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NBI Versus Indigo Carmine durante la colonscopia nella sindrome di Lynch (LYNCH-CHROMO)

20 settembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra colonscopia e cromoendoscopia virtuale utilizzando il sistema NBI di terza generazione e la cromoendoscopia con indaco carminio nei pazienti Lynch.

Questo studio confronta due tecniche di colonscopia (con Narrow Band Imaging rispetto a cromoendoscopia con indaco carminio) in pazienti con sindrome di Lynch

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cromoendoscopia con colorante indaco carminio è raccomandata ogni 1 o 2 anni nei pazienti con sindrome di Lynch (LS). Tuttavia, è una procedura che richiede tempo, richiede un apprendimento preliminare e ha un costo aggiuntivo, motivo per cui non è ancora praticata sistematicamente in tutti i centri di endoscopia. Il "Narrow Band Imaging" (NBI) è una recente tecnica di cromoendoscopia virtuale che utilizza filtri ottici alla sorgente luminosa dell'endoscopio per evidenziare le strutture vascolari della mucosa premendo un pulsante. L'NBI è attualmente utilizzato per caratterizzare meglio le lesioni di displasia nella mucosa esofagea, gastrica e del colon. Una nuova generazione (3a generazione) di NBI è attualmente disponibile su alcuni endoscopi, può fornire maggiore luminosità e contrasto e potrebbe consentire una migliore rilevazione delle lesioni piatte. Fino ad oggi, nessuno studio ha confrontato direttamente la cromoendoscopia del colon con indaco carminio con la cromoendoscopia virtuale con NBI (3a generazione) nei pazienti affetti da LS. L'ipotesi che questa ricerca mira a verificare è che il sistema NBI di nuova generazione potrebbe funzionare almeno quanto l'indaco carminio nella rilevazione dell'adenoma del colon nella LS. Questo studio mira a confrontare la colonscopia con la cromoendoscopia virtuale utilizzando il sistema NBI di terza generazione con la cromoendoscopia con indaco carminio nei pazienti affetti da LS, in un disegno prospettico di non inferiorità back-to-back, in cui tutti i pazienti avranno entrambe le tecniche nel seguente ordine: NBI prima seguito da carminio indaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Lynch con una mutazione identificata in uno dei geni MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 o molecola di adesione cellulare epiteliale (EpCAM)
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Indicazione di una colonscopia di screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi segno di occlusione intestinale che controindica la preparazione intestinale
  • Storia di colectomia totale o subtotale
  • Qualsiasi grave condizione medica che controindica la colonscopia in anestesia generale
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione che controindica le biopsie o le resezioni endoscopiche
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità all'indaco carminio
  • Adulti soggetti a misura di protezione legale (tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia indaco carminio
La colonscopia con indaco carminio viene eseguita al secondo posto
Procedura: Colonscopia
Una doppia colonscopia viene eseguita in un design back-to-back utilizzando la cromoendoscopia NBI quindi indaco carminio in ciascun paziente.
Sperimentale: Colonscopia NBI
La colonscopia con NBI viene eseguita al primo posto
Procedura: Colonscopia
Una doppia colonscopia viene eseguita in un design back-to-back utilizzando la cromoendoscopia NBI quindi indaco carminio in ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi e/o adenocarcinomi rilevati durante ciascuna procedura (NBI vs Indigotina)
Lasso di tempo: tempo procedurale
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (numero di adenomi e/o adenocarcinomi) di NBI e il tasso di rilevamento aggiuntivo dell'adenoma dell'indaco carminio.
tempo procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le lesioni neoplastiche rilevate durante la colonscopia
Lasso di tempo: tempo procedurale
Raccogliere il numero, le dimensioni, la localizzazione, l'aspetto endoscopico (classificazione di Parigi) e anatomo-patologico (adenoma, polipo iperplastico, adenocarcinoma) di tutte le lesioni rilevate con la rispettiva prevalenza.
tempo procedurale
Costo di ogni procedura (NBI vs Indigo carmine)
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Valutare il costo di ciascuna procedura inclusa la terapia.
Tempo di procedura
Durata di ogni procedura (NBI vs Indigotina)
Lasso di tempo: Tempo di procedura
Valutare la durata di ogni procedura (con e senza terapia endoscopica).
Tempo di procedura
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Un mese dopo la colonscopia
Seguito un mese dopo la colonscopia per valutare il verificarsi di eventi indesiderati
Un mese dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

ARC Foundation for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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