хромоэндоскопией с индигокармином у пациентов с LS в последовательном, проспективном дизайне неполноценности, в котором все пациенты будут использовать обе техники в следующем порядке: NBI сначала следует индигокармин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Франция, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Франция, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Линча с выявленной мутацией в одном из генов MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 или молекулы эпителиальной клеточной адгезии (EpCAM)
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Показания к скрининговой колоноскопии

Критерий исключения:

  • Любые признаки кишечной непроходимости, противоречащие подготовке кишечника
  • Тотальная или субтотальная колэктомия в анамнезе
  • Любое серьезное заболевание, при котором противопоказана колоноскопия под общим наркозом.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое нарушение свертывания крови, противопоказанное биопсии или эндоскопической резекции.
  • Любая гиперчувствительность к индигокармину в анамнезе.
  • Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты (опека или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колоноскопия с индигокармином
Колоноскопия с индигокармином проводится на втором месте
Процедура: Колоноскопия
Двойная колоноскопия проводится по схеме «спина к спине» с использованием хромоэндоскопии NBI, а затем индигокармина у каждого пациента.
Экспериментальный: NBI-колоноскопия
Колоноскопия с использованием NBI проводится в первую очередь
Процедура: Колоноскопия
Двойная колоноскопия проводится по схеме «спина к спине» с использованием хромоэндоскопии NBI, а затем индигокармина у каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество аденом и/или аденокарциномы, обнаруженных во время каждой процедуры (NBI против индигокармина)
Временное ограничение: время процедуры
Частота обнаружения аденомы (количество аденом и/или аденокарциномы) NBI и дополнительная частота обнаружения аденомы индигокармина.
время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все новообразования, обнаруженные во время колоноскопии
Временное ограничение: время процедуры
Соберите количество, размер, расположение, эндоскопический (Парижская классификация) и анатомо-патологический аспект (аденома, гиперпластический полип, аденокарцинома) всех обнаруженных поражений с их соответствующей распространенностью.
время процедуры
Стоимость каждой процедуры (NBI vs индигокармин)
Временное ограничение: Время процедуры
Оцените стоимость каждой процедуры, включая терапию.
Время процедуры
Продолжительность каждой процедуры (NBI против индигокармина)
Временное ограничение: Время процедуры
Оцените продолжительность каждой процедуры (с эндоскопической терапией и без нее).
Время процедуры
Количество субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности.
Временное ограничение: Через месяц после колоноскопии
Через месяц после колоноскопии для оценки возникновения нежелательных явлений.
Через месяц после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

ARC Foundation for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Другой номер гранта/финансирования: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Линча

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться