NBI 与靛蓝胭脂红在林奇综合征结肠镜检查中的对比 (LYNCH-CHROMO)
2019年9月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
结肠镜检查与使用第三代 NBI 系统的虚拟色素内镜检查与林奇患者的靛蓝胭脂红色素内镜检查的比较。
这项研究比较了 Lynch 综合征患者的两种结肠镜检查技术（窄带成像与靛胭脂色素内镜检查）
研究概览
详细说明
对于林奇综合征 (LS) 患者，建议每 1 至 2 年使用靛蓝胭脂红染料进行色素内镜检查。
然而，这是一个耗时的过程，需要事先学习并且有额外的费用，这也是它尚未在所有内窥镜检查中心系统地实施的原因。
“窄带成像”(NBI) 是一种最新的虚拟色素内窥镜技术，在内窥镜的光源处使用滤光片，通过按下按钮来突出粘膜的血管结构。
NBI 目前用于更好地表征食管、胃和结肠粘膜中的异型增生病变。
新一代（第 3 代）NBI 目前可用于某些内窥镜，它可以提供更高的亮度和对比度，并且可以更好地检测扁平病变。
直到今天，还没有研究在 LS 患者中直接比较使用靛蓝胭脂红的结肠色素内镜检查和使用 NBI（第 3 代）的虚拟色素内镜检查。
本研究旨在验证的假设是，新一代 NBI 系统在 LS 的结肠腺瘤检测中可能至少与靛蓝胭脂红一样好。
本研究旨在在 LS 患者中比较使用第三代 NBI 系统的结肠镜检查和虚拟色素内镜检查与靛胭脂色素内镜检查，采用背靠背的前瞻性非劣性设计，其中所有患者将按以下顺序使用这两种技术：NBI首先是靛蓝胭脂红。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69003
- HCL - Hôpital Edouard-Herriot
-
-
Centre-Val De Loire
-
Chambray-lès-Tours、Centre-Val De Loire、法国、37170
- CHRU de Tours - Hopital Trousseau
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes、Pays De La Loire、法国、44093
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、法国、75014
- AP-HP - Hopital Cochin
-
Paris、Île-de-France、法国、75012
- AP-HP - hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif、Île-de-France、法国、94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Lynch 综合征，在 MutL 同系物 1 (MLH1)、MutL 同系物 2 (MLH2)、MutS 同系物 6 (MSH6)、PMS2 或上皮细胞粘附分子 (EpCAM) 基因之一中发现突变
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 筛查性结肠镜检查的指征
排除标准：
- 肠闭塞的任何迹象都表明肠道准备
- 全结肠或次全结肠切除术史
- 任何严重的身体状况禁忌在全身麻醉下进行结肠镜检查
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何凝血障碍禁忌活检或内窥镜切除术
- 任何对靛蓝胭脂红过敏史
- 受法律保护措施（监护或监管）的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：靛胭脂结肠镜检查
使用靛蓝胭脂红的结肠镜检查位居第二
|
双结肠镜检查采用背对背设计，使用 NBI 色素内镜检查，然后对每位患者进行靛胭脂。
|
|
实验性的：NBI结肠镜检查
首先使用 NBI 进行结肠镜检查
|
双结肠镜检查采用背对背设计，使用 NBI 色素内镜检查，然后对每位患者进行靛胭脂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在每个程序中检测到的腺瘤和/或腺癌的数量（NBI 与靛蓝胭脂红）
大体时间：手术时间
|
NBI的腺瘤检出率（腺瘤和/或腺癌的数目）和靛胭脂的附加腺瘤检出率。
|
手术时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结肠镜检查期间检测到的所有肿瘤病变
大体时间：手术时间
|
收集所有检测到的病变的数量、大小、位置、内窥镜（巴黎分类）和解剖病理学方面（腺瘤、增生性息肉、腺癌）及其各自的患病率。
|
手术时间
|
|
每个程序的成本（NBI 与靛蓝胭脂红）
大体时间：手术时间
|
评估每个程序的成本，包括治疗。
|
手术时间
|
|
每个程序的持续时间（NBI 与靛蓝胭脂红）
大体时间：手术时间
|
评估每个程序的持续时间（有和没有内窥镜治疗）。
|
手术时间
|
|
发生不良事件的受试者数量作为安全措施。
大体时间：结肠镜检查后一个月
|
结肠镜检查后一个月，以评估不良事件的发生
|
结肠镜检查后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD、Hôpital Européen Georges Pompidou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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