Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBI versus Indigo Carmine tijdens colonoscopie bij het Lynch-syndroom (LYNCH-CHROMO)

20 september 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van colonoscopie met virtuele chromo-endoscopie met behulp van het NBI-systeem van de 3e generatie met chromo-endoscopie met indigokarmijn bij Lynch-patiënten.

Deze studie vergelijkt twee colonoscopietechnieken (met Narrow Band Imaging versus met indigokarmijn chromo-endoscopie) bij patiënten met het Lynch-syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chromo-endoscopie met indigokarmijnkleurstof wordt om de 1 tot 2 jaar aanbevolen bij patiënten met het Lynch-syndroom (LS). Het is echter een tijdrovende procedure, vereist een vooropleiding en brengt extra kosten met zich mee, de reden waarom het nog niet systematisch in alle endoscopiecentra wordt toegepast. De "Narrow Band Imaging" (NBI) is een recente virtuele chromoendoscopietechniek waarbij optische filters bij de lichtbron van de endoscoop worden gebruikt om de vasculaire structuren van het slijmvlies te markeren door op een knop te drukken. NBI wordt momenteel gebruikt om dysplasie-laesies in de slijmvliezen van de slokdarm, maag en dikke darm beter te karakteriseren. Een nieuwe generatie (3e generatie) NBI is momenteel beschikbaar op sommige endoscopen, deze kan meer helderheid en contrast leveren en kan een betere detectie van platte laesies mogelijk maken. Tot op heden heeft geen enkele studie colon-chromo-endoscopie met Indigokarmijn rechtstreeks vergeleken met virtuele chromo-endoscopie met NBI (3e generatie) bij LS-patiënten. De hypothese die dit onderzoek wil verifiëren, is dat het NBI-systeem van de nieuwe generatie het minstens zo goed zou kunnen doen als indigokarmijn bij de detectie van colonadenoom bij LS. Deze studie heeft tot doel colonoscopie te vergelijken met virtuele chromo-endoscopie met behulp van het NBI-systeem van de 3e generatie met chromo-endoscopie met indigokarmijn bij LS-patiënten, in een back-to-back, prospectief non-inferioriteitsontwerp, waarbij alle patiënten beide technieken in de volgende volgorde zullen hebben: NBI eerst gevolgd door Indigo karmijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lynchsyndroom met een geïdentificeerde mutatie in een van de genen MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 of epitheliaal cellulair adhesiemolecuul (EpCAM)
  • Leeftijd tussen 18 en 80
  • Indicatie van een screeningscoloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Elk teken van darmocclusie is een contra-indicatie voor darmvoorbereiding
  • Geschiedenis van totale of subtotale colectomie
  • Elke ernstige medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor colonoscopie onder algemene anesthesie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor biopsieën of endoscopische resecties
  • Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor indigokarmijn
  • Meerderjarigen onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indigokarmijn colonoscopie
Colonoscopie met indigokarmijn komt op de tweede plaats
Procedure: Colonoscopie
Een dubbele colonoscopie wordt uitgevoerd in een back-to-back-ontwerp met behulp van NBI-chromoendoscopie en vervolgens indigokarmijn bij elke patiënt.
Experimenteel: NBI colonoscopie
Colonoscopie met behulp van NBI wordt in de eerste plaats uitgevoerd
Procedure: Colonoscopie
Een dubbele colonoscopie wordt uitgevoerd in een back-to-back-ontwerp met behulp van NBI-chromoendoscopie en vervolgens indigokarmijn bij elke patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal adenomen en/of adenocarcinomen gedetecteerd tijdens elke procedure (NBI vs Indigokarmijn)
Tijdsspanne: procedure tijd
Het adenoomdetectiepercentage (aantal adenoom en/of adenocarcinoom) van NBI en het aanvullende adenoomdetectiepercentage van indigokarmijn.
procedure tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle neoplastische laesies gedetecteerd tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: procedure tijd
Verzamel het aantal, de grootte, de locatie, het endoscopische (Paris-classificatie) en anatomisch-pathologische aspect (adenoom, hyperplastische poliep, adenocarcinoom) van alle gedetecteerde laesies met hun respectieve prevalentie.
procedure tijd
Kosten van elke procedure (NBI vs Indigo karmijn)
Tijdsspanne: Procedure tijd
Evalueer de kosten van elke procedure inclusief therapie.
Procedure tijd
Duur van elke procedure (NBI vs Indigo karmijn)
Tijdsspanne: Procedure tijd
Evalueer de duur van elke procedure (met en zonder endoscopische therapie).
Procedure tijd
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: Een maand na colonoscopie
Gevolgd een maand na colonoscopie om het optreden van ongewenste gebeurtenissen te evalueren
Een maand na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

ARC Foundation for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lynch-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren