Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBI Versus Indigo Carmine Under koloskopi i Lynch Syndrome (LYNCH-CHROMO)

20. september 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av koloskopi med virtuell kromoendoskopi ved bruk av 3. generasjons NBI-system med kromoendoskopi med indigokarmin hos Lynch-pasienter.

Denne studien sammenligner to koloskopiteknikker (med Narrow Band Imaging versus med indigokarmin-kromoendoskopi) hos pasienter med Lynch-syndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kromoendoskopi med indigokarminfarge anbefales hvert 1. til 2. år hos pasienter med Lynch-syndrom (LS). Det er imidlertid en tidkrevende prosedyre, som krever realkompetanse og har en ekstra kostnad, grunnen til at den ennå ikke systematisk praktiseres i alle endoskopisentre. "Narrow Band Imaging" (NBI) er en nylig virtuell kromoendoskopiteknikk som bruker optiske filtre ved lyskilden til endoskopet for å fremheve de vaskulære strukturene i slimhinnen ved å trykke på en knapp. NBI brukes i dag for å bedre karakterisere dysplasi-lesjoner i esophageal, gastrisk og colon slimhinne. En ny generasjon (3. generasjon) av NBI er for tiden tilgjengelig på enkelte endoskoper, den kan levere mer lysstyrke og kontrast, og kan tillate bedre deteksjon av flate lesjoner. Frem til i dag har ingen studie direkte sammenlignet kolonkromoendoskopi med Indigo carmine med virtuell kromoendoskopi med NBI (3. generasjon) hos LS-pasienter. Hypotesen som denne forskningen tar sikte på å bekrefte er at den nye generasjonen NBI-systemet kan gjøre minst like bra som indigokarmin ved påvisning av tykktarmsadenom i LS. Denne studien tar sikte på å sammenligne koloskopi med virtuell kromoendoskopi ved bruk av 3. generasjons NBI-system med kromoendoskopi med indigokarmin hos LS-pasienter, i et rygg-mot-rygg, prospektivt non-inferiority-design, der alle pasienter vil ha begge teknikkene i følgende rekkefølge: NBI først etterfulgt av Indigo carmine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lynch-syndrom med en identifisert mutasjon i ett av genene MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 eller epitelcellulært adhesjonsmolekyl (EpCAM)
  • Alder mellom 18 og 80
  • Indikasjon på en screeningkoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på intestinal okklusjon kontraindikerer tarmforberedelse
  • Historie om total eller subtotal kolektomi
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kontraindiserer koloskopi under generell anestesi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende biopsier eller endoskopiske reseksjoner
  • Enhver historie med overfølsomhet overfor indigokarmin
  • Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål eller kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indigo karmin koloskopi
Koloskopi med indigokarmin utføres på andreplass
En dobbel koloskopi utføres i et rygg-mot-rygg-design ved bruk av NBI-kromoendoskopi og deretter indigokarmin hos hver pasient.
Eksperimentell: NBI koloskopi
Koloskopi ved bruk av NBI utføres i første omgang
En dobbel koloskopi utføres i et rygg-mot-rygg-design ved bruk av NBI-kromoendoskopi og deretter indigokarmin hos hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall adenomer og/eller adenokarsinom oppdaget under hver prosedyre (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: prosedyre tid
Adenomdeteksjonsfrekvensen (antall adenom og/eller adenokarsinom) til NBI og den ekstra adenomdeteksjonsfrekvensen for indigokarmin.
prosedyre tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle neoplastiske lesjoner oppdaget under koloskopi
Tidsramme: prosedyre tid
Samle inn antall, størrelse, plassering, endoskopisk (Paris-klassifisering) og anatomopatologisk aspekt (adenom, hyperplastisk polypp, adenokarsinom) av alle påviste lesjoner med deres respektive prevalens.
prosedyre tid
Kostnad for hver prosedyre (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: Prosedyretid
Vurder kostnadene for hver prosedyre inkludert terapi.
Prosedyretid
Varighet av hver prosedyre (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: Prosedyretid
Evaluer varigheten av hver prosedyre (med og uten endoskopisk terapi).
Prosedyretid
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål for sikkerhet.
Tidsramme: En måned etter koloskopi
Fulgte en måned etter koloskopi for å evaluere forekomsten av uønskede hendelser
En måned etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hopital Europeen Georges Pompidou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lynch syndrom

Kliniske studier på Koloskopi

3
Abonnere