Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBI kontra karmin indygo podczas kolonoskopii w zespole Lyncha (LYNCH-CHROMO)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie kolonoskopii z wirtualną chromoendoskopią przy użyciu systemu NBI trzeciej generacji do chromoendoskopii z indygokarminem u pacjentów Lyncha.

Niniejsze badanie porównuje dwie techniki kolonoskopii (z obrazowaniem wąskopasmowym i chromoendoskopią z indygokarminą) u pacjentów z zespołem Lyncha

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chromoendoskopia z użyciem barwnika indygo karmin jest zalecana co 1 do 2 lat u pacjentów z zespołem Lyncha (LS). Jest to jednak procedura czasochłonna, wymagająca wcześniejszej nauki i wiąże się z dodatkowymi kosztami, dlatego nie jest jeszcze systematycznie praktykowana we wszystkich ośrodkach endoskopowych. „Narrow Band Imaging” (NBI) to najnowsza wirtualna technika chromoendoskopii wykorzystująca filtry optyczne w źródle światła endoskopu w celu uwypuklenia struktur naczyniowych błony śluzowej za naciśnięciem przycisku. NBI jest obecnie używany do lepszego charakteryzowania zmian dysplazji w błonie śluzowej przełyku, żołądka i okrężnicy. Nowa generacja (trzecia generacja) NBI jest obecnie dostępna w niektórych endoskopach, może zapewnić większą jasność i kontrast oraz może pozwolić na lepsze wykrywanie płaskich zmian chorobowych. Do dziś żadne badanie nie porównywało bezpośrednio chromoendoskopii okrężnicy z indygo karminem z wirtualną chromoendoskopią z NBI (3. generacji) u pacjentów z LS. Hipotezą, którą niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie, jest to, że system NBI nowej generacji może działać co najmniej tak dobrze jak indygokarmin w wykrywaniu gruczolaka okrężnicy w LS. Niniejsze badanie ma na celu porównanie kolonoskopii z wirtualną chromoendoskopią przy użyciu systemu NBI 3. najpierw karmin indygo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francja, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Francja, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Lyncha ze zidentyfikowaną mutacją w jednym z genów MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 lub nabłonkowej cząsteczki adhezyjnej (EpCAM)
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Wskazania do przesiewowej kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie oznaki niedrożności jelit, które są przeciwwskazaniem do przygotowania jelita
  • Historia całkowitej lub częściowej kolektomii
  • Każdy poważny stan medyczny przeciwwskazany do kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do biopsji lub resekcji endoskopowych
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na indygokarmin
  • Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej (opieka lub kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolonoskopia indygo karminowa
Kolonoskopia z użyciem indygokarminu zajmuje drugie miejsce
Procedura: Kolonoskopia
Podwójna kolonoskopia jest wykonywana w układzie back-to-back, przy użyciu chromoendoskopii NBI, a następnie indygokarminu u każdego pacjenta.
Eksperymentalny: Kolonoskopia NBI
W pierwszej kolejności wykonywana jest kolonoskopia z użyciem NBI
Procedura: Kolonoskopia
Podwójna kolonoskopia jest wykonywana w układzie back-to-back, przy użyciu chromoendoskopii NBI, a następnie indygokarminu u każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczolaków i/lub gruczolakoraka wykrytych podczas każdej procedury (NBI vs indygo karmin)
Ramy czasowe: czas zabiegu
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (liczba gruczolaków i/lub gruczolakoraka) NBI oraz wskaźnik wykrywania dodatkowego gruczolaka w przypadku indygotyny.
czas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zmiany nowotworowe wykryte podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: czas zabiegu
Zbierz liczbę, rozmiar, lokalizację, endoskopię (klasyfikacja paryska) i aspekt anatomiczno-patologiczny (gruczolak, polip hiperplastyczny, gruczolakorak) wszystkich wykrytych zmian wraz z ich częstością występowania.
czas zabiegu
Koszt każdego zabiegu (NBI vs karmin indygo)
Ramy czasowe: Czas procedury
Oceń koszt każdej procedury, w tym terapii.
Czas procedury
Czas trwania każdego zabiegu (NBI vs indygo karmin)
Ramy czasowe: Czas procedury
Oceń czas trwania każdej procedury (z i bez terapii endoskopowej).
Czas procedury
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Miesiąc po kolonoskopii
Obserwowano miesiąc po kolonoskopii w celu oceny występowania zdarzeń niepożądanych
Miesiąc po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

ARC Foundation for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Inny numer grantu/finansowania: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj