- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570516
NBI Versus Indigo Carmine Under koloskopi i Lynch Syndrome (LYNCH-CHROMO)
20. september 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sammenligning av koloskopi med virtuell kromoendoskopi ved bruk av 3. generasjons NBI-system med kromoendoskopi med indigokarmin hos Lynch-pasienter.
Denne studien sammenligner to koloskopiteknikker (med Narrow Band Imaging versus med indigokarmin-kromoendoskopi) hos pasienter med Lynch-syndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kromoendoskopi med indigokarminfarge anbefales hvert 1. til 2. år hos pasienter med Lynch-syndrom (LS).
Det er imidlertid en tidkrevende prosedyre, som krever realkompetanse og har en ekstra kostnad, grunnen til at den ennå ikke systematisk praktiseres i alle endoskopisentre.
"Narrow Band Imaging" (NBI) er en nylig virtuell kromoendoskopiteknikk som bruker optiske filtre ved lyskilden til endoskopet for å fremheve de vaskulære strukturene i slimhinnen ved å trykke på en knapp.
NBI brukes i dag for å bedre karakterisere dysplasi-lesjoner i esophageal, gastrisk og colon slimhinne.
En ny generasjon (3. generasjon) av NBI er for tiden tilgjengelig på enkelte endoskoper, den kan levere mer lysstyrke og kontrast, og kan tillate bedre deteksjon av flate lesjoner.
Frem til i dag har ingen studie direkte sammenlignet kolonkromoendoskopi med Indigo carmine med virtuell kromoendoskopi med NBI (3. generasjon) hos LS-pasienter.
Hypotesen som denne forskningen tar sikte på å bekrefte er at den nye generasjonen NBI-systemet kan gjøre minst like bra som indigokarmin ved påvisning av tykktarmsadenom i LS.
Denne studien tar sikte på å sammenligne koloskopi med virtuell kromoendoskopi ved bruk av 3. generasjons NBI-system med kromoendoskopi med indigokarmin hos LS-pasienter, i et rygg-mot-rygg, prospektivt non-inferiority-design, der alle pasienter vil ha begge teknikkene i følgende rekkefølge: NBI først etterfulgt av Indigo carmine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- HCL - Hôpital Edouard-Herriot
-
-
Centre-Val De Loire
-
Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel-Dieu
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
- AP-HP - Hôpital Cochin
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
- Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
-
Villejuif, Île-de-France, Frankrike, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lynch-syndrom med en identifisert mutasjon i ett av genene MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 eller epitelcellulært adhesjonsmolekyl (EpCAM)
- Alder mellom 18 og 80
- Indikasjon på en screeningkoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på intestinal okklusjon kontraindikerer tarmforberedelse
- Historie om total eller subtotal kolektomi
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kontraindiserer koloskopi under generell anestesi
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende biopsier eller endoskopiske reseksjoner
- Enhver historie med overfølsomhet overfor indigokarmin
- Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål eller kuratorskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indigo karmin koloskopi
Koloskopi med indigokarmin utføres på andreplass
|
En dobbel koloskopi utføres i et rygg-mot-rygg-design ved bruk av NBI-kromoendoskopi og deretter indigokarmin hos hver pasient.
|
Eksperimentell: NBI koloskopi
Koloskopi ved bruk av NBI utføres i første omgang
|
En dobbel koloskopi utføres i et rygg-mot-rygg-design ved bruk av NBI-kromoendoskopi og deretter indigokarmin hos hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall adenomer og/eller adenokarsinom oppdaget under hver prosedyre (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: prosedyre tid
|
Adenomdeteksjonsfrekvensen (antall adenom og/eller adenokarsinom) til NBI og den ekstra adenomdeteksjonsfrekvensen for indigokarmin.
|
prosedyre tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle neoplastiske lesjoner oppdaget under koloskopi
Tidsramme: prosedyre tid
|
Samle inn antall, størrelse, plassering, endoskopisk (Paris-klassifisering) og anatomopatologisk aspekt (adenom, hyperplastisk polypp, adenokarsinom) av alle påviste lesjoner med deres respektive prevalens.
|
prosedyre tid
|
Kostnad for hver prosedyre (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: Prosedyretid
|
Vurder kostnadene for hver prosedyre inkludert terapi.
|
Prosedyretid
|
Varighet av hver prosedyre (NBI vs Indigo carmine)
Tidsramme: Prosedyretid
|
Evaluer varigheten av hver prosedyre (med og uten endoskopisk terapi).
|
Prosedyretid
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål for sikkerhet.
Tidsramme: En måned etter koloskopi
|
Fulgte en måned etter koloskopi for å evaluere forekomsten av uønskede hendelser
|
En måned etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hopital Europeen Georges Pompidou
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Syndrom
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre studie-ID-numre
- P140108
- 2015-A00552-47 (Annet stipend/finansieringsnummer: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lynch syndrom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHøyfrekvent mikrosatellitt-ustabilitet | Mismatch Repair Genmutasjon | Mutasjonsnegativt Lynch-syndrom | Mutasjonspositivt Lynch-syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; Sheba Medical Center; Soroka...Har ikke rekruttert ennåLynch syndrom I (stedsspesifikk tykktarmskreft)Israel
-
San Raffaele UniversityUnita' di Gastroenterologia - Policlinico Universitario di Bari; Unita'... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLynch syndrom | MLH1 genmutasjon | MSH2 genmutasjon | MSH6 genmutasjon | PMS2 genmutasjon | Lynch syndrom II | Tynntarmsadenokarsinom | Lynch Syndrome IItalia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLynch syndromForente stater, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Imperial College LondonPåmelding etter invitasjon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaFullført
-
PERROD GuillaumeHar ikke rekruttert ennå
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel Hill; National Center for Advancing... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLynch syndromForente stater
Kliniske studier på Koloskopi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater