Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBI vs. indigokarmiini kolonoskopian aikana Lynchin oireyhtymässä (LYNCH-CHROMO)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kolonoskopian vertailu virtuaaliseen kromoendoskopiaan käyttämällä 3. sukupolven NBI-järjestelmää kromoendoskopiaan indigokarmiinilla Lynch-potilailla.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kolonoskopiatekniikkaa (kapeakaistaisella kuvantamisella vs. indigokarmiinikromoendoskopialla) potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kromoendoskopiaa indigokarmiinivärillä suositellaan 1–2 vuoden välein potilaille, joilla on Lynchin oireyhtymä (LS). Se on kuitenkin aikaa vievä toimenpide, joka vaatii aiempaa oppimista ja aiheuttaa lisäkustannuksia, minkä vuoksi sitä ei vielä harjoiteta systemaattisesti kaikissa endoskopiakeskuksissa. "Narrow Band Imaging" (NBI) on uusi virtuaalinen kromoendoskopiatekniikka, jossa käytetään optisia suodattimia endoskoopin valonlähteessä limakalvon verisuonirakenteiden korostamiseksi painiketta painamalla. NBI:tä käytetään tällä hetkellä ruokatorven, mahalaukun ja paksusuolen limakalvojen dysplasialeesioiden kuvaamiseen paremmin. Uuden sukupolven (3. sukupolvi) NBI on tällä hetkellä saatavilla joihinkin endoskooppeihin, se voi tuottaa enemmän kirkkautta ja kontrastia ja mahdollistaa litteiden leesioiden paremman havaitsemisen. Tähän päivään mennessä missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu paksusuolen kromoendoskopiaa indigokarmiinilla virtuaaliseen kromoendoskopiaan, jossa on NBI (3. sukupolvi) LS-potilailla. Hypoteesi, jonka tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan, on, että uuden sukupolven NBI-järjestelmä voisi toimia vähintään yhtä hyvin kuin indigokarmiini paksusuolen adenooman havaitsemisessa LS:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolonoskopiaa virtuaaliseen kromoendoskopiaan käyttäen 3. sukupolven NBI-järjestelmää kromoendoskopiaan indigokarmiinilla LS-potilailla, peräkkäin tulevassa non-inferiority-suunnittelussa, jossa kaikilla potilailla on molemmat tekniikat seuraavassa järjestyksessä: NBI ensin indigokarmiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Ranska, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Ranska, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lynchin oireyhtymä, jossa on tunnistettu mutaatio jossakin geeneistä MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 tai epiteelisellulaarinen adheesiomolekyyli (EpCAM)
  • Ikä 18 ja 80 välillä
  • Indikaatio seulontakolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkit suoliston tukkeutumisesta, mikä estää suolen valmistelun
  • Kokonais- tai välisummakolektomian historia
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tehtävän kolonoskopian
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikki hyytymishäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia biopsioiden tai endoskooppisten resektioiden ottamiseen
  • Mikä tahansa historian yliherkkyys indigokarmiinille
  • Aikuiset, joihin sovelletaan oikeudellista suojatoimenpidettä (huoltajuus tai huoltajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Indigokarmiinin kolonoskopia
Kolonoskopia indigokarmiinilla suoritetaan toisella sijalla
Menettely: Kolonoskopia
Kaksoiskolonoskopia suoritetaan peräkkäin käyttäen NBI-kromoendoskopiaa ja sitten indigokarmiinia jokaiselle potilaalle.
Kokeellinen: NBI kolonoskopia
Kolonoskopia NBI:lla suoritetaan ensisijaisesti
Menettely: Kolonoskopia
Kaksoiskolonoskopia suoritetaan peräkkäin käyttäen NBI-kromoendoskopiaa ja sitten indigokarmiinia jokaiselle potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen toimenpiteen aikana havaittujen adenoomien ja/tai adenokarsinooman määrä (NBI vs. indigokarmiini)
Aikaikkuna: menettelyn aika
NBI:n adenooman havaitsemisnopeus (adenoomien ja/tai adenokarsinooman lukumäärä) ja indigokarmiinin adenooman havaitsemisnopeus.
menettelyn aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kolonoskopian aikana havaitut neoplastiset leesiot
Aikaikkuna: menettelyn aika
Kerää kaikkien havaittujen leesioiden lukumäärä, koko, sijainti, endoskooppinen (Pariisin luokitus) ja anatomopatologinen puoli (adenoma, hyperplastinen polyyppi, adenokarsinooma) niiden esiintyvyyden mukaan.
menettelyn aika
Jokaisen toimenpiteen hinta (NBI vs Indigokarmiini)
Aikaikkuna: Menettelyn aika
Arvioi kunkin toimenpiteen kustannukset, mukaan lukien terapia.
Menettelyn aika
Kunkin toimenpiteen kesto (NBI vs Indigokarmiini)
Aikaikkuna: Menettelyn aika
Arvioi kunkin toimenpiteen kesto (endoskooppisen hoidon kanssa ja ilman).
Menettelyn aika
Haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä turvallisuusmittarina.
Aikaikkuna: Kuukausi kolonoskopian jälkeen
Seurattiin kuukausi kolonoskopian jälkeen ei-toivottujen tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi
Kuukausi kolonoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

ARC Foundation for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa