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린치 증후군에서 대장 내시경 중 NBI와 인디고 카민 비교 (LYNCH-CHROMO)

2019년 9월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lynch 환자에서 Indigo Carmine을 이용한 색층내시경과 3세대 NBI 시스템을 이용한 대장내시경과 가상 색소내시경의 비교.

이 연구는 린치 증후군이 있는 환자의 두 가지 대장내시경 기술(협대역 이미징 대 인디고 카민 색소내시경)을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

린치 증후군(LS) 환자는 1~2년마다 인디고 카르민 염료를 사용한 색소내시경 검사를 권장합니다. 그러나 시간이 많이 소요되고 사전 학습이 필요하고 추가 비용이 발생하기 때문에 아직까지 모든 내시경 센터에서 체계적으로 시행되지 않고 있다. NBI(Narrow Band Imaging)는 내시경 광원의 광학 필터를 이용하여 버튼을 눌러 점막의 혈관 구조를 강조하는 최근의 가상 색소내시경 기법이다. NBI는 현재 식도, 위 및 결장 점막의 이형성 병변을 더 잘 특성화하는 데 사용됩니다. NBI의 차세대(3세대)는 현재 일부 내시경에서 사용할 수 있으며 더 많은 밝기와 대비를 제공할 수 있으며 평평한 병변을 더 잘 감지할 수 있습니다. 지금까지 LS 환자에서 Indigo carmine을 이용한 대장 색소내시경 검사와 NBI(3세대)를 이용한 가상 색소내시경 검사를 직접 비교한 ​​연구는 없었습니다. 이 연구가 검증을 목표로 하는 가설은 차세대 NBI 시스템이 적어도 LS에서 결장 선종 검출에서 인디고 카민 만큼은 할 수 있다는 것입니다. 이 연구는 3세대 NBI 시스템을 사용하는 대장내시경과 가상 색소내시경과 LS 환자의 인디고 카민 색소내시경을 백투백 전향적 비열등 설계로 비교하는 것을 목표로 합니다. 먼저 Indigo carmine이 그 뒤를이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, 프랑스, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75014
        • AP-HP - Hôpital Cochin
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75012
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MutL Homolog 1(MLH1), MutL Homolog 2(MLH2), MutS homolog6(MSH6), PMS2 또는 EpCAM(상피 세포 부착 분자) 유전자 중 하나에서 돌연변이가 확인된 린치 증후군
  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 선별 대장내시경 검사의 적응증

제외 기준:

  • 장 정결을 금하는 장 폐색의 모든 징후
  • 전체 또는 소계 결장절제술의 병력
  • 전신 마취하에 대장 내시경 검사를 금하는 모든 심각한 의학적 상태
  • 임산부 또는 수유 중인 여성
  • 생검 또는 내시경 절제술을 반대하는 모든 응고 장애
  • 인디고 카민에 대한 과민증 병력
  • 법적 보호 조치(후견인 또는 큐레이터)를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인디고 카민 대장내시경
인디고 카민을 이용한 대장내시경이 2위
절차: 대장내시경
이중 대장내시경은 NBI 색소내시경을 사용한 뒤 각 환자에서 인디고 카민을 사용하여 백투백(back-to-back) 디자인으로 수행됩니다.
실험적: NBI 대장내시경
NBI를 이용한 대장내시경이 우선 시행
절차: 대장내시경
이중 대장내시경은 NBI 색소내시경을 사용한 뒤 각 환자에서 인디고 카민을 사용하여 백투백(back-to-back) 디자인으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 절차 동안 발견된 선종 및/또는 선암종의 수(NBI vs Indigo carmine)
기간: 절차 시간
NBI의 선종 검출률(선종 및/또는 선암종의 수) 및 인디고 카민의 추가 선종 검출률.
절차 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 중 발견된 모든 신생물성 병변
기간: 절차 시간
각각의 유병률과 함께 발견된 모든 병변의 수, 크기, 위치, 내시경(Paris Classification) 및 해부학적 병리학적 측면(선종, 과형성 용종, 선암종)을 수집합니다.
절차 시간
각 시술 비용(NBI vs Indigo carmine)
기간: 절차 시간
치료를 포함한 각 절차의 비용을 평가하십시오.
절차 시간
각 절차의 기간(NBI vs Indigo carmine)
기간: 절차 시간
각 절차의 기간을 평가하십시오(내시경 치료 유무에 관계없이).
절차 시간
안전성의 척도로서 유해 사례가 있는 피험자의 수.
기간: 대장내시경 한 달 후
바람직하지 않은 사건의 발생을 평가하기 위해 대장 내시경 검사 후 한 달 뒤
대장내시경 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

ARC Foundation for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (기타 보조금/기금 번호: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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