Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBI kontra indigo karmin under koloskopi vid Lynch syndrom (LYNCH-CHROMO)

20 september 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av koloskopi med virtuell kromoendoskopi med 3:e generationens NBI-system med kromoendoskopi med indigokarmin hos lynchpatienter.

Denna studie jämför två koloskopitekniker (med Narrow Band Imaging kontra med indigokarminkromoendoskopi) hos patienter med Lynch Syndrome

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kromoendoskopi med indigokarminfärg rekommenderas vart 1 till 2 år hos patienter med Lynch Syndrome (LS). Det är dock en tidskrävande procedur, som kräver förkunskaper och har en extra kostnad, anledningen till att det ännu inte systematiskt praktiseras på alla endoskopicentra. "Narrow Band Imaging" (NBI) är en ny virtuell kromoendoskopiteknik som använder optiska filter vid ljuskällan i endoskopet för att markera de vaskulära strukturerna i slemhinnan genom att trycka på en knapp. NBI används för närvarande för att bättre karakterisera dysplasiskador i matstrups-, mag- och tjocktarmsslemhinnan. En ny generation (3:e generationen) av NBI är för närvarande tillgänglig på vissa endoskop, den kan leverera mer ljusstyrka och kontrast, och kan möjliggöra bättre upptäckt av platta lesioner. Fram till idag har ingen studie direkt jämfört kolonkromoendoskopi med Indigo carmine med virtuell kromoendoskopi med NBI (3:e generationen) hos LS-patienter. Hypotesen som denna forskning syftar till att verifiera är att den nya generationens NBI-system kan göra minst lika bra som indigokarmin vid upptäckt av kolonadenom i LS. Denna studie syftar till att jämföra koloskopi med virtuell kromoendoskopi med 3:e generationens NBI-system med kromoendoskopi med indigokarmin hos LS-patienter, i en rygg mot rygg, prospektiv non-inferiority-design, där alla patienter kommer att ha båda teknikerna i följande ordning: NBI först följt av Indigo carmine.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lynchsyndrom med en identifierad mutation i en av generna MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 eller epitelcellulär adhesionsmolekyl (EpCAM)
  • Ålder mellan 18 och 80
  • Indikation på en screeningkoloskopi

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på tarmocklusion kontraindikerar tarmförberedelse
  • Historik om total eller subtotal kolektomi
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd kontraindikerar koloskopi under allmän anestesi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Varje koagulationsstörning kontraindikerar biopsier eller endoskopiska resektioner
  • Någon historia av överkänslighet mot indigokarmin
  • Vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap eller kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indigo carmine koloskopi
Koloskopi med indigokarmin utförs på andra plats
Procedur: Koloskopi
En dubbel koloskopi utförs i en rygg-mot-rygg-design med NBI-kromoendoskopi sedan indigokarmin hos varje patient.
Experimentell: NBI koloskopi
Koloskopi med NBI utförs i första hand
Procedur: Koloskopi
En dubbel koloskopi utförs i en rygg-mot-rygg-design med NBI-kromoendoskopi sedan indigokarmin hos varje patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal adenom och/eller adenokarcinom som upptäckts under varje procedur (NBI vs Indigo carmine)
Tidsram: procedurtid
Adenomdetektionshastigheten (antal adenom och/eller adenokarcinom) för NBI och den extra adenomdetektionshastigheten för indigokarmin.
procedurtid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla neoplastiska lesioner upptäckts under koloskopi
Tidsram: procedurtid
Samla antal, storlek, plats, endoskopisk (Paris-klassificering) och anatomopatologisk aspekt (adenom, hyperplastisk polyp, adenokarcinom) av alla upptäckta lesioner med deras respektive prevalens.
procedurtid
Kostnad för varje procedur (NBI vs Indigo carmine)
Tidsram: Procedurtid
Utvärdera kostnaden för varje procedur inklusive terapi.
Procedurtid
Varaktighet för varje procedur (NBI vs Indigo carmine)
Tidsram: Procedurtid
Utvärdera varaktigheten av varje procedur (med och utan endoskopisk terapi).
Procedurtid
Antal försökspersoner med biverkningar som säkerhetsmått.
Tidsram: En månad efter koloskopi
Följde en månad efter koloskopi för att utvärdera förekomsten av oönskade händelser
En månad efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

ARC Foundation for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lynch syndrom

Kliniska prövningar på Koloskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera