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NBI versus índigo carmín durante la colonoscopia en el síndrome de Lynch (LYNCH-CHROMO)

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación de colonoscopia con cromoendoscopia virtual utilizando el sistema NBI de tercera generación con cromoendoscopia con índigo carmín en pacientes de Lynch.

Este estudio compara dos técnicas de colonoscopia (con imagen de banda estrecha frente a cromoendoscopia índigo carmín) en pacientes con síndrome de Lynch

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cromoendoscopia con colorante índigo carmín se recomienda cada 1 o 2 años en pacientes con síndrome de Lynch (LS). Sin embargo, es un procedimiento que consume tiempo, requiere un aprendizaje previo y tiene un costo adicional, por lo que aún no se practica sistemáticamente en todos los centros de endoscopia. El "Narrow Band Imaging" (NBI) es una técnica de cromoendoscopia virtual reciente que utiliza filtros ópticos en la fuente de luz del endoscopio para resaltar las estructuras vasculares de la mucosa presionando un botón. NBI se utiliza actualmente para caracterizar mejor las lesiones de displasia en la mucosa esofágica, gástrica y del colon. Una nueva generación (tercera generación) de NBI está actualmente disponible en algunos endoscopios, puede brindar más brillo y contraste, y podría permitir una mejor detección de lesiones planas. Hasta el día de hoy, ningún estudio ha comparado directamente la cromoendoscopia colónica con índigo carmín con la cromoendoscopia virtual con NBI (3.ª generación) en pacientes con SL. La hipótesis que esta investigación pretende verificar es que el sistema NBI de nueva generación podría funcionar al menos tan bien como el índigo carmín en la detección de adenoma colónico en LS. Este estudio tiene como objetivo comparar la colonoscopia con cromoendoscopia virtual utilizando el sistema NBI de tercera generación con la cromoendoscopia con índigo carmín en pacientes con LS, en un diseño prospectivo de no inferioridad consecutivo, en el que todos los pacientes tendrán ambas técnicas en el siguiente orden: NBI primero seguido por índigo carmín.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Lynch con una mutación identificada en uno de los genes MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 o molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM)
  • Edad entre 18 y 80
  • Indicación de una colonoscopia de cribado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier signo de oclusión intestinal que contraindique la preparación intestinal
  • Historia de colectomía total o subtotal
  • Cualquier condición médica grave que contraindique la colonoscopia bajo anestesia general
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cualquier trastorno de la coagulación que contraindique biopsias o resecciones endoscópicas
  • Cualquier historial de hipersensibilidad al índigo carmín
  • Mayores de edad sujetos a una medida legal de protección (tutela o curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colonoscopia índigo carmín
La colonoscopia con índigo carmín se realiza en segundo lugar
Procedimiento: Colonoscopia
Se realiza una doble colonoscopia en un diseño espalda con espalda utilizando cromoendoscopia NBI y luego índigo carmín en cada paciente.
Experimental: Colonoscopia NBI
La colonoscopia mediante NBI se realiza en primer lugar
Procedimiento: Colonoscopia
Se realiza una doble colonoscopia en un diseño espalda con espalda utilizando cromoendoscopia NBI y luego índigo carmín en cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adenomas y/o adenocarcinomas detectados durante cada procedimiento (NBI vs Indigo carmine)
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento
La tasa de detección de adenomas (número de adenomas y/o adenocarcinomas) de NBI y la tasa de detección de adenomas adicionales de índigo carmín.
tiempo de procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las lesiones neoplásicas detectadas durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento
Recoger el número, tamaño, localización, aspecto endoscópico (Clasificación de París) y anatomopatológico (adenoma, pólipo hiperplásico, adenocarcinoma) de todas las lesiones detectadas con su respectiva prevalencia.
tiempo de procedimiento
Costo de cada procedimiento (NBI vs Indigo carmine)
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
Evaluar el costo de cada procedimiento incluyendo la terapia.
Tiempo de procedimiento
Duración de cada procedimiento (NBI vs Indigo carmine)
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
Evaluar la duración de cada procedimiento (con y sin terapia endoscópica).
Tiempo de procedimiento
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Un mes después de la colonoscopia
Seguimiento un mes después de la colonoscopia para evaluar la ocurrencia de eventos indeseables
Un mes después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

ARC Foundation for Cancer Research

Investigadores

  • Investigador principal: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Europeen Georges Pompidou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Otro número de subvención/financiamiento: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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