Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBI versus Indigo Carmine během kolonoskopie u Lynchova syndromu (LYNCH-CHROMO)

20. září 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání kolonoskopie s virtuální chromoendoskopií pomocí systému NBI 3. generace s chromoendoskopií s indigokarmínem u pacientů s Lynchem.

Tato studie srovnává dvě techniky kolonoskopie (s Narrow Band Imaging versus s indigokarmínovou chromoendoskopií) u pacientů s Lynchovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chromoendoskopie s použitím indigokarmínového barviva se doporučuje každé 1 až 2 roky u pacientů s Lynchovým syndromem (LS). Jedná se však o časově náročný postup, který vyžaduje předchozí osvojení a má dodatečné náklady, proto není dosud systematicky praktikován ve všech endoskopických centrech. „Narrow Band Imaging“ (NBI) je nedávná technika virtuální chromoendoskopie využívající optické filtry na světelném zdroji endoskopu ke zvýraznění cévních struktur sliznice stisknutím tlačítka. NBI se v současnosti používá k lepší charakterizaci lézí dysplazie na sliznici jícnu, žaludku a tlustého střeva. Na některých endoskopech je v současné době k dispozici nová generace (3. generace) NBI, která může poskytnout větší jas a kontrast a mohla by umožnit lepší detekci plochých lézí. Do dnešního dne žádná studie přímo neporovnávala chromoendoskopii tlustého střeva pomocí indigokarmínu s virtuální chromoendoskopií s NBI (3. generace) u pacientů s LS. Hypotéza, kterou si tento výzkum klade za cíl ověřit, je, že systém NBI nové generace by mohl fungovat přinejmenším stejně dobře jako indigokarmín při detekci adenomu tlustého střeva u LS. Tato studie si klade za cíl porovnat kolonoskopii s virtuální chromoendoskopií pomocí systému NBI 3. generace s chromoendoskopií s indigokarmínem u pacientů s LS, v prospektivním designu bez méněcennosti zády k sobě, ve kterém budou mít všichni pacienti obě techniky v následujícím pořadí: NBI nejprve následovaný Indigo karmínem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Francie, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lynchův syndrom s identifikovanou mutací v jednom z genů MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 nebo epiteliální buněčné adhezní molekuly (EpCAM)
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Indikace screeningové kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky střevní okluze kontraindikují přípravu střev
  • Anamnéza totální nebo subtotální kolektomie
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav kontraindikující kolonoskopii v celkové anestezii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli porucha koagulace kontraindikující biopsie nebo endoskopické resekce
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na indigokarmín
  • Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Indigokarmínová kolonoskopie
Na druhém místě se provádí kolonoskopie pomocí indigokarmínu
Postup: Kolonoskopie
U každého pacienta se provádí dvojitá kolonoskopie v provedení zády k sobě pomocí NBI chromoendoskopie a poté indigokarmínu.
Experimentální: NBI kolonoskopie
Na prvním místě se provádí kolonoskopie pomocí NBI
Postup: Kolonoskopie
U každého pacienta se provádí dvojitá kolonoskopie v provedení zády k sobě pomocí NBI chromoendoskopie a poté indigokarmínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet adenomů a/nebo adenokarcinomů zjištěných během každého postupu (NBI vs. Indigokarmín)
Časové okno: doba procedury
Míra detekce adenomu (počet adenomu a/nebo adenokarcinomu) NBI a další míra detekce adenomu indigokarmínu.
doba procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny neoplastické léze zjištěné během kolonoskopie
Časové okno: doba procedury
Shromážděte počet, velikost, lokalizaci, endoskopický (Pařížská klasifikace) a anatomicko-patologický aspekt (adenom, hyperplastický polyp, adenokarcinom) všech detekovaných lézí s jejich příslušnou prevalencí.
doba procedury
Náklady na každou proceduru (NBI vs Indigo karmín)
Časové okno: Doba procedury
Vyhodnoťte cenu každého postupu včetně terapie.
Doba procedury
Trvání každé procedury (NBI vs Indigo karmín)
Časové okno: Doba procedury
Vyhodnoťte dobu trvání každého postupu (s endoskopickou terapií a bez ní).
Doba procedury
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Měsíc po kolonoskopii
Následovalo měsíc po kolonoskopii ke zhodnocení výskytu nežádoucích příhod
Měsíc po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

ARC Foundation for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Jiné číslo grantu/financování: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit