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NBI versus Indigo Carmine während der Koloskopie bei Lynch-Syndrom (LYNCH-CHROMO)

20. September 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich der Koloskopie mit virtueller Chromoendoskopie unter Verwendung des NBI-Systems der 3. Generation mit der Chromoendoskopie mit Indigo Carmine bei Lynch-Patienten.

Diese Studie vergleicht zwei Koloskopietechniken (mit Narrow Band Imaging versus mit Indigo-Karmin-Chromoendoskopie) bei Patienten mit Lynch-Syndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Chromoendoskopie mit Indigokarmin-Farbstoff wird bei Patienten mit Lynch-Syndrom (LS) alle 1 bis 2 Jahre empfohlen. Es ist jedoch ein zeitaufwändiges Verfahren, das ein vorheriges Lernen erfordert und zusätzliche Kosten verursacht, weshalb es noch nicht in allen Endoskopiezentren systematisch praktiziert wird. Das „Narrow Band Imaging“ (NBI) ist ein neueres virtuelles Chromoendoskopie-Verfahren, bei dem optische Filter an der Lichtquelle des Endoskops verwendet werden, um die Gefäßstrukturen der Schleimhaut auf Knopfdruck hervorzuheben. NBI wird derzeit verwendet, um Dysplasie-Läsionen in der Schleimhaut der Speiseröhre, des Magens und des Dickdarms besser zu charakterisieren. Eine neue Generation (3. Generation) von NBI ist derzeit für einige Endoskope verfügbar, sie kann mehr Helligkeit und Kontrast liefern und könnte eine bessere Erkennung flacher Läsionen ermöglichen. Bis heute hat keine Studie die Kolon-Chromoendoskopie mit Indigocarmine direkt mit der virtuellen Chromoendoskopie mit NBI (3. Generation) bei LS-Patienten verglichen. Die Hypothese, die diese Forschung überprüfen soll, ist, dass das NBI-System der neuen Generation bei der Erkennung von Dickdarmadenomen bei LS mindestens so gut abschneiden könnte wie Indigokarmin. Diese Studie zielt darauf ab, die Koloskopie mit virtueller Chromoendoskopie unter Verwendung des NBI-Systems der 3. Generation mit der Chromoendoskopie mit Indigokarmin bei LS-Patienten in einem prospektiven Nicht-Unterlegenheitsdesign Back-to-Back zu vergleichen, in dem alle Patienten beide Techniken in der folgenden Reihenfolge haben: NBI zuerst gefolgt von Indigo Carmine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lynch-Syndrom mit einer identifizierten Mutation in einem der Gene MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 oder Epithelial Cell Adhesion Moleküle (EpCAM)
  • Alter zwischen 18 und 80
  • Indikation einer Vorsorgekoloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Anzeichen eines Darmverschlusses spricht für eine Darmvorbereitung
  • Geschichte der totalen oder subtotalen Kolektomie
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die eine Koloskopie unter Vollnarkose kontraindiziert
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Gerinnungsstörung, die Biopsien oder endoskopischen Resektionen entgegensteht
  • Jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Indigokarmin
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) unterliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indigokarmin-Koloskopie
An zweiter Stelle steht die Koloskopie mit Indigokarmin
Verfahren: Darmspiegelung
Bei jedem Patienten wird eine doppelte Koloskopie in einem Back-to-Back-Design mit NBI-Chromoendoskopie und dann Indigokarmin durchgeführt.
Experimental: NBI-Koloskopie
An erster Stelle steht die Koloskopie mittels NBI
Verfahren: Darmspiegelung
Bei jedem Patienten wird eine doppelte Koloskopie in einem Back-to-Back-Design mit NBI-Chromoendoskopie und dann Indigokarmin durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Adenome und/oder Adenokarzinome, die während jedes Verfahrens entdeckt wurden (NBI vs. Indigokarmin)
Zeitfenster: Verfahrenszeit
Die Adenom-Erkennungsrate (Anzahl der Adenome und/oder Adenokarzinome) von NBI und die zusätzliche Adenom-Erkennungsrate von Indigokarmin.
Verfahrenszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle bei der Koloskopie entdeckten neoplastischen Läsionen
Zeitfenster: Verfahrenszeit
Erfassen Sie Anzahl, Größe, Lokalisation, endoskopische (Pariser Klassifikation) und anatomisch-pathologische Aspekte (Adenom, hyperplastischer Polyp, Adenokarzinom) aller erkannten Läsionen mit ihrer jeweiligen Prävalenz.
Verfahrenszeit
Kosten für jedes Verfahren (NBI vs. Indigokarmin)
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Bewerten Sie die Kosten für jedes Verfahren einschließlich der Therapie.
Verfahrensdauer
Dauer jedes Eingriffs (NBI vs. Indigokarmin)
Zeitfenster: Verfahrensdauer
Bewerten Sie die Dauer jedes Eingriffs (mit und ohne endoskopische Therapie).
Verfahrensdauer
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Einen Monat nach der Koloskopie
Folgte einen Monat nach der Koloskopie, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten
Einen Monat nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

ARC Foundation for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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