Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NBI kontra indigókármin kolonoszkópia során Lynch-szindrómában (LYNCH-CHROMO)

2019. szeptember 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kolonoszkópia és a virtuális kromoendoszkópia összehasonlítása 3. generációs NBI rendszerrel az indigókárminnal végzett kromoendoszkópiával Lynch betegeknél.

Ez a tanulmány két kolonoszkópiás technikát hasonlít össze (a keskenysávú képalkotással és az indigókármin kromoendoszkópiával) Lynch-szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lynch-szindrómás (LS) betegeknél indigókármin festékkel végzett kromoendoszkópia javasolt 1-2 évente. Ez azonban időigényes eljárás, előzetes tanulást igényel, és többletköltséggel jár, ezért még nem alkalmazzák szisztematikusan minden endoszkópos központban. A "Narrow Band Imaging" (NBI) egy új virtuális kromoendoszkópos technika, amely az endoszkóp fényforrásánál optikai szűrőket használ, hogy egy gomb megnyomásával kiemelje a nyálkahártya vaszkuláris struktúráit. Az NBI-t jelenleg a nyelőcső, a gyomor és a vastagbél nyálkahártyájának diszpláziás elváltozásainak jobb jellemzésére használják. Egyes endoszkópokon jelenleg elérhető az NBI új generációja (3. generációja), amely nagyobb fényerőt és kontrasztot biztosít, és lehetővé teheti a lapos elváltozások jobb észlelését. A mai napig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a vastagbél-kromoendoszkópiát indigókárminnal a virtuális kromoendoszkópiával NBI-vel (3. generáció) LS-betegeknél. Az a hipotézis, amelyet a kutatás igazolni kíván, az, hogy az új generációs NBI rendszer legalább olyan jól teljesít, mint az indigókármin a vastagbél adenoma kimutatásában LS-ben. Ez a tanulmány a kolonoszkópiát a 3. generációs NBI rendszert használó virtuális kromoendoszkópiával hasonlítja össze az indigókárminnal végzett kromoendoszkópiával LS-betegeknél, egymásra épülő, prospektív, nem inferiority tervezésben, amelyben minden beteg mindkét technikát a következő sorrendben alkalmazza: NBI először az indigókármin követte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lynch-szindróma azonosított mutációval a MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 vagy epithelialis celluláris adhéziós molekula (EpCAM) egyikében
  • 18 és 80 év közötti életkor
  • A szűrő kolonoszkópia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • A bélelzáródás bármely jele ellenjavallt a bél előkészítésének
  • A teljes vagy részösszeg colectomia története
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely ellenjavallta az általános érzéstelenítésben végzett kolonoszkópiát
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallt biopsziás vagy endoszkópos reszekciós vizsgálatnak
  • Bármilyen anamnézisben szereplő indigókárminnal szembeni túlérzékenység
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőttek (gyámság vagy gondnokság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Indigókármin kolonoszkópia
A második helyen a kolonoszkópia indigókármin használatával történik
Eljárás: Kolonoszkópia
Kettős kolonoszkópiát hajtanak végre egymás melletti elrendezésben, NBI kromoendoszkópiával, majd indigókárminnal minden egyes betegnél.
Kísérleti: NBI kolonoszkópia
Elsősorban az NBI-t használó kolonoszkópiát végezzük
Eljárás: Kolonoszkópia
Kettős kolonoszkópiát hajtanak végre egymás melletti elrendezésben, NBI kromoendoszkópiával, majd indigókárminnal minden egyes betegnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes eljárások során észlelt adenomák és/vagy adenokarcinómák száma (NBI vs. indigókármin)
Időkeret: eljárás ideje
Az NBI adenoma kimutatási aránya (az adenoma és/vagy adenokarcinóma száma) és az indigókármin további adenoma kimutatási aránya.
eljárás ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópia során észlelt összes daganatos elváltozás
Időkeret: eljárás ideje
Gyűjtsük össze az összes észlelt elváltozás számát, méretét, helyét, endoszkópos (Párizsi Osztályozás) és anatómiai-patológiai vonatkozásait (adenóma, hiperplasztikus polip, adenokarcinóma) a megfelelő prevalenciával együtt.
eljárás ideje
Az egyes eljárások költsége (NBI vs Indigókármin)
Időkeret: Az eljárás ideje
Értékelje az egyes eljárások költségeit, beleértve a terápiát is.
Az eljárás ideje
Az egyes eljárások időtartama (NBI vs Indigókármin)
Időkeret: Az eljárás ideje
Értékelje az egyes eljárások időtartamát (endoszkópos terápiával és anélkül).
Az eljárás ideje
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság mértékeként.
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
Egy hónappal a kolonoszkópia után a nemkívánatos események előfordulásának értékelésére
Egy hónappal a kolonoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

ARC Foundation for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lynch szindróma

Klinikai vizsgálatok a Kolonoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel