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NBI Versus Indigo Carmine Durante Colonoscopia na Síndrome de Lynch (LYNCH-CHROMO)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação da colonoscopia com cromoendoscopia virtual usando o sistema NBI de 3ª geração com a cromoendoscopia com índigo carmim em pacientes de Lynch.

Este estudo compara duas técnicas de colonoscopia (com imagem de banda estreita versus cromoendoscopia com índigo carmim) em pacientes com síndrome de Lynch

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cromoendoscopia usando corante índigo carmim é recomendada a cada 1 a 2 anos em pacientes com Síndrome de Lynch (SL). No entanto, é um procedimento demorado, que requer um aprendizado prévio e tem um custo adicional, razão pela qual ainda não é praticado sistematicamente em todos os centros de endoscopia. O "Narrow Band Imaging" (NBI) é uma técnica recente de cromoendoscopia virtual que utiliza filtros ópticos na fonte de luz do endoscópio para destacar as estruturas vasculares da mucosa pressionando um botão. O NBI é atualmente utilizado para melhor caracterizar lesões displásicas na mucosa esofágica, gástrica e colônica. Uma nova geração (3ª geração) de NBI está atualmente disponível em alguns endoscópios, pode fornecer mais brilho e contraste e permitir uma melhor detecção de lesões planas. Até hoje, nenhum estudo comparou diretamente a cromoendoscopia colônica com índigo carmim à cromoendoscopia virtual com NBI (3ª geração) em pacientes com SL. A hipótese que esta pesquisa pretende verificar é que o sistema NBI de nova geração pode fazer pelo menos tão bem quanto o índigo carmim na detecção de adenoma colônico em LS. Este estudo tem como objetivo comparar a colonoscopia com cromoendoscopia virtual usando o sistema NBI de 3ª geração com a cromoendoscopia com índigo carmim em pacientes com LS, em um desenho prospectivo de não inferioridade back-to-back, no qual todos os pacientes terão ambas as técnicas na seguinte ordem: NBI primeiro seguido por índigo carmim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, França, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, França, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Lynch com mutação identificada em um dos genes MutL Homólogo 1 (MLH1), MutL Homólogo 2 (MLH2), MutS homólogo6 (MSH6), PMS2 ou molécula de adesão celular epitelial (EpCAM)
  • Idade entre 18 e 80
  • Indicação de uma colonoscopia de rastreio

Critério de exclusão:

  • Qualquer sinal de oclusão intestinal contra-indicando o preparo intestinal
  • História de colectomia total ou subtotal
  • Qualquer condição médica grave que contra-indique a colonoscopia sob anestesia geral
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer distúrbio de coagulação contra-indicando biópsias ou ressecções endoscópicas
  • Qualquer história de hipersensibilidade ao índigo carmim
  • Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela ou curatela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colonoscopia índigo carmim
A colonoscopia com índigo carmim é realizada em segundo lugar
Procedimento: Colonoscopia
Uma colonoscopia dupla é realizada em um projeto back-to-back usando cromoendoscopia NBI e índigo carmim em cada paciente.
Experimental: NBI colonoscopia
A colonoscopia usando NBI é realizada em primeiro lugar
Procedimento: Colonoscopia
Uma colonoscopia dupla é realizada em um projeto back-to-back usando cromoendoscopia NBI e índigo carmim em cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de adenomas e/ou adenocarcinoma detectados durante cada procedimento (NBI vs Indigo carmine)
Prazo: tempo de procedimento
A taxa de detecção de adenoma (número de adenoma e/ou adenocarcinoma) de NBI e a taxa de detecção de adenoma adicional de índigo carmim.
tempo de procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as lesões neoplásicas detectadas durante a colonoscopia
Prazo: tempo de procedimento
Recolher o número, tamanho, localização, aspecto endoscópico (Classificação de Paris) e anátomo-patológico (adenoma, pólipo hiperplásico, adenocarcinoma) de todas as lesões detectadas com a respectiva prevalência.
tempo de procedimento
Custo de cada procedimento (NBI vs Indigo carmine)
Prazo: Tempo de procedimento
Avalie o custo de cada procedimento, incluindo a terapia.
Tempo de procedimento
Duração de cada procedimento (NBI vs Indigo carmine)
Prazo: Tempo de procedimento
Avalie a duração de cada procedimento (com e sem terapia endoscópica).
Tempo de procedimento
Número de sujeitos com eventos adversos como medida de segurança.
Prazo: Um mês após a colonoscopia
Seguiu um mês pós colonoscopia para avaliar a ocorrência de eventos indesejáveis
Um mês após a colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

ARC Foundation for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Número de outro subsídio/financiamento: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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