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NBI versus indigo carmin pendant la coloscopie dans le syndrome de Lynch (LYNCH-CHROMO)

20 septembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la coloscopie avec la chromoendoscopie virtuelle à l'aide du système NBI de 3e génération à la chromoendoscopie avec l'indigo carmin chez les patients de Lynch.

Cette étude compare deux techniques de coloscopie (avec l'imagerie à bande étroite versus avec la chromoendoscopie au carmin d'indigo) chez des patients atteints du syndrome de Lynch

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chromoendoscopie utilisant le colorant indigo carmin est recommandée tous les 1 à 2 ans chez les patients atteints du syndrome de Lynch (LS). Cependant, c'est une procédure chronophage, nécessitant un apprentissage préalable et a un coût supplémentaire, raison pour laquelle elle n'est pas encore systématiquement pratiquée dans tous les centres d'endoscopie. Le "Narrow Band Imaging" (NBI) est une technique récente de chromoendoscopie virtuelle utilisant des filtres optiques à la source lumineuse de l'endoscope pour mettre en évidence les structures vasculaires de la muqueuse en appuyant sur un bouton. Le NBI est actuellement utilisé pour mieux caractériser les lésions dysplasiques des muqueuses œsophagienne, gastrique et colique. Une nouvelle génération (3e génération) de NBI est actuellement disponible sur certains endoscopes, elle peut offrir plus de luminosité et de contraste, et pourrait permettre une meilleure détection des lésions planes. A ce jour, aucune étude n'a comparé directement la chromoendoscopie colique avec Indigo carmin à la chromoendoscopie virtuelle avec NBI (3ème génération) chez les patients LS. L'hypothèse que cette recherche vise à vérifier est que le système NBI de nouvelle génération pourrait faire au moins aussi bien que le carmin d'indigo dans la détection de l'adénome colique dans le LS. Cette étude vise à comparer la coloscopie avec la chromoendoscopie virtuelle utilisant le système NBI de 3ème génération à la chromoendoscopie avec le carmin d'indigo chez les patients LS, dans une conception dos à dos, prospective de non infériorité, dans laquelle tous les patients auront les deux techniques dans l'ordre suivant : NBI d'abord suivi du carmin indigo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
        • HCL - Hôpital Edouard-Herriot
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray-lès-Tours, Centre-Val De Loire, France, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel-Dieu
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75014
        • AP-HP - Hopital Cochin
      • Paris, Île-de-France, France, 75012
        • AP-HP - hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Île-de-France, France, 94805
        • Institut Gustave-Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Lynch avec une mutation identifiée dans l'un des gènes MutL Homolog 1 (MLH1), MutL Homolog 2 (MLH2), MutS homolog6 (MSH6), PMS2 ou molécule d'adhésion cellulaire épithéliale (EpCAM)
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Indication d'une coloscopie de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout signe d'occlusion intestinale contre-indiquant la préparation intestinale
  • Antécédents de colectomie totale ou subtotale
  • Toute condition médicale grave contre-indiquant une coloscopie sous anesthésie générale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout trouble de la coagulation contre-indiquant les biopsies ou les résections endoscopiques
  • Tout antécédent d'hypersensibilité au carmin d'indigo
  • Les majeurs faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie au carmin d'indigo
La coloscopie utilisant le carmin d'indigo est réalisée en deuxième position
Procédure: Coloscopie
Une double coloscopie est réalisée dans un plan dos à dos en utilisant la chromoendoscopie NBI puis le carmin d'indigo chez chaque patient.
Expérimental: Coloscopie NBI
La coloscopie utilisant le NBI est réalisée en premier lieu
Procédure: Coloscopie
Une double coloscopie est réalisée dans un plan dos à dos en utilisant la chromoendoscopie NBI puis le carmin d'indigo chez chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'adénomes et/ou d'adénocarcinomes détectés lors de chaque procédure (NBI vs Indigo carmin)
Délai: temps de procédure
Le taux de détection des adénomes (nombre d'adénomes et/ou d'adénocarcinomes) du NBI et le taux de détection des adénomes supplémentaires du carmin d'indigo.
temps de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les lésions néoplasiques détectées lors de la coloscopie
Délai: temps de procédure
Recueillir le nombre, la taille, la localisation, l'aspect endoscopique (Classification de Paris) et anatomo-pathologique (adénome, polype hyperplasique, adénocarcinome) de toutes les lésions détectées avec leur prévalence respective.
temps de procédure
Coût de chaque procédure (NBI vs Indigo carmine)
Délai: Temps de procédure
Évaluer le coût de chaque procédure, y compris la thérapie.
Temps de procédure
Durée de chaque procédure (NBI vs Indigo carmin)
Délai: Temps de procédure
Évaluer la durée de chaque procédure (avec et sans traitement endoscopique).
Temps de procédure
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: Un mois après la coloscopie
Suivi un mois après la coloscopie pour évaluer la survenue d'événements indésirables
Un mois après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

ARC Foundation for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHRISTOPHE CELLIER, MD, PHD, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140108
  • 2015-A00552-47 (Autre subvention/numéro de financement: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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